Gemcitabina Plus S1 y Tislelizumab en la terapia de primera línea del carcinoma avanzado de vías biliares

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≤ 18 años ≤ 75 años, independientemente del sexo.
• 2. Diagnosticado como tumor maligno del tracto biliar por histopatología o citología, incluyendo colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma hiliar, carcinoma del conducto biliar común o carcinoma de vesícula biliar.
• 3. La enfermedad no es apta para cirugía radical y/o tratamiento local;
• 4. Al menos una lesión medible según estándar RECIST 1.1
• 5. La puntuación ECOG es 0-1
• 6. La supervivencia esperada ≥ 12 semanas.
• 7. La puntuación de Child-Pugh es 5-7
• 8. En los últimos 2 años, no ha habido enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico, terapia de reemplazo (como hormona tiroidea, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la disfunción suprarrenal o pituitaria)
• 9. Mujeres con fertilidad: aceptar abstenerse durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis (para evitar relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla anticonceptiva anual inferior al 1%.
• 10. Hombre: acepta abstenerse (no participar en relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, acepta no donar esperma
• 11 Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y aceptaron firmar el consentimiento informado por escrito, con buen cumplimiento y cooperación en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• 1. que tengan cualquiera de los siguientes: (1) aptos para tratamiento quirúrgico radical, (2) se hayan sometido a cirugía radical sin lesiones evaluables, (3) hayan recibido tratamiento sistémico de primera línea
• 2. Se sabe que es alérgico o intolerante a los medicamentos de anticuerpos monoclonales PD-1 humanizados recombinantes y sus componentes.
• 3. PS ECOG ≥ 2
• 4. sitio de metástasis> 2 órganos
• 5. Mujeres embarazadas o lactantes
• 6. Recibió terapia antitumoral local dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio, que incluye, entre otros, radioterapia, ablación por radiofrecuencia, crioablación o inyección percutánea de etanol.
• 7. Recibir o desarrollar terapias anticancerosas sistémicas aprobadas, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia biológica, la terapia dirigida o la terapia a base de hierbas chinas con indicaciones claras de efectos antitumorales.
• 8. Hay múltiples factores que pueden afectar la administración oral de S1 (como la incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal u otras condiciones que afectan significativamente la administración y absorción del fármaco)
• 9. Participar simultáneamente en otro estudio clínico
• 10 Después de una evaluación exhaustiva de la condición por parte de los investigadores, se considera inadecuado participar en este estudio.