進行性胆道癌の一次治療におけるゲムシタビン + S1 およびチスレリズマブ

包含基準:

• 1. 性別を問わず、年齢 18 歳以下 75 歳以下。
• 2. 病理組織学的または細胞学的検査により、肝内胆管癌、肺門胆管癌、総胆管癌または胆嚢癌を含む胆道の悪性腫瘍と診断されている。
• 3. この疾患は、根治手術および/または局所治療に適していません。
• 4. RECIST 1.1規格に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変
• 5. ECOG スコアは 0-1 です
• 6. -予想生存期間が12週間以上。
• 7. Child-Pugh スコアは 5-7
• 8.過去2年​​以内に、全身治療、補充療法（甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）を必要とする活動性の自己免疫疾患はありませんでした。
• 9.妊娠可能な女性：治療中および最後の投与から少なくとも6か月後（異性間性交を避けるため）は禁欲することに同意するか、年間避妊失敗率が1％未満の避妊方法を使用する.
• 10.男性：禁欲（異性間性交を行わない）または避妊に同意し、精子を提供しないことに同意する
• 11. 被験者は自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド コンセントに署名することに同意し、十分なコンプライアンスとフォローアップへの協力を得ました。

除外基準:

• 1. 次のいずれかを有する患者: (1) 外科的根治治療に適している、(2) 評価可能な病変のない根治手術を受けている、(3) 第一選択の全身治療を受けている
• 2. 組換えヒト化 PD-1 モノクローナル抗体医薬品およびその成分に対してアレルギーまたは不耐性であることが知られている。
• 3. ECOG PS≧2
• 4.転移部位＞2臓器
• 5. 妊娠中または授乳中の女性
• 6. 放射線療法、高周波アブレーション、凍結アブレーション、または経皮的エタノール注射を含むがこれらに限定されない、最初の治験薬治療の前の4週間以内に局所抗腫瘍療法を受けた
• 7. 化学療法、生物学的免疫療法、標的療法、抗腫瘍効果の明確な適応がある漢方療法などの全身性抗がん療法の承認を受けているか開発中
• 8. S1の経口投与に影響を与える可能性のある要因は複数あります（飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に大きな影響を与えるその他の状態など）。
• 9. 同時に別の臨床試験に参加している
• 10. 研究者による状態の総合的な評価の結果、本研究への参加が不適当であると判断された場合