AGVHDにおけるイトリズマブの安全性と臨床活性

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者。
• 同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けている。
• -全身性免疫抑制療法を必要とするMAGICガイドラインによるグレードII〜IV aGVHDの臨床診断。
• -全身ステロイド療法の開始≤72時間。
• -妊娠の可能性がある女性の登録前72時間以内の血清HCGの結果が陰性。
• 平均余命が 10 週間以上あること。
• -プロトコルで要求される計画された手順を理解し、順守し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます。

除外基準:

• -1つ以上のallo-HSCTを受けています。
• 形態学的に再発した原発性悪性腫瘍の存在、alloHSCT 実施後の再発に対する治療、または悪性腫瘍の早期再発に対する迅速な免疫抑制治療中止の必要性。
• -血球減少症に基づく、および研究者によって決定された移植片失敗の証拠。
• 移植後のリンパ増殖性疾患の証拠。
• -同種HSCT予防レジメンまたは全身投与されたコルチコステロイドを除く、急性GVHDの以前の治療。
• ドナーリンパ球注入(DLI)により誘導されたaGVHD。
• -cGVHDまたはオーバーラップ症候群の臨床的または疑いのある診断。
• -aGVHD以外の同種HSCTによる未解決の毒性または合併症。
• 治験責任医師が決定した、治験安全性データの信頼性に悪影響を与える可能性がある臨床的または検査室の異常。
• 敗血症による血行動態の不安定性、または感染による新しい症状、徴候、または画像所見の悪化として定義された、制御されていない活動性感染症の存在。
• コントロールされていない活動的な感染症の存在。
• -スクリーニング時の活動性および制御されていないウイルス感染の存在。
• -スクリーニング前の6か月以内の活動性結核の病歴またはスクリーニング時のインターフェロン-ガンマ放出アッセイの結果が陰性。
• -ニューヨーク心臓協会によるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴、臨床的に重要または制御不能な不安定狭心症または心筋梗塞、脳血管障害、またはスクリーニング前の6か月以内の肺塞栓症。
• -スクリーニング時の重度の腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス<30mL /分）。
• -肝類洞閉塞、肝静脈閉塞性疾患、非GVHDまたはスクリーニング時の進行性臓器機能障害によって誘発される持続的なビリルビン異常の存在。
• -スクリーニング時の血清ALTおよびAST > 4 ULN。
• -スクリーニング時の絶対リンパ球数<0.5×109 / L。
• -スクリーニング前の4週間以内に行われた主要な外科的処置は、治験責任医師が決定したように、研究の安全性データの評価に悪影響を及ぼす可能性があります。
• -スクリーニング前5年以内の移植腫瘍以外の悪性腫瘍。
• -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーの疑いがある。
• -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または研究中および最後の研究治療後3か月以内に妊娠を避けるための信頼できる方法を使用していない。
• 研究者によって決定された、研究データの信頼性に悪影響を及ぼす可能性のある医学的、精神医学的、またはその他の状態または状況。