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Monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa: uno studio osservazionale

6 maggio 2025 aggiornato da: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Monitoraggio emodinamico non invasivo con ClearSight in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva cardiaca o neurointerventistica: uno studio prospettico osservazionale di coorte

Lo scopo di questo studio è valutare un modo alternativo di misurare continuamente la pressione arteriosa in pazienti sottoposti a interventi chirurgici complessi. Confronteremo direttamente la velocità di configurazione e la precisione del nuovo monitor ClearSight con quelle del monitor della linea arteriosa, che è l'attuale gold standard per la registrazione delle misurazioni della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio invasivo continuo della linea arteriosa è il modo più accurato per monitorare l'emodinamica di un paziente. Essere in grado di rilevare rapidamente un picco o un calo della pressione sanguigna è fondamentale nella cura dei pazienti sia chirurgici che critici. Le principali fluttuazioni della pressione sanguigna sono state associate a sanguinamento, danno cardiaco, disfunzione cognitiva, ictus e danno renale acuto. L'impatto di uno scarso controllo della pressione arteriosa sugli esiti dei pazienti è influenzato non solo da quanto alta o bassa diventa la pressione, ma anche da quanto tempo rimane a quegli estremi. L'alternativa al monitoraggio continuo della pressione arteriosa consiste nell'utilizzare polsini per la pressione arteriosa intermittenti non invasivi, che in genere visualizzano una misurazione della pressione arteriosa ogni 5 minuti quando vengono utilizzati in sala operatoria. Mentre questo potrebbe essere sufficiente per interventi chirurgici brevi e di routine e per il monitoraggio in pazienti stabili, i polsini per la pressione arteriosa sono inadeguati per i pazienti instabili o sottoposti a interventi chirurgici estesi.

Un monitor della linea arteriosa prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria radiale e consente il monitoraggio battito per battito della pressione sanguigna. L'inserimento di questo monitor è doloroso, richiede tempo e mette il paziente a rischio di infezione, sanguinamento, lesioni nervose e danni all'arteria. Ci sono molti fattori che possono complicare l'inserimento della linea arteriosa tra cui la presenza di malattia vascolare periferica, piccole arterie, habitus del corpo grande e scarsa collaborazione del paziente. Alla luce di questi problemi, i ricercatori hanno studiato sistemi di monitoraggio non invasivi come alternative all'incannulamento arterioso invasivo, ma questi dati sono limitati e incoerenti.

Un dispositivo alternativo chiamato monitor ClearSight, prodotto da Edwards LifeSciences, fornisce un monitoraggio continuo della pressione sanguigna non invasivo. Il monitor ClearSight si collega al paziente avvolgendo un bracciale gonfiabile intorno al dito. Rileverà le fluttuazioni del volume del sangue nel dito che si verificano ad ogni battito cardiaco. Quindi converte i dati di variazione del volume in informazioni emodinamiche battito per battito, tra cui pressione sanguigna, pressione arteriosa media, gittata cardiaca, volume sistolico e variazione del volume sistolico. Il monitor ClearSight è stato sviluppato per migliorare il monitoraggio emodinamico dei pazienti chirurgici a rischio da moderato ad alto, compresi i pazienti anziani e obesi.

I pazienti che ricevono malattie cardiache o cerebrovascolari elettive sono una popolazione ideale da studiare. Questi pazienti richiedono un monitoraggio continuo della pressione arteriosa per prevenire oscillazioni radicali della pressione arteriosa (alta o bassa), che possono mettere il paziente a rischio rispettivamente di emorragia intracranica e aumento della pressione intracranica o ischemia tissutale. Inoltre, questi pazienti hanno spesso molte condizioni di comorbidità tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, demenza, malattia polmonare ostruttiva cronica, ipertensione, malattia epatica, malattia renale, obesità, malignità e diabete. Molte di queste condizioni di salute possono compromettere e influenzare la capacità del sistema ClearSight di analizzare la pressione sanguigna. Ad esempio, la malattia vascolare periferica, il diabete e l'ipertensione possono causare danni arteriosi, stenosi arteriosa e riduzione del flusso sanguigno alle mani e ai piedi. Di conseguenza, sarà utile testare l'accuratezza di ClearSight in questo gruppo demografico di pazienti impegnativo dal punto di vista medico.

L'attuale standard di cura per i pazienti che vengono per procedure elettive cardiache o neurointerventistica presso il Royal University Hospital è una cannulazione arteriosa invasiva. Lo scopo di questo studio è confrontare la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la pressione arteriosa media misurate dal monitor della pressione arteriosa non invasivo (ClearSight) rispetto alla cannulazione arteriosa radiale invasiva in questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questi partecipanti stanno ricevendo chirurgia cardiaca elettiva o chirurgia neurointerventistica elettiva presso il Royal University Hospital, Saskatoon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • sottoposti a cardiochirurgia elettiva O chirurgia neurointerventistica elettiva (con linea radiale arteriosa standard per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa)

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a cardiochirurgia urgente O intervento neurointerventistico emergente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti elettivi di cardiochirurgia
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva, che hanno dato il consenso scritto, avranno il dispositivo ClearSight, insieme alla linea arteriosa radiale standard.
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o chirurgia neurointerventistica elettiva avranno la pressione sanguigna monitorata dal dispositivo ClearSight, insieme alla linea arteriosa radiale standard, durante l'intero intervento chirurgico. La linea arteriosa verrà posizionata sull'arteria radiale controlaterale al bracciale per la misurazione della pressione arteriosa del braccio. Il dispositivo ClearSight verrà quindi posizionato sull'anulare della mano ipsilateralmente alla linea dell'arteria radiale.
Pazienti elettivi di chirurgia neurointerventistica
I pazienti sottoposti a chirurgia neurointerventistica elettiva, che hanno dato il consenso scritto, avranno il dispositivo ClearSight, insieme alla linea arteriosa radiale standard.
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o chirurgia neurointerventistica elettiva avranno la pressione sanguigna monitorata dal dispositivo ClearSight, insieme alla linea arteriosa radiale standard, durante l'intero intervento chirurgico. La linea arteriosa verrà posizionata sull'arteria radiale controlaterale al bracciale per la misurazione della pressione arteriosa del braccio. Il dispositivo ClearSight verrà quindi posizionato sull'anulare della mano ipsilateralmente alla linea dell'arteria radiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
confrontare le differenze nei parametri della pressione arteriosa (SBP, DBP, MAP) raccolti dal sistema ClearSight rispetto al gold standard (linea arteriosa radiale)
durata dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di posizionare lo strumento
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
confrontare il tempo per posizionare la linea arteriosa radiale e il polsino e il cinturino da polso ClearSight
prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USask-1795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Sistema ClearSight

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