- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825937
Nicht-invasive Blutdrucküberwachung: Eine Beobachtungsstudie
Nicht-invasive hämodynamische Überwachung mit ClearSight bei Patienten, die sich einer elektiven Herz- oder neurointerventionellen Operation unterziehen: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierliche invasive Überwachung arterieller Leitungen ist die genaueste Methode zur Überwachung der Hämodynamik eines Patienten. In der Lage zu sein, einen Anstieg oder Abfall des Blutdrucks schnell zu erkennen, ist sowohl bei der Versorgung von chirurgischen als auch von kritisch kranken Patienten von entscheidender Bedeutung. Starke Blutdruckschwankungen wurden mit Blutungen, Herzschäden, kognitiver Dysfunktion, Schlaganfällen und akuten Nierenschäden in Verbindung gebracht. Die Auswirkungen einer schlechten Blutdruckkontrolle auf die Patientenergebnisse werden nicht nur davon beeinflusst, wie hoch oder niedrig der Druck wird, sondern auch davon, wie lange er bei diesen Extremen bleibt. Die Alternative zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung ist die Verwendung von intermittierenden nicht-invasiven Blutdruckmanschetten, die typischerweise alle 5 Minuten eine Blutdruckmessung anzeigen, wenn sie im Operationssaal verwendet werden. Während dies für routinemäßige, kurze Operationen und die Überwachung bei stabilen Patienten ausreichen mag, sind Blutdruckmanschetten für Patienten, die instabil sind oder sich einem ausgedehnten chirurgischen Eingriff unterziehen, unzureichend.
Ein Arterienleitungsmonitor umfasst das Einführen eines Katheters in die Speichenarterie und ermöglicht die Schlag-für-Schlag-Überwachung des Blutdrucks. Das Einführen dieses Monitors ist schmerzhaft, zeitaufwändig und setzt den Patienten dem Risiko von Infektionen, Blutungen, Nervenverletzungen und Schäden an der Arterie aus. Es gibt viele Faktoren, die das Einführen des arteriellen Zugangs erschweren können, einschließlich des Vorhandenseins einer peripheren Gefäßerkrankung, kleiner Arterien, eines großen Körperhabitus und einer schlechten Mitarbeit des Patienten. Angesichts dieser Probleme haben Forscher nicht-invasive Überwachungssysteme als Alternativen zur invasiven arteriellen Kanülierung untersucht, aber diese Daten sind begrenzt und widersprüchlich.
Ein alternatives Gerät namens ClearSight-Monitor, hergestellt von Edwards LifeSciences, bietet eine kontinuierliche nichtinvasive Blutdrucküberwachung. Der ClearSight-Monitor wird mit dem Patienten verbunden, indem eine aufblasbare Manschette um den Finger gewickelt wird. Es erkennt die Blutvolumenschwankungen im Finger, die bei jedem Herzschlag auftreten. Anschließend wandelt es diese Volumenänderungsdaten in hämodynamische Schlag-für-Schlag-Informationen um, einschließlich Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen und Schlagvolumenvariation. Der ClearSight-Monitor wurde entwickelt, um die hämodynamische Überwachung von chirurgischen Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, einschließlich älterer und adipöser Patienten, zu verbessern.
Patienten mit elektiven kardialen oder zerebrovaskulären Erkrankungen sind eine ideale Population für Studien. Diese Patienten benötigen eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung, um radikale Schwankungen des Blutdrucks (entweder zu hoch oder zu niedrig) zu verhindern, die den Patienten dem Risiko einer intrakraniellen Blutung und eines erhöhten intrakraniellen Drucks bzw. einer Gewebeischämie aussetzen können. Darüber hinaus haben diese Patienten häufig viele komorbide Erkrankungen, darunter koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Demenz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Fettleibigkeit, Malignität und Diabetes. Viele dieser Gesundheitszustände können die Fähigkeit des ClearSight-Systems zur Blutdruckanalyse beeinträchtigen und beeinträchtigen. Beispielsweise können periphere Gefäßerkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck arterielle Schäden, arterielle Stenosen und eine verminderte Durchblutung der Hände und Füße verursachen. Folglich ist es aufschlussreich, die Genauigkeit von ClearSight bei dieser medizinisch herausfordernden Patientengruppe zu testen.
Der derzeitige Versorgungsstandard für Patienten, die für elektive kardiale oder neurointerventionelle Eingriffe ins Royal University Hospital kommen, ist eine invasive arterielle Kanülierung. Der Zweck dieser Studie ist es, den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck und den mittleren arteriellen Blutdruck, gemessen mit dem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät (ClearSight), mit der invasiven radialen arteriellen Kanülierung bei diesen Patienten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonnummer: 306-655-1183
- E-Mail: peter.hedlin@usask.ca
Studienorte
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrutierung
- Royal University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonnummer: 306-655-1183
- E-Mail: peter.hedlin@usask.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- sich einer elektiven Herzoperation ODER einer elektiven neurointerventionellen Operation unterziehen (mit arterieller Standardlinie zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung)
Ausschlusskriterien:
- sich einer notfallmäßigen Herzoperation ODER einer notfallmäßigen neurointerventionellen Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit elektiven Herzoperationen
Patienten mit elektiver Herzoperation, die schriftlich eingewilligt haben, erhalten das ClearSight-Gerät zusammen mit dem standardmäßigen radialen arteriellen Zugang.
|
Bei Patienten, die sich entweder einer elektiven Herzoperation oder einer elektiven neurointerventionellen Operation unterziehen, wird der Blutdruck durch das ClearSight-Gerät zusammen mit dem Versorgungsstandard der Radialarterienlinie während der gesamten Operation überwacht.
Der arterielle Zugang wird kontralateral zur Oberarm-Blutdruckmanschette an der Arteria radialis angelegt.
Das ClearSight-Gerät wird dann am dritten Finger der Hand ipsilateral zur Radialarterienlinie platziert.
|
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Patienten mit elektiver neurointerventioneller Chirurgie
Patienten, die sich einer elektiven neurointerventionellen Operation unterziehen und schriftlich eingewilligt haben, erhalten das ClearSight-Gerät zusammen mit dem standardmäßigen radialen arteriellen Zugang.
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Bei Patienten, die sich entweder einer elektiven Herzoperation oder einer elektiven neurointerventionellen Operation unterziehen, wird der Blutdruck durch das ClearSight-Gerät zusammen mit dem Versorgungsstandard der Radialarterienlinie während der gesamten Operation überwacht.
Der arterielle Zugang wird kontralateral zur Oberarm-Blutdruckmanschette an der Arteria radialis angelegt.
Das ClearSight-Gerät wird dann am dritten Finger der Hand ipsilateral zur Radialarterienlinie platziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Vergleichen Sie Unterschiede in Blutdruckparametern (SBP, DBP, MAP), die vom ClearSight-System erfasst wurden, mit dem Goldstandard (radiale arterielle Linie)
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Dauer der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um das Instrument zu platzieren
Zeitfenster: vor der Operation
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Vergleichen Sie die Zeit zum Platzieren der radialen arteriellen Linie und der ClearSight-Fingermanschette und des Armbands
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vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- USask-1795
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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