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Nicht-invasive Blutdrucküberwachung: Eine Beobachtungsstudie

6. Mai 2025 aktualisiert von: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Nicht-invasive hämodynamische Überwachung mit ClearSight bei Patienten, die sich einer elektiven Herz- oder neurointerventionellen Operation unterziehen: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, eine alternative Methode zur kontinuierlichen Messung des Blutdrucks bei Patienten zu evaluieren, die zu einer komplexen Operation kommen. Wir werden die Einrichtungsgeschwindigkeit und Genauigkeit des neuen ClearSight-Monitors direkt mit denen des arteriellen Leitungsmonitors vergleichen, der der aktuelle Goldstandard für die Aufzeichnung von Blutdruckmessungen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche invasive Überwachung arterieller Leitungen ist die genaueste Methode zur Überwachung der Hämodynamik eines Patienten. In der Lage zu sein, einen Anstieg oder Abfall des Blutdrucks schnell zu erkennen, ist sowohl bei der Versorgung von chirurgischen als auch von kritisch kranken Patienten von entscheidender Bedeutung. Starke Blutdruckschwankungen wurden mit Blutungen, Herzschäden, kognitiver Dysfunktion, Schlaganfällen und akuten Nierenschäden in Verbindung gebracht. Die Auswirkungen einer schlechten Blutdruckkontrolle auf die Patientenergebnisse werden nicht nur davon beeinflusst, wie hoch oder niedrig der Druck wird, sondern auch davon, wie lange er bei diesen Extremen bleibt. Die Alternative zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung ist die Verwendung von intermittierenden nicht-invasiven Blutdruckmanschetten, die typischerweise alle 5 Minuten eine Blutdruckmessung anzeigen, wenn sie im Operationssaal verwendet werden. Während dies für routinemäßige, kurze Operationen und die Überwachung bei stabilen Patienten ausreichen mag, sind Blutdruckmanschetten für Patienten, die instabil sind oder sich einem ausgedehnten chirurgischen Eingriff unterziehen, unzureichend.

Ein Arterienleitungsmonitor umfasst das Einführen eines Katheters in die Speichenarterie und ermöglicht die Schlag-für-Schlag-Überwachung des Blutdrucks. Das Einführen dieses Monitors ist schmerzhaft, zeitaufwändig und setzt den Patienten dem Risiko von Infektionen, Blutungen, Nervenverletzungen und Schäden an der Arterie aus. Es gibt viele Faktoren, die das Einführen des arteriellen Zugangs erschweren können, einschließlich des Vorhandenseins einer peripheren Gefäßerkrankung, kleiner Arterien, eines großen Körperhabitus und einer schlechten Mitarbeit des Patienten. Angesichts dieser Probleme haben Forscher nicht-invasive Überwachungssysteme als Alternativen zur invasiven arteriellen Kanülierung untersucht, aber diese Daten sind begrenzt und widersprüchlich.

Ein alternatives Gerät namens ClearSight-Monitor, hergestellt von Edwards LifeSciences, bietet eine kontinuierliche nichtinvasive Blutdrucküberwachung. Der ClearSight-Monitor wird mit dem Patienten verbunden, indem eine aufblasbare Manschette um den Finger gewickelt wird. Es erkennt die Blutvolumenschwankungen im Finger, die bei jedem Herzschlag auftreten. Anschließend wandelt es diese Volumenänderungsdaten in hämodynamische Schlag-für-Schlag-Informationen um, einschließlich Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen und Schlagvolumenvariation. Der ClearSight-Monitor wurde entwickelt, um die hämodynamische Überwachung von chirurgischen Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, einschließlich älterer und adipöser Patienten, zu verbessern.

Patienten mit elektiven kardialen oder zerebrovaskulären Erkrankungen sind eine ideale Population für Studien. Diese Patienten benötigen eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung, um radikale Schwankungen des Blutdrucks (entweder zu hoch oder zu niedrig) zu verhindern, die den Patienten dem Risiko einer intrakraniellen Blutung und eines erhöhten intrakraniellen Drucks bzw. einer Gewebeischämie aussetzen können. Darüber hinaus haben diese Patienten häufig viele komorbide Erkrankungen, darunter koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Demenz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Fettleibigkeit, Malignität und Diabetes. Viele dieser Gesundheitszustände können die Fähigkeit des ClearSight-Systems zur Blutdruckanalyse beeinträchtigen und beeinträchtigen. Beispielsweise können periphere Gefäßerkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck arterielle Schäden, arterielle Stenosen und eine verminderte Durchblutung der Hände und Füße verursachen. Folglich ist es aufschlussreich, die Genauigkeit von ClearSight bei dieser medizinisch herausfordernden Patientengruppe zu testen.

Der derzeitige Versorgungsstandard für Patienten, die für elektive kardiale oder neurointerventionelle Eingriffe ins Royal University Hospital kommen, ist eine invasive arterielle Kanülierung. Der Zweck dieser Studie ist es, den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck und den mittleren arteriellen Blutdruck, gemessen mit dem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät (ClearSight), mit der invasiven radialen arteriellen Kanülierung bei diesen Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Teilnehmer erhalten entweder eine elektive Herzoperation oder eine elektive neurointerventionelle Operation am Royal University Hospital, Saskatoon.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • sich einer elektiven Herzoperation ODER einer elektiven neurointerventionellen Operation unterziehen (mit arterieller Standardlinie zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung)

Ausschlusskriterien:

  • sich einer notfallmäßigen Herzoperation ODER einer notfallmäßigen neurointerventionellen Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit elektiven Herzoperationen
Patienten mit elektiver Herzoperation, die schriftlich eingewilligt haben, erhalten das ClearSight-Gerät zusammen mit dem standardmäßigen radialen arteriellen Zugang.
Bei Patienten, die sich entweder einer elektiven Herzoperation oder einer elektiven neurointerventionellen Operation unterziehen, wird der Blutdruck durch das ClearSight-Gerät zusammen mit dem Versorgungsstandard der Radialarterienlinie während der gesamten Operation überwacht. Der arterielle Zugang wird kontralateral zur Oberarm-Blutdruckmanschette an der Arteria radialis angelegt. Das ClearSight-Gerät wird dann am dritten Finger der Hand ipsilateral zur Radialarterienlinie platziert.
Patienten mit elektiver neurointerventioneller Chirurgie
Patienten, die sich einer elektiven neurointerventionellen Operation unterziehen und schriftlich eingewilligt haben, erhalten das ClearSight-Gerät zusammen mit dem standardmäßigen radialen arteriellen Zugang.
Bei Patienten, die sich entweder einer elektiven Herzoperation oder einer elektiven neurointerventionellen Operation unterziehen, wird der Blutdruck durch das ClearSight-Gerät zusammen mit dem Versorgungsstandard der Radialarterienlinie während der gesamten Operation überwacht. Der arterielle Zugang wird kontralateral zur Oberarm-Blutdruckmanschette an der Arteria radialis angelegt. Das ClearSight-Gerät wird dann am dritten Finger der Hand ipsilateral zur Radialarterienlinie platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Dauer der Operation
Vergleichen Sie Unterschiede in Blutdruckparametern (SBP, DBP, MAP), die vom ClearSight-System erfasst wurden, mit dem Goldstandard (radiale arterielle Linie)
Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um das Instrument zu platzieren
Zeitfenster: vor der Operation
Vergleichen Sie die Zeit zum Platzieren der radialen arteriellen Linie und der ClearSight-Fingermanschette und des Armbands
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USask-1795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur ClearSight-System

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