AGVHD에서 Itolizumab의 안전성 및 임상 활성

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)을 받았습니다.
• 전신 면역 억제 요법이 필요한 MAGIC 지침에 따른 II-IV 등급 aGVHD의 임상 진단.
• 전신 스테로이드 요법 시작 ≤ 72시간.
• 임신 가능성이 있는 여성에 대한 등록 전 72시간 이내에 혈청 HCG 음성 결과.
• 기대 수명이 10주 이상입니다.
• 프로토콜에서 요구하는 대로 계획된 절차를 이해하고 준수하며 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1개 이상의 allo-HSCT를 받았습니다.
• 형태학적 재발 원발성 악성종양의 존재, 동종조혈모세포이식 후 재발 치료 또는 조기 악성종양 재발에 대한 신속한 면역억제 치료 중단의 필요성.
• 혈구감소증(들)에 기반하고 조사자가 결정한 이식 실패의 증거.
• 이식 후 림프증식성 질환의 증거.
• alloHSCT 예방 요법 또는 전신적으로 투여된 코르티코스테로이드를 제외한 급성 GVHD에 대한 이전 요법.
• 기증자 림프구 주입(DLI)에 의해 유도된 aGVHD.
• cGVHD 또는 중첩 증후군으로 임상적으로 진단되거나 의심됩니다.
• aGVHD 이외의 allo-HSCT로 인한 미해결 독성 또는 합병증.
• 조사자가 결정한 연구 안전성 데이터의 신뢰성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 임상 또는 검사실 이상.
• 패혈증으로 인한 혈역학적 불안정성 또는 감염으로 인한 새로운 증상, 징후 또는 영상 소견의 악화로 정의된 제어되지 않은 활동성 감염의 존재.
• 통제되지 않은 활성 감염의 존재.
• 스크리닝 시 활성 및 제어되지 않는 바이러스 감염의 존재.
• 스크리닝 전 6개월 이내의 활동성 결핵 병력 또는 스크리닝 시 인터페론-감마 방출 분석 결과 음성.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(New York Heart Association)에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의하거나 통제되지 않는 불안정 협심증 또는 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 폐색전증의 병력.
• 스크리닝 시 중증 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 30mL/min).
• 스크리닝 시 간 정현파 폐색, 간 정맥 폐쇄성 질환, 비GVHD 또는 진행성 장기 기능 장애에 의해 유발된 지속적인 빌리루빈 이상 존재.
• 스크리닝 시 혈청 ALT 및 AST > 4 ULN.
• 스크리닝 시 절대 림프구 수 < 0.5×109/L.
• 연구자가 결정한 바와 같이 연구 안전성 데이터의 평가에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 스크리닝 전 4주 이내에 수행된 모든 주요 수술 절차.
• 스크리닝 전 5년 이내에 이식된 종양 이외의 악성 종양.
• 실험 의약품 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 의심됩니다.
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 3개월 이내에 임신을 피하기 위해 신뢰할 수 있는 방법을 사용하지 않는 경우.
• 조사자가 결정한 바와 같이, 연구 데이터의 신뢰성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태나 상황.