Gemcitabine Plus S1 og Tislelizumab i førstelinjebehandling av avansert biliært karsinom

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≤ 18 år ≤ 75 år, uavhengig av kjønn.
• 2. Diagnostisert som ondartet svulst i galleveiene ved histopatologi eller cytologi, inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, hilar kolangiokarsinom, vanlig gallegangskarsinom eller galleblærekarsinom.
• 3. Sykdommen er ikke egnet for radikal kirurgi og/eller lokal behandling;
• 4. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 standard
• 5. ECOG-resultatet er 0-1
• 6. Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
• 7. Child-Pugh-resultatet er 5-7
• 8. I løpet av de siste 2 årene har det ikke vært noen aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling, erstatningsterapi (som skjoldbruskkjertelhormon, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysedysfunksjon)
• 9. Kvinner med fertilitet: samtykker i å avstå under behandlingen og minst 6 måneder etter siste dose (for å unngå heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonsmetoder med en årlig prevensjonssviktrate på mindre enn 1 %.
• 10. Mann: Godta å avstå (ikke delta i heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, godta å ikke donere sæd
• 11. Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og ble enige om å signere skriftlig informert samtykke, med god etterlevelse og samarbeid i oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. som har noe av følgende: (1) egnet for kirurgisk radikal behandling, (2) har gjennomgått radikal kirurgi uten vurderingsbare lesjoner, (3) har mottatt førstelinjesystemisk behandling
• 2. Kjent for å være allergisk eller intolerant overfor rekombinante humaniserte PD-1 monoklonale antistoffer og deres komponenter.
• 3. ECOG PS ≥ 2
• 4. metastasested>2 organer
• 5. Gravide eller ammende kvinner
• 6. Mottok lokal antitumorbehandling innen 4 uker før den første studiemedikamentelle behandlingen, inkludert men ikke begrenset til strålebehandling, radiofrekvensablasjon, kryoablasjon eller perkutan etanolinjeksjon
• 7. Motta godkjente eller utviklende systemiske kreftbehandlinger, inkludert kjemoterapi, biologisk immunterapi, målrettet terapi eller kinesisk urteterapi med klare indikasjoner for antitumoreffekter
• 8. Det er flere faktorer som kan påvirke oral administrering av S1 (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, intestinal obstruksjon eller andre forhold som signifikant påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon)
• 9. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
• 10. Etter en omfattende vurdering av tilstanden av etterforskerne, anses det som uegnet å delta i denne studien