- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05825937
비침습적 혈압 모니터링: 관찰 연구
선택적 심장 수술 또는 신경 중재 수술을 받는 환자에서 ClearSight를 사용한 비침습적 혈류역학 모니터링: 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
지속적인 침습 동맥 라인 모니터링은 환자의 혈역학을 모니터링하는 가장 정확한 방법입니다. 혈압의 급등 또는 강하를 신속하게 감지할 수 있는 능력은 수술 환자와 중환자 모두에게 매우 중요합니다. 혈압의 주요 변동은 출혈, 심장 손상, 인지 기능 장애, 뇌졸중 및 급성 신장 손상과 관련이 있습니다. 혈압 조절 불량이 환자 결과에 미치는 영향은 혈압이 얼마나 높아지거나 낮아지는가 뿐만 아니라 이러한 극한 상태에서 얼마나 오래 유지되느냐에 따라 영향을 받습니다. 지속적인 혈압 모니터링의 대안은 간헐적 비침습 혈압 커프를 사용하는 것입니다. 이 커프는 일반적으로 수술실에서 사용할 때 5분마다 혈압 측정값을 표시합니다. 일상적이고 짧은 수술과 안정적인 환자의 모니터링에는 충분할 수 있지만 불안정하거나 광범위한 수술을 받는 환자에게는 혈압 커프가 적합하지 않습니다.
동맥 라인 모니터는 카테터를 요골 동맥에 삽입하는 것과 관련이 있으며 박동별로 혈압을 모니터링할 수 있습니다. 이 모니터의 삽입은 고통스럽고 시간이 많이 걸리며 환자를 감염, 출혈, 신경 손상 및 동맥 손상의 위험에 빠뜨립니다. 말초 혈관 질환, 작은 동맥, 큰 체형, 환자 협조 불량 등 동맥 라인의 삽입을 복잡하게 할 수 있는 많은 요인이 있습니다. 이러한 문제를 고려하여 연구자들은 침습적 동맥 캐뉼라의 대안으로 비침습적 모니터링 시스템을 조사했지만 이러한 데이터는 제한적이고 일관성이 없습니다.
Edwards LifeSciences에서 생산한 ClearSight 모니터라는 대체 장치는 지속적인 비침습적 혈압 모니터링을 제공합니다. ClearSight 모니터는 팽창식 커프를 손가락에 감아 환자에게 연결합니다. 심장 박동마다 발생하는 손가락의 혈액량 변동을 감지합니다. 그런 다음 해당 용적 변화 데이터를 혈압, 평균 동맥압, 심박출량, 박출량 및 박동량 변화를 포함하는 비트별 혈류역학 정보로 변환합니다. ClearSight 모니터는 고령자 및 비만 환자를 포함하여 중등도에서 고위험 수술 환자의 혈류역학 모니터링을 개선하기 위해 개발되었습니다.
선택적 심장 또는 뇌혈관 질환을 받는 환자는 연구하기에 이상적인 모집단입니다. 이러한 환자들은 환자를 각각 두개내 출혈 및 증가된 두개내압 또는 조직 허혈의 위험에 놓이게 할 수 있는 급격한 혈압 변동(높거나 낮음)을 방지하기 위해 지속적인 혈압 모니터링이 필요합니다. 또한 이들 환자는 관상동맥질환, 울혈성심부전, 말초혈관질환, 뇌혈관질환, 치매, 만성폐쇄성폐질환, 고혈압, 간질환, 신장질환, 비만, 악성종양, 당뇨병 등의 동반질환을 동반하는 경우가 많다. 이러한 건강 상태 중 다수는 혈압을 분석하는 ClearSight 시스템의 기능을 손상시키고 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 말초 혈관 질환, 당뇨병 및 고혈압은 동맥 손상, 동맥 협착 및 손과 발의 혈류 감소를 유발할 수 있습니다. 결과적으로 의학적으로 까다로운 이 환자 인구 통계에서 ClearSight의 정확성을 테스트하는 것이 유익할 것입니다.
왕립 대학 병원에서 선택적 심장 또는 신경 중재 시술을 받기 위해 오는 환자를 위한 현재 치료 표준은 침습성 동맥 캐뉼레이션입니다. 이 연구의 목적은 비침습적 혈압계(ClearSight)로 측정한 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 평균 동맥 혈압을 침습적 요골 동맥 캐뉼레이션과 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- 전화번호: 306-655-1183
- 이메일: peter.hedlin@usask.ca
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- 모병
- Royal University Hospital
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연락하다:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- 전화번호: 306-655-1183
- 이메일: peter.hedlin@usask.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 선택적 심장 수술 또는 선택적 신경 중재 수술(지속적인 혈압 모니터링을 위한 표준 동맥 요골 라인 사용)
제외 기준:
- 응급 심장 수술 또는 응급 신경중재 수술을 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택적 심장 수술 환자
서면 동의서를 제출한 선택적 심장 수술을 받는 환자는 표준 요골 동맥 라인과 함께 ClearSight 장치를 갖게 됩니다.
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선택적인 심장 수술 또는 선택적인 신경 중재 수술을 받는 환자는 수술 전반에 걸쳐 치료 표준 요골 동맥 라인과 함께 ClearSight 장치로 혈압을 모니터링하게 됩니다.
동맥 라인은 상완 혈압 커프와 반대측인 요골 동맥에 배치됩니다.
그런 다음 ClearSight 장치를 요골동맥선과 동측인 손의 세 번째 손가락에 배치합니다.
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선택적 신경중재 수술 환자
서면 동의를 얻은 선택적 신경 중재 수술을 받는 환자는 표준 요골 동맥 라인과 함께 ClearSight 장치를 갖게 됩니다.
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선택적인 심장 수술 또는 선택적인 신경 중재 수술을 받는 환자는 수술 전반에 걸쳐 치료 표준 요골 동맥 라인과 함께 ClearSight 장치로 혈압을 모니터링하게 됩니다.
동맥 라인은 상완 혈압 커프와 반대측인 요골 동맥에 배치됩니다.
그런 다음 ClearSight 장치를 요골동맥선과 동측인 손의 세 번째 손가락에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 평균 동맥압(MAP)
기간: 수술 기간
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ClearSight 시스템에서 수집한 혈압 매개변수(SBP, DBP, MAP)와 금본위제(방사 동맥선)의 차이 비교
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악기를 놓을 시간
기간: 수술 전
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요골 동맥 라인 배치 시간과 ClearSight 핑거 커프 및 손목 스트랩 비교
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USask-1795
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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