- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05825937
Neinvazivní monitorování krevního tlaku: observační studie
Neinvazivní hemodynamické monitorování pomocí ClearSight u pacientů podstupujících elektivní srdeční nebo neurointervenční chirurgii: Prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Kontinuální invazivní monitorování arteriální linie je nejpřesnějším způsobem monitorování hemodynamiky pacienta. Schopnost rychle detekovat skok nebo pokles krevního tlaku je zásadní v péči o chirurgické i kriticky nemocné pacienty. Velké výkyvy krevního tlaku byly spojeny s krvácením, poškozením srdce, kognitivní dysfunkcí, mrtvicí a akutním poškozením ledvin. Dopad špatné kontroly krevního tlaku na výsledky pacientů je ovlivněn nejen tím, jak vysoký nebo nízký tlak dosáhne, ale i tím, jak dlouho na těchto extrémech setrvá. Alternativou ke kontinuálnímu monitorování krevního tlaku je použití přerušovaných neinvazivních manžet krevního tlaku, které typicky zobrazují měření krevního tlaku každých 5 minut při použití na operačním sále. Zatímco to může být dostatečné pro rutinní, krátké operace a monitorování u stabilních pacientů, manžety na měření krevního tlaku jsou nedostatečné pro pacienty, kteří jsou nestabilní nebo podstupují rozsáhlou operaci.
Monitor arteriální linie zahrnuje zavedení katétru do radiální tepny a umožňuje monitorování krevního tlaku po tepech. Zavedení tohoto monitoru je bolestivé, zdlouhavé a vystavuje pacienta riziku infekce, krvácení, poranění nervu a poškození tepny. Existuje mnoho faktorů, které mohou komplikovat zavedení arteriální linie, včetně přítomnosti periferního vaskulárního onemocnění, malých tepen, velkého tělesného habitu a špatné spolupráce pacienta. S ohledem na tyto problémy výzkumníci zkoumali neinvazivní monitorovací systémy jako alternativy k invazivní arteriální kanylaci, ale tato data jsou omezená a nekonzistentní.
Alternativní zařízení zvané monitor ClearSight, vyrobené společností Edwards LifeSciences, poskytuje nepřetržité neinvazivní monitorování krevního tlaku. Monitor ClearSight se připojuje k pacientovi omotáním nafukovací manžety kolem jeho prstu. Zjistí kolísání objemu krve v prstu, ke kterému dochází při každém úderu srdce. Poté tyto údaje o změně objemu převede na hemodynamické informace tep po tepu, včetně krevního tlaku, středního arteriálního tlaku, srdečního výdeje, tepového objemu a změn tepového objemu. Monitor ClearSight byl vyvinut za účelem pokročilého hemodynamického monitorování středně až vysoce rizikových chirurgických pacientů, včetně starších a obézních pacientů.
Pacienti s elektivním srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním jsou ideální populací pro studium. Tito pacienti vyžadují nepřetržité monitorování krevního tlaku, aby se zabránilo radikálním výkyvům krevního tlaku (ať už vysokému nebo nízkému), které mohou pacienta vystavit riziku intrakraniálního krvácení a zvýšeného intrakraniálního tlaku, resp. tkáňové ischemie. Kromě toho mají tito pacienti často mnoho komorbidních stavů včetně onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulárního onemocnění, demence, chronické obstrukční plicní nemoci, hypertenze, onemocnění jater, onemocnění ledvin, obezity, malignit a diabetu. Mnoho z těchto zdravotních stavů může ohrozit a ovlivnit schopnost systému ClearSight analyzovat krevní tlak. Například onemocnění periferních cév, diabetes a hypertenze mohou způsobit arteriální poškození, arteriální stenózu a snížený průtok krve do rukou a nohou. V důsledku toho bude informativní otestovat přesnost ClearSight v této medicínsky náročné demografické skupině pacientů.
Současným standardem péče o pacienty přicházející na elektivní srdeční nebo neurointervenční výkony v Royal University Hospital je invazivní arteriální kanylace. Účelem této studie je porovnat systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální krevní tlak měřený neinvazivním monitorem krevního tlaku (ClearSight) s invazivní radiální arteriální kanylací u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonní číslo: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Nábor
- Royal University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonní číslo: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- podstupující elektivní srdeční operaci NEBO elektivní neurointervenční operaci (se standardní arteriální radiální linií pro nepřetržité monitorování krevního tlaku)
Kritéria vyloučení:
- podstupující urgentní srdeční operaci NEBO urgentní neurointervenční operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti elektivní kardiochirurgie
Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon, kteří dali písemný souhlas, budou mít zařízení ClearSight spolu se standardní radiální arteriální linií.
|
Pacientům, kteří podstupují elektivní kardiochirurgický výkon nebo elektivní neurointervenční operaci, bude po celou dobu operace monitorován krevní tlak přístrojem ClearSight spolu se standardní léčbou radiální arteriální linií.
Arteriální linie bude umístěna na radiální tepně kontralaterálně k manžetě krevního tlaku v horní části paže.
Zařízení ClearSight bude poté umístěno na třetí prst ruky ipsilaterálně k radiální arteriální linii.
|
|
Pacienti elektivní neurointervenční chirurgie
Pacienti podstupující elektivní neurointervenční operaci, kteří dali písemný souhlas, budou mít zařízení ClearSight spolu se standardní radiální arteriální linií.
|
Pacientům, kteří podstupují elektivní kardiochirurgický výkon nebo elektivní neurointervenční operaci, bude po celou dobu operace monitorován krevní tlak přístrojem ClearSight spolu se standardní léčbou radiální arteriální linií.
Arteriální linie bude umístěna na radiální tepně kontralaterálně k manžetě krevního tlaku v horní části paže.
Zařízení ClearSight bude poté umístěno na třetí prst ruky ipsilaterálně k radiální arteriální linii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: trvání operace
|
porovnejte rozdíly v parametrech krevního tlaku (SBP, DBP, MAP) shromážděných systémem ClearSight oproti zlatému standardu (radiální arteriální linie)
|
trvání operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas umístit nástroj
Časové okno: před operací
|
porovnejte čas pro umístění radiální arteriální linie a manžety ClearSight a řemínku na zápěstí
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- USask-1795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Systém ClearSight
-
Seoul National University HospitalDokončenoKomplikace císařského řezu | HypotenzeKorejská republika
-
University of BaselDokončenoOnemocnění aortální chlopněŠvýcarsko
-
Clear Cut Medical Ltd.DokončenoRakovina prsuSpojené státy, Izrael
-
Nemours Children's ClinicDokončeno
-
National University Hospital, SingaporeNáborNeurokognitivní poruchy | Fibrilace síní | AKISingapur
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichDokončenoStabilita krevního tlaku v celkové anesteziiNěmecko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoOrtopedická porucha | Hemodynamická nestabilita | Krevní tlak, nízkýItálie