Gemcitabine Plus S1 en Tislelizumab in de eerstelijnstherapie van gevorderd galwegcarcinoom

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ≤ 18 jaar ≤ 75 jaar, ongeacht geslacht.
• 2. Gediagnosticeerd als kwaadaardige tumor van de galwegen door histopathologie of cytologie, waaronder intrahepatisch cholangiocarcinoom, hilarisch cholangiocarcinoom, galwegcarcinoom of galblaascarcinoom.
• 3. De ziekte leent zich niet voor ingrijpende chirurgie en/of lokale behandeling;
• 4. Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-standaard
• 5. De ECOG-score is 0-1
• 6. De verwachte overleving ≥ 12 weken.
• 7. De Child-Pugh-score is 5-7
• 8. In de afgelopen 2 jaar waren er geen actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling, substitutietherapie (zoals schildklierhormoon, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangende therapie voor bijnier- of hypofysedisfunctie) vereisen.
• 9. Vruchtbare vrouwen: stem ermee in zich te onthouden tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na de laatste dosis (om heteroseksuele gemeenschap te vermijden) of anticonceptiemethoden te gebruiken met een jaarlijks faalpercentage van minder dan 1%.
• 10. Man: stem ermee in zich te onthouden (geen heteroseksuele gemeenschap aan te gaan) of anticonceptie te gebruiken, stem ermee in geen sperma te doneren
• 11. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en stemden ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen, met goede naleving en medewerking bij de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• 1. die een van de volgende symptomen hebben: (1) geschikt voor chirurgische radicale behandeling, (2) die een radicale operatie hebben ondergaan zonder beoordeelbare laesies, (3) eerstelijns systemische behandeling hebben ondergaan
• 2. Bekend als allergisch of intolerant voor recombinant gehumaniseerde PD-1 monoklonale antilichaamgeneesmiddelen en hun componenten.
• 3. ECOG PS ≥ 2
• 4. metastaseplaats>2 organen
• 5. Zwangere of zogende vrouwen
• 6. Lokale antitumortherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot radiotherapie, radiofrequente ablatie, cryoablatie of percutane ethanolinjectie
• 7. Goedgekeurde of ontwikkelende systemische antikankertherapieën, waaronder chemotherapie, biologische immunotherapie, gerichte therapie of Chinese kruidentherapie met duidelijke indicaties voor antitumoreffecten
• 8. Er zijn meerdere factoren die de orale toediening van S1 kunnen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie of andere aandoeningen die de toediening en absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden)
• 9. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
• 10. Na uitgebreide beoordeling van de aandoening door de onderzoekers wordt het ongeschikt geacht om deel te nemen aan dit onderzoek