Gemcitabine Plus S1 ja tislelitsumabi edistyneen sappitiekarsinooman ensimmäisen linjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≤ 18 vuotta vanha ≤ 75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta.
• 2. Diagnosoitu sappiteiden pahanlaatuiseksi kasvaimeksi histopatologian tai sytologian perusteella, mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma, hilar kolangiokarsinooma, tavallinen sappitiekarsinooma tai sappirakon syöpä.
• 3. Sairaus ei sovellu radikaaliin leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon;
• 4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -standardin mukaisesti
• 5. ECOG-tulos on 0-1
• 6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
• 7. Child-Pugh-tulos on 5-7
• 8. Viimeisten 2 vuoden aikana ei ole ollut aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa, korvaushoitoa (kuten kilpirauhashormoni-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen toimintahäiriön vuoksi)
• 9. Naiset, joilla on hedelmällisyys: suostuvat pidättymään hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (heteroseksuaalisen yhdynnän välttämiseksi) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden vuotuinen ehkäisy epäonnistuu alle 1 %.
• 10. Mies: suostut pidättymään (ei osallistu heteroseksuaaliseen kanssakäymiseen) tai käyttämään ehkäisyä, suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä
• 11. Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuivat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen hyvällä noudattamisella ja yhteistyöllä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. joilla on jokin seuraavista: (1) soveltuu kirurgiseen radikaalihoitoon, (2) jolle on tehty radikaali leikkaus ilman arvioitavissa olevia vaurioita, (3) on saanut ensilinjan systeemistä hoitoa
• 2. Tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi rekombinanteille humanisoiduille monoklonaalisille PD-1-vasta-ainelääkkeille ja niiden komponenteille.
• 3. ECOG PS ≥ 2
• 4. metastaasikohta>2 elintä
• 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
• 6. Sai paikallista kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sädehoitoon, radiotaajuusablaatioon, kryoablaatioon tai perkutaaniseen etanoli-injektioon
• 7. Hyväksyttyjen tai kehitettävien systeemisten syöpähoitojen saaminen, mukaan lukien kemoterapia, biologinen immunoterapia, kohdennettu hoito tai kiinalainen yrttihoito, jossa on selkeät indikaatiot kasvainten vastaisista vaikutuksista
• 8. On olemassa useita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa S1:n suun kautta antamiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen)
• 9. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
• 10. Tutkijoiden suorittaman kattavan tilan arvioinnin jälkeen katsotaan, että tähän tutkimukseen ei voida osallistua