Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi: badanie obserwacyjne

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne za pomocą ClearSight u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym lub neurointerwencyjnym: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Celem pracy jest ocena alternatywnego sposobu ciągłego pomiaru ciśnienia krwi u pacjentów zgłaszających się na złożone operacje. Bezpośrednio porównamy szybkość konfiguracji i dokładność nowego monitora ClearSight z wynikami uzyskiwanymi przez monitor linii tętniczej, który jest obecnie złotym standardem rejestracji pomiarów ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągłe inwazyjne monitorowanie linii tętniczej jest najdokładniejszym sposobem monitorowania hemodynamiki pacjenta. Możliwość szybkiego wykrycia skoku lub spadku ciśnienia krwi ma kluczowe znaczenie w opiece nad pacjentami zarówno chirurgicznymi, jak i krytycznie chorymi. Duże wahania ciśnienia krwi są związane z krwawieniami, uszkodzeniem serca, zaburzeniami funkcji poznawczych, udarem i ostrym uszkodzeniem nerek. Wpływ złej kontroli ciśnienia krwi na wyniki pacjentów zależy nie tylko od tego, jak wysokie lub niskie jest ciśnienie, ale także od tego, jak długo utrzymuje się na tych skrajnych poziomach. Alternatywą dla ciągłego monitorowania ciśnienia krwi jest stosowanie przerywanych, nieinwazyjnych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi, które zwykle wyświetlają pomiar ciśnienia krwi co 5 minut, gdy są używane na sali operacyjnej. Chociaż może to wystarczyć do rutynowych, krótkich operacji i monitorowania u stabilnych pacjentów, mankiety do pomiaru ciśnienia krwi są nieodpowiednie dla pacjentów niestabilnych lub poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym.

Monitor linii tętniczej polega na wprowadzeniu cewnika do tętnicy promieniowej i umożliwia monitorowanie ciśnienia krwi z każdym uderzeniem. Wkładanie tego monitora jest bolesne, czasochłonne i naraża pacjenta na ryzyko zakażenia, krwawienia, uszkodzenia nerwów i tętnicy. Istnieje wiele czynników, które mogą komplikować wprowadzanie linii tętniczej, w tym obecność choroby naczyń obwodowych, małe tętnice, budowę dużego ciała i słabą współpracę pacjenta. W związku z tymi problemami naukowcy zbadali nieinwazyjne systemy monitorowania jako alternatywę dla inwazyjnej kaniulacji tętnic, ale dane te są ograniczone i niespójne.

Alternatywne urządzenie zwane monitorem ClearSight, produkowane przez firmę Edwards LifeSciences, zapewnia ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Monitor ClearSight łączy się z pacjentem poprzez owinięcie nadmuchiwanego mankietu wokół jego palca. Wykryje wahania objętości krwi w palcu, które występują przy każdym uderzeniu serca. Następnie przekształca te dane dotyczące zmian objętości w informacje hemodynamiczne z każdego uderzenia, w tym ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutową serca, objętość wyrzutową i zmienność objętości wyrzutowej. Monitor ClearSight został opracowany w celu usprawnienia monitorowania hemodynamicznego pacjentów po operacjach średniego i wysokiego ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku i otyłych.

Pacjenci otrzymujący planową chorobę serca lub naczyń mózgowych są idealną populacją do badania. Tacy pacjenci wymagają ciągłego monitorowania ciśnienia krwi, aby zapobiec radykalnym wahaniom ciśnienia krwi (wysokiemu lub niskiemu), co może narazić pacjenta odpowiednio na ryzyko krwotoku śródczaszkowego i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub niedokrwienia tkanek. Ponadto u tych pacjentów często występuje wiele współistniejących schorzeń, w tym choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, otępienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie, choroba wątroby, choroba nerek, otyłość, nowotwory złośliwe i cukrzyca. Wiele z tych schorzeń może zagrozić i wpłynąć na zdolność systemu ClearSight do analizy ciśnienia krwi. Na przykład choroba naczyń obwodowych, cukrzyca i nadciśnienie mogą powodować uszkodzenie tętnic, zwężenie tętnic i zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp. W związku z tym pouczające będzie przetestowanie dokładności ClearSight w tej trudnej pod względem medycznym grupie demograficznej pacjentów.

Obecnym standardem opieki nad pacjentami zgłaszającymi się na planowe zabiegi kardiologiczne lub neurointerwencyjne w Royal University Hospital jest inwazyjna kaniulacja tętnic. Celem tego badania jest porównanie skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia tętniczego krwi mierzonego za pomocą nieinwazyjnego ciśnieniomierza (ClearSight) z inwazyjną kaniulacją tętnicy promieniowej u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ci przechodzą planową operację kardiochirurgiczną lub planową operację neurointerwencyjną w Królewskim Szpitalu Uniwersyteckim w Saskatoon.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • w trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej LUB planowej operacji neurointerwencyjnej (ze standardową tętnicą promieniową do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • poddawany pilnej operacji kardiochirurgicznej LUB pilnej operacji neurointerwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po planowej operacji kardiochirurgicznej
Pacjenci planowi kardiochirurgii, którzy wyrazili pisemną zgodę, otrzymają urządzenie ClearSight wraz ze standardowym wkłuciem do tętnicy promieniowej.
Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej lub planowej operacji neurointerwencyjnej będą mieli monitorowane ciśnienie krwi za pomocą urządzenia ClearSight wraz ze standardową opieką wkłucia do tętnicy promieniowej przez cały czas operacji. Linia tętnicza zostanie umieszczona na tętnicy promieniowej po przeciwnej stronie niż mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. Urządzenie ClearSight zostanie następnie umieszczone na trzecim palcu ręki po tej samej stronie linii tętnicy promieniowej.
Pacjenci po planowej chirurgii neurointerwencyjnej
Pacjenci poddawani planowym zabiegom neurointerwencyjnym, którzy wyrazili pisemną zgodę, otrzymają urządzenie ClearSight wraz ze standardowym wkłuciem do tętnicy promieniowej.
Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej lub planowej operacji neurointerwencyjnej będą mieli monitorowane ciśnienie krwi za pomocą urządzenia ClearSight wraz ze standardową opieką wkłucia do tętnicy promieniowej przez cały czas operacji. Linia tętnicza zostanie umieszczona na tętnicy promieniowej po przeciwnej stronie niż mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu. Urządzenie ClearSight zostanie następnie umieszczone na trzecim palcu ręki po tej samej stronie linii tętnicy promieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: czas trwania operacji
porównać różnice w parametrach ciśnienia krwi (SBP, DBP, MAP) zebranych przez system ClearSight w stosunku do standardu złota (linia tętnicza promieniowa)
czas trwania operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na ustawienie instrumentu
Ramy czasowe: przed operacją
porównaj czas założenia linii tętnicy promieniowej oraz mankietu na palec ClearSight i opaski na nadgarstek
przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USask-1795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj