- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05825937
Monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa: uno studio osservazionale
Monitoraggio emodinamico non invasivo con ClearSight in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva cardiaca o neurointerventistica: uno studio prospettico osservazionale di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio invasivo continuo della linea arteriosa è il modo più accurato per monitorare l'emodinamica di un paziente. Essere in grado di rilevare rapidamente un picco o un calo della pressione sanguigna è fondamentale nella cura dei pazienti sia chirurgici che critici. Le principali fluttuazioni della pressione sanguigna sono state associate a sanguinamento, danno cardiaco, disfunzione cognitiva, ictus e danno renale acuto. L'impatto di uno scarso controllo della pressione arteriosa sugli esiti dei pazienti è influenzato non solo da quanto alta o bassa diventa la pressione, ma anche da quanto tempo rimane a quegli estremi. L'alternativa al monitoraggio continuo della pressione arteriosa consiste nell'utilizzare polsini per la pressione arteriosa intermittenti non invasivi, che in genere visualizzano una misurazione della pressione arteriosa ogni 5 minuti quando vengono utilizzati in sala operatoria. Mentre questo potrebbe essere sufficiente per interventi chirurgici brevi e di routine e per il monitoraggio in pazienti stabili, i polsini per la pressione arteriosa sono inadeguati per i pazienti instabili o sottoposti a interventi chirurgici estesi.
Un monitor della linea arteriosa prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria radiale e consente il monitoraggio battito per battito della pressione sanguigna. L'inserimento di questo monitor è doloroso, richiede tempo e mette il paziente a rischio di infezione, sanguinamento, lesioni nervose e danni all'arteria. Ci sono molti fattori che possono complicare l'inserimento della linea arteriosa tra cui la presenza di malattia vascolare periferica, piccole arterie, habitus del corpo grande e scarsa collaborazione del paziente. Alla luce di questi problemi, i ricercatori hanno studiato sistemi di monitoraggio non invasivi come alternative all'incannulamento arterioso invasivo, ma questi dati sono limitati e incoerenti.
Un dispositivo alternativo chiamato monitor ClearSight, prodotto da Edwards LifeSciences, fornisce un monitoraggio continuo della pressione sanguigna non invasivo. Il monitor ClearSight si collega al paziente avvolgendo un bracciale gonfiabile intorno al dito. Rileverà le fluttuazioni del volume del sangue nel dito che si verificano ad ogni battito cardiaco. Quindi converte i dati di variazione del volume in informazioni emodinamiche battito per battito, tra cui pressione sanguigna, pressione arteriosa media, gittata cardiaca, volume sistolico e variazione del volume sistolico. Il monitor ClearSight è stato sviluppato per migliorare il monitoraggio emodinamico dei pazienti chirurgici a rischio da moderato ad alto, compresi i pazienti anziani e obesi.
I pazienti che ricevono malattie cardiache o cerebrovascolari elettive sono una popolazione ideale da studiare. Questi pazienti richiedono un monitoraggio continuo della pressione arteriosa per prevenire oscillazioni radicali della pressione arteriosa (alta o bassa), che possono mettere il paziente a rischio rispettivamente di emorragia intracranica e aumento della pressione intracranica o ischemia tissutale. Inoltre, questi pazienti hanno spesso molte condizioni di comorbidità tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, demenza, malattia polmonare ostruttiva cronica, ipertensione, malattia epatica, malattia renale, obesità, malignità e diabete. Molte di queste condizioni di salute possono compromettere e influenzare la capacità del sistema ClearSight di analizzare la pressione sanguigna. Ad esempio, la malattia vascolare periferica, il diabete e l'ipertensione possono causare danni arteriosi, stenosi arteriosa e riduzione del flusso sanguigno alle mani e ai piedi. Di conseguenza, sarà utile testare l'accuratezza di ClearSight in questo gruppo demografico di pazienti impegnativo dal punto di vista medico.
L'attuale standard di cura per i pazienti che vengono per procedure elettive cardiache o neurointerventistica presso il Royal University Hospital è una cannulazione arteriosa invasiva. Lo scopo di questo studio è confrontare la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la pressione arteriosa media misurate dal monitor della pressione arteriosa non invasivo (ClearSight) rispetto alla cannulazione arteriosa radiale invasiva in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Numero di telefono: 306-655-1183
- Email: peter.hedlin@usask.ca
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Reclutamento
- Royal University Hospital
-
Contatto:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Numero di telefono: 306-655-1183
- Email: peter.hedlin@usask.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- sottoposti a cardiochirurgia elettiva O chirurgia neurointerventistica elettiva (con linea radiale arteriosa standard per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa)
Criteri di esclusione:
- sottoposti a cardiochirurgia urgente O intervento neurointerventistico emergente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti elettivi di cardiochirurgia
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva, che hanno dato il consenso scritto, avranno il dispositivo ClearSight, insieme alla linea arteriosa radiale standard.
|
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o chirurgia neurointerventistica elettiva avranno la pressione sanguigna monitorata dal dispositivo ClearSight, insieme alla linea arteriosa radiale standard, durante l'intero intervento chirurgico.
La linea arteriosa verrà posizionata sull'arteria radiale controlaterale al bracciale per la misurazione della pressione arteriosa del braccio.
Il dispositivo ClearSight verrà quindi posizionato sull'anulare della mano ipsilateralmente alla linea dell'arteria radiale.
|
|
Pazienti elettivi di chirurgia neurointerventistica
I pazienti sottoposti a chirurgia neurointerventistica elettiva, che hanno dato il consenso scritto, avranno il dispositivo ClearSight, insieme alla linea arteriosa radiale standard.
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I pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o chirurgia neurointerventistica elettiva avranno la pressione sanguigna monitorata dal dispositivo ClearSight, insieme alla linea arteriosa radiale standard, durante l'intero intervento chirurgico.
La linea arteriosa verrà posizionata sull'arteria radiale controlaterale al bracciale per la misurazione della pressione arteriosa del braccio.
Il dispositivo ClearSight verrà quindi posizionato sull'anulare della mano ipsilateralmente alla linea dell'arteria radiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
|
confrontare le differenze nei parametri della pressione arteriosa (SBP, DBP, MAP) raccolti dal sistema ClearSight rispetto al gold standard (linea arteriosa radiale)
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durata dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di posizionare lo strumento
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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confrontare il tempo per posizionare la linea arteriosa radiale e il polsino e il cinturino da polso ClearSight
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prima dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USask-1795
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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