Gemcitabina Plus S1 e Tislelizumabe na Terapia de Primeira Linha do Carcinoma Avançado do Trato Biliar

Critério de inclusão:

• 1. Idade ≤ 18 anos ≤ 75 anos, independentemente do sexo.
• 2. Diagnosticado como tumor maligno do trato biliar por histopatologia ou citologia, incluindo colangiocarcinoma intra-hepático, colangiocarcinoma hilar, carcinoma do ducto biliar comum ou carcinoma da vesícula biliar.
• 3. A doença não é indicada para cirurgia radical e/ou tratamento local;
• 4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão RECIST 1.1
• 5. A pontuação ECOG é 0-1
• 6. A sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
• 7. A pontuação de Child-Pugh é 5-7
• 8. Nos últimos 2 anos, não houve doenças autoimunes ativas que requeiram tratamento sistêmico, terapia de reposição (como hormônio da tireoide, insulina ou terapia de reposição de corticosteroides fisiológicos para disfunção adrenal ou pituitária)
• 9. Mulheres com fertilidade: concordar em abster-se durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a última dose (para evitar relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos com uma taxa anual de falha contraceptiva inferior a 1%.
• 10. Homem: Concorda em abster-se (não ter relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos, concorda em não doar esperma
• 11. Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo e concordaram em assinar o consentimento informado por escrito, com boa adesão e cooperação no acompanhamento.

Critério de exclusão:

• 1. com qualquer um dos seguintes: (1) adequado para tratamento cirúrgico radical, (2) foi submetido a cirurgia radical sem lesões avaliáveis, (3) recebeu tratamento sistêmico de primeira linha
• 2. Conhecido por ser alérgico ou intolerante a drogas de anticorpo monoclonal PD-1 humanizado recombinante e seus componentes.
• 3. ECOG PS ≥ 2
• 4. local da metástase>2 órgãos
• 5. Mulheres grávidas ou lactantes
• 6. Recebeu terapia antitumoral local dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo, incluindo, entre outros, radioterapia, ablação por radiofrequência, crioablação ou injeção percutânea de etanol
• 7. Receber terapias anticancerígenas sistêmicas aprovadas ou em desenvolvimento, incluindo quimioterapia, imunoterapia biológica, terapia direcionada ou fitoterapia chinesa com indicações claras para efeitos antitumorais
• 8. Existem vários fatores que podem afetar a administração oral de S1 (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal ou outras condições que afetam significativamente a administração e a absorção do medicamento).
• 9. Participar simultaneamente de outro estudo clínico
• 10. Após avaliação abrangente da condição pelos investigadores, considera-se inadequado participar deste estudo