- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05825937
Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi: badanie obserwacyjne
Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne za pomocą ClearSight u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym lub neurointerwencyjnym: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciągłe inwazyjne monitorowanie linii tętniczej jest najdokładniejszym sposobem monitorowania hemodynamiki pacjenta. Możliwość szybkiego wykrycia skoku lub spadku ciśnienia krwi ma kluczowe znaczenie w opiece nad pacjentami zarówno chirurgicznymi, jak i krytycznie chorymi. Duże wahania ciśnienia krwi są związane z krwawieniami, uszkodzeniem serca, zaburzeniami funkcji poznawczych, udarem i ostrym uszkodzeniem nerek. Wpływ złej kontroli ciśnienia krwi na wyniki pacjentów zależy nie tylko od tego, jak wysokie lub niskie jest ciśnienie, ale także od tego, jak długo utrzymuje się na tych skrajnych poziomach. Alternatywą dla ciągłego monitorowania ciśnienia krwi jest stosowanie przerywanych, nieinwazyjnych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi, które zwykle wyświetlają pomiar ciśnienia krwi co 5 minut, gdy są używane na sali operacyjnej. Chociaż może to wystarczyć do rutynowych, krótkich operacji i monitorowania u stabilnych pacjentów, mankiety do pomiaru ciśnienia krwi są nieodpowiednie dla pacjentów niestabilnych lub poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym.
Monitor linii tętniczej polega na wprowadzeniu cewnika do tętnicy promieniowej i umożliwia monitorowanie ciśnienia krwi z każdym uderzeniem. Wkładanie tego monitora jest bolesne, czasochłonne i naraża pacjenta na ryzyko zakażenia, krwawienia, uszkodzenia nerwów i tętnicy. Istnieje wiele czynników, które mogą komplikować wprowadzanie linii tętniczej, w tym obecność choroby naczyń obwodowych, małe tętnice, budowę dużego ciała i słabą współpracę pacjenta. W związku z tymi problemami naukowcy zbadali nieinwazyjne systemy monitorowania jako alternatywę dla inwazyjnej kaniulacji tętnic, ale dane te są ograniczone i niespójne.
Alternatywne urządzenie zwane monitorem ClearSight, produkowane przez firmę Edwards LifeSciences, zapewnia ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Monitor ClearSight łączy się z pacjentem poprzez owinięcie nadmuchiwanego mankietu wokół jego palca. Wykryje wahania objętości krwi w palcu, które występują przy każdym uderzeniu serca. Następnie przekształca te dane dotyczące zmian objętości w informacje hemodynamiczne z każdego uderzenia, w tym ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutową serca, objętość wyrzutową i zmienność objętości wyrzutowej. Monitor ClearSight został opracowany w celu usprawnienia monitorowania hemodynamicznego pacjentów po operacjach średniego i wysokiego ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku i otyłych.
Pacjenci otrzymujący planową chorobę serca lub naczyń mózgowych są idealną populacją do badania. Tacy pacjenci wymagają ciągłego monitorowania ciśnienia krwi, aby zapobiec radykalnym wahaniom ciśnienia krwi (wysokiemu lub niskiemu), co może narazić pacjenta odpowiednio na ryzyko krwotoku śródczaszkowego i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub niedokrwienia tkanek. Ponadto u tych pacjentów często występuje wiele współistniejących schorzeń, w tym choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, otępienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie, choroba wątroby, choroba nerek, otyłość, nowotwory złośliwe i cukrzyca. Wiele z tych schorzeń może zagrozić i wpłynąć na zdolność systemu ClearSight do analizy ciśnienia krwi. Na przykład choroba naczyń obwodowych, cukrzyca i nadciśnienie mogą powodować uszkodzenie tętnic, zwężenie tętnic i zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp. W związku z tym pouczające będzie przetestowanie dokładności ClearSight w tej trudnej pod względem medycznym grupie demograficznej pacjentów.
Obecnym standardem opieki nad pacjentami zgłaszającymi się na planowe zabiegi kardiologiczne lub neurointerwencyjne w Royal University Hospital jest inwazyjna kaniulacja tętnic. Celem tego badania jest porównanie skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia tętniczego krwi mierzonego za pomocą nieinwazyjnego ciśnieniomierza (ClearSight) z inwazyjną kaniulacją tętnicy promieniowej u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Numer telefonu: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrutacyjny
- Royal University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Numer telefonu: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- w trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej LUB planowej operacji neurointerwencyjnej (ze standardową tętnicą promieniową do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi)
Kryteria wyłączenia:
- poddawany pilnej operacji kardiochirurgicznej LUB pilnej operacji neurointerwencyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po planowej operacji kardiochirurgicznej
Pacjenci planowi kardiochirurgii, którzy wyrazili pisemną zgodę, otrzymają urządzenie ClearSight wraz ze standardowym wkłuciem do tętnicy promieniowej.
|
Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej lub planowej operacji neurointerwencyjnej będą mieli monitorowane ciśnienie krwi za pomocą urządzenia ClearSight wraz ze standardową opieką wkłucia do tętnicy promieniowej przez cały czas operacji.
Linia tętnicza zostanie umieszczona na tętnicy promieniowej po przeciwnej stronie niż mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Urządzenie ClearSight zostanie następnie umieszczone na trzecim palcu ręki po tej samej stronie linii tętnicy promieniowej.
|
|
Pacjenci po planowej chirurgii neurointerwencyjnej
Pacjenci poddawani planowym zabiegom neurointerwencyjnym, którzy wyrazili pisemną zgodę, otrzymają urządzenie ClearSight wraz ze standardowym wkłuciem do tętnicy promieniowej.
|
Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej lub planowej operacji neurointerwencyjnej będą mieli monitorowane ciśnienie krwi za pomocą urządzenia ClearSight wraz ze standardową opieką wkłucia do tętnicy promieniowej przez cały czas operacji.
Linia tętnicza zostanie umieszczona na tętnicy promieniowej po przeciwnej stronie niż mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu.
Urządzenie ClearSight zostanie następnie umieszczone na trzecim palcu ręki po tej samej stronie linii tętnicy promieniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
porównać różnice w parametrach ciśnienia krwi (SBP, DBP, MAP) zebranych przez system ClearSight w stosunku do standardu złota (linia tętnicza promieniowa)
|
czas trwania operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na ustawienie instrumentu
Ramy czasowe: przed operacją
|
porównaj czas założenia linii tętnicy promieniowej oraz mankietu na palec ClearSight i opaski na nadgarstek
|
przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USask-1795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .