- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05825937
Monitoreo no invasivo de la presión arterial: un estudio observacional
Monitorización hemodinámica no invasiva con ClearSight en pacientes sometidos a cirugía cardíaca o neurointervencionista electiva: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización invasiva continua de la línea arterial es la forma más precisa de controlar la hemodinámica de un paciente. Ser capaz de detectar rápidamente un pico o una caída en la presión arterial es crucial en el cuidado de pacientes quirúrgicos y en estado crítico. Las fluctuaciones importantes en la presión arterial se han asociado con hemorragia, daño cardíaco, disfunción cognitiva, accidente cerebrovascular y lesión renal aguda. El impacto del control deficiente de la presión arterial en los resultados del paciente está influenciado no solo por cuán alta o baja es la presión, sino también por cuánto tiempo permanece en esos extremos. La alternativa al control continuo de la presión arterial es usar manguitos de presión arterial no invasivos intermitentes, que normalmente muestran una medición de la presión arterial cada 5 minutos cuando se usan en el quirófano. Si bien esto podría ser suficiente para cirugías cortas y de rutina y para el control de pacientes estables, los manguitos de presión arterial son inadecuados para pacientes inestables o que se someten a una cirugía extensa.
Un monitor de línea arterial implica la inserción de un catéter en la arteria radial y permite el control latido a latido de la presión arterial. La inserción de este monitor es dolorosa, requiere mucho tiempo y pone al paciente en riesgo de infección, sangrado, lesión nerviosa y daño a la arteria. Hay muchos factores que pueden complicar la inserción de la línea arterial, incluida la presencia de enfermedad vascular periférica, arterias pequeñas, complexión corporal grande y cooperación deficiente del paciente. En vista de estos problemas, los investigadores han investigado los sistemas de monitorización no invasivos como alternativas a la canulación arterial invasiva, pero estos datos son limitados e inconsistentes.
Un dispositivo alternativo llamado monitor ClearSight, producido por Edwards LifeSciences, proporciona un control continuo no invasivo de la presión arterial. El monitor ClearSight se conecta al paciente envolviendo un manguito inflable alrededor de su dedo. Detectará las fluctuaciones del volumen de sangre en el dedo que ocurren con cada latido del corazón. A continuación, convierte los datos de cambio de volumen en información hemodinámica latido a latido, incluida la presión arterial, la presión arterial media, el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la variación del volumen sistólico. El monitor ClearSight fue desarrollado para avanzar en el monitoreo hemodinámico de pacientes de cirugía de riesgo moderado a alto, incluidos pacientes ancianos y obesos.
Los pacientes que reciben enfermedad cardíaca o cerebrovascular electiva son una población ideal para estudiar. Estos pacientes requieren un control continuo de la presión arterial para evitar cambios radicales en la presión arterial (ya sea alta o baja), que pueden poner al paciente en riesgo de hemorragia intracraneal y aumento de la presión intracraneal o isquemia tisular, respectivamente. Además, estos pacientes frecuentemente tienen muchas condiciones comórbidas que incluyen arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, demencia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión, enfermedad hepática, enfermedad renal, obesidad, malignidad y diabetes. Muchas de estas condiciones de salud pueden comprometer y afectar la capacidad del sistema ClearSight para analizar la presión arterial. Por ejemplo, la enfermedad vascular periférica, la diabetes y la hipertensión pueden causar daño arterial, estenosis arterial y reducción del flujo sanguíneo a las manos y los pies. En consecuencia, será informativo probar la precisión de ClearSight en este grupo demográfico de pacientes médicamente desafiante.
El estándar actual de atención para los pacientes que acuden para procedimientos cardíacos o neurointervencionistas electivos en el Royal University Hospital es una canulación arterial invasiva. El propósito de este estudio es comparar la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media medidas por el monitor de presión arterial no invasivo (ClearSight) versus la canulación arterial radial invasiva en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Número de teléfono: 306-655-1183
- Correo electrónico: peter.hedlin@usask.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Reclutamiento
- Royal University Hospital
-
Contacto:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Número de teléfono: 306-655-1183
- Correo electrónico: peter.hedlin@usask.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- someterse a cirugía cardíaca electiva O cirugía neurointervencionista electiva (con línea arterial radial estándar para monitoreo continuo de la presión arterial)
Criterio de exclusión:
- someterse a cirugía cardíaca emergente O cirugía neurointervencionista emergente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de cirugía cardíaca electiva
Los pacientes que se sometan a una cirugía cardíaca electiva, que hayan dado su consentimiento por escrito, tendrán el dispositivo ClearSight, junto con la línea arterial radial estándar.
|
A los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca electiva o a una cirugía neurointervencionista electiva se les controlará la presión arterial mediante el dispositivo ClearSight, junto con la línea arterial radial de atención estándar, durante toda la cirugía.
La línea arterial se colocará en la arteria radial contralateral al manguito de presión arterial de la parte superior del brazo.
Luego, el dispositivo ClearSight se colocará en el tercer dedo de la mano ipsolateral a la línea arterial radial.
|
|
Pacientes de cirugía neurointervencionista electiva
Los pacientes que se sometan a cirugía neurointervencionista electiva, que hayan dado su consentimiento por escrito, tendrán el dispositivo ClearSight, junto con la línea arterial radial estándar.
|
A los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca electiva o a una cirugía neurointervencionista electiva se les controlará la presión arterial mediante el dispositivo ClearSight, junto con la línea arterial radial de atención estándar, durante toda la cirugía.
La línea arterial se colocará en la arteria radial contralateral al manguito de presión arterial de la parte superior del brazo.
Luego, el dispositivo ClearSight se colocará en el tercer dedo de la mano ipsolateral a la línea arterial radial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
|
comparar las diferencias en los parámetros de presión arterial (SBP, DBP, MAP) recopilados por el sistema ClearSight frente al patrón oro (línea arterial radial)
|
duración de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hora de colocar el instrumento
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
|
compare el tiempo para colocar la línea arterial radial, el manguito para el dedo ClearSight y la muñequera
|
antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USask-1795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .