Gemcitabine Plus S1 és Tislelizumab az előrehaladott epeúti karcinóma első vonalbeli terápiájában

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor ≤ 18 év ≤ 75 év, nemtől függetlenül.
• 2. Szövettani vagy citológiai vizsgálattal epeúti rosszindulatú daganatként diagnosztizálták, beleértve az intrahepatikus cholangiocarcinomát, a hilar cholangiocarcinomát, a közönséges epevezeték karcinómát vagy az epehólyag karcinómát.
• 3. A betegség radikális műtétre és/vagy helyi kezelésre nem alkalmas;
• 4. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szabvány szerint
• 5. Az ECOG pontszám 0-1
• 6. A várható túlélés ≥ 12 hét.
• 7. A Child-Pugh pontszám 5-7
• 8. Az elmúlt 2 évben nem volt olyan aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést, szubsztitúciós terápiát igényelne (mint pl. pajzsmirigyhormon, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló kezelés mellékvese vagy agyalapi mirigy diszfunkció esetén)
• 9. Termékenységgel küzdő nők: vállalják, hogy tartózkodnak a kezelés alatt és legalább 6 hónappal az utolsó adag bevétele után (a heteroszexuális érintkezés elkerülése érdekében), vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, amelyeknél a fogamzásgátlás sikertelenségének éves aránya kevesebb, mint 1%.
• 10. Férfi: beleegyezik abba, hogy tartózkodik (nem vesz részt heteroszexuális érintkezésben) vagy fogamzásgátlást alkalmaz, beleegyezik abba, hogy nem ad spermát
• 11. Az alanyok önként vettek részt a vizsgálatban, és beleegyeztek abba, hogy írásos beleegyezésüket írják alá, megfelelő betartással és a nyomon követés során együttműködve.

Kizárási kritériumok:

• 1. aki az alábbiak bármelyikével rendelkezik: (1) sebészeti radikális kezelésre alkalmas, (2) értékelhető elváltozások nélkül radikális műtéten esett át, (3) első vonalbeli szisztémás kezelésben részesült
• 2. Ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a rekombináns humanizált PD-1 monoklonális antitest gyógyszerekre és azok komponenseire.
• 3. ECOG PS ≥ 2
• 4. metasztázis hely>2 szerv
• 5. Terhes vagy szoptató nők
• 6. Helyi daganatellenes kezelésben részesült az első vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a sugárterápiát, a rádiófrekvenciás ablációt, a krioablációt vagy a perkután etanol injekciót
• 7. Jóváhagyott vagy fejlesztés alatt álló szisztémás rákellenes terápiák, beleértve a kemoterápiát, a biológiai immunterápiát, a célzott terápiát vagy a kínai gyógynövényterápiát, a daganatellenes hatás egyértelmű indikációival
• 8. Számos tényező befolyásolhatja az S1 orális adagolását (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás vagy egyéb olyan állapotok, amelyek jelentősen befolyásolják a gyógyszer beadását és felszívódását)
• 9. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
• 10. Miután a vizsgálók átfogóan értékelték az állapotot, alkalmatlannak ítélték a vizsgálatban való részvételre