Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování krevního tlaku: observační studie

6. května 2025 aktualizováno: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Neinvazivní hemodynamické monitorování pomocí ClearSight u pacientů podstupujících elektivní srdeční nebo neurointervenční chirurgii: Prospektivní observační kohortová studie

Cílem této studie je zhodnotit alternativní způsob kontinuálního měření krevního tlaku u pacientů přicházejících na komplexní operaci. Přímo porovnáme rychlost nastavení a přesnost nového monitoru ClearSight s těmi, které pořizuje monitor arteriální linie, což je současný zlatý standard pro záznam měření krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kontinuální invazivní monitorování arteriální linie je nejpřesnějším způsobem monitorování hemodynamiky pacienta. Schopnost rychle detekovat skok nebo pokles krevního tlaku je zásadní v péči o chirurgické i kriticky nemocné pacienty. Velké výkyvy krevního tlaku byly spojeny s krvácením, poškozením srdce, kognitivní dysfunkcí, mrtvicí a akutním poškozením ledvin. Dopad špatné kontroly krevního tlaku na výsledky pacientů je ovlivněn nejen tím, jak vysoký nebo nízký tlak dosáhne, ale i tím, jak dlouho na těchto extrémech setrvá. Alternativou ke kontinuálnímu monitorování krevního tlaku je použití přerušovaných neinvazivních manžet krevního tlaku, které typicky zobrazují měření krevního tlaku každých 5 minut při použití na operačním sále. Zatímco to může být dostatečné pro rutinní, krátké operace a monitorování u stabilních pacientů, manžety na měření krevního tlaku jsou nedostatečné pro pacienty, kteří jsou nestabilní nebo podstupují rozsáhlou operaci.

Monitor arteriální linie zahrnuje zavedení katétru do radiální tepny a umožňuje monitorování krevního tlaku po tepech. Zavedení tohoto monitoru je bolestivé, zdlouhavé a vystavuje pacienta riziku infekce, krvácení, poranění nervu a poškození tepny. Existuje mnoho faktorů, které mohou komplikovat zavedení arteriální linie, včetně přítomnosti periferního vaskulárního onemocnění, malých tepen, velkého tělesného habitu a špatné spolupráce pacienta. S ohledem na tyto problémy výzkumníci zkoumali neinvazivní monitorovací systémy jako alternativy k invazivní arteriální kanylaci, ale tato data jsou omezená a nekonzistentní.

Alternativní zařízení zvané monitor ClearSight, vyrobené společností Edwards LifeSciences, poskytuje nepřetržité neinvazivní monitorování krevního tlaku. Monitor ClearSight se připojuje k pacientovi omotáním nafukovací manžety kolem jeho prstu. Zjistí kolísání objemu krve v prstu, ke kterému dochází při každém úderu srdce. Poté tyto údaje o změně objemu převede na hemodynamické informace tep po tepu, včetně krevního tlaku, středního arteriálního tlaku, srdečního výdeje, tepového objemu a změn tepového objemu. Monitor ClearSight byl vyvinut za účelem pokročilého hemodynamického monitorování středně až vysoce rizikových chirurgických pacientů, včetně starších a obézních pacientů.

Pacienti s elektivním srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním jsou ideální populací pro studium. Tito pacienti vyžadují nepřetržité monitorování krevního tlaku, aby se zabránilo radikálním výkyvům krevního tlaku (ať už vysokému nebo nízkému), které mohou pacienta vystavit riziku intrakraniálního krvácení a zvýšeného intrakraniálního tlaku, resp. tkáňové ischemie. Kromě toho mají tito pacienti často mnoho komorbidních stavů včetně onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulárního onemocnění, demence, chronické obstrukční plicní nemoci, hypertenze, onemocnění jater, onemocnění ledvin, obezity, malignit a diabetu. Mnoho z těchto zdravotních stavů může ohrozit a ovlivnit schopnost systému ClearSight analyzovat krevní tlak. Například onemocnění periferních cév, diabetes a hypertenze mohou způsobit arteriální poškození, arteriální stenózu a snížený průtok krve do rukou a nohou. V důsledku toho bude informativní otestovat přesnost ClearSight v této medicínsky náročné demografické skupině pacientů.

Současným standardem péče o pacienty přicházející na elektivní srdeční nebo neurointervenční výkony v Royal University Hospital je invazivní arteriální kanylace. Účelem této studie je porovnat systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální krevní tlak měřený neinvazivním monitorem krevního tlaku (ClearSight) s invazivní radiální arteriální kanylací u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Nábor
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tito účastníci podstupují buď elektivní srdeční operaci nebo elektivní neurointervenční operaci v Royal University Hospital, Saskatoon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • podstupující elektivní srdeční operaci NEBO elektivní neurointervenční operaci (se standardní arteriální radiální linií pro nepřetržité monitorování krevního tlaku)

Kritéria vyloučení:

  • podstupující urgentní srdeční operaci NEBO urgentní neurointervenční operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti elektivní kardiochirurgie
Pacienti podstupující elektivní kardiochirurgický výkon, kteří dali písemný souhlas, budou mít zařízení ClearSight spolu se standardní radiální arteriální linií.
Pacientům, kteří podstupují elektivní kardiochirurgický výkon nebo elektivní neurointervenční operaci, bude po celou dobu operace monitorován krevní tlak přístrojem ClearSight spolu se standardní léčbou radiální arteriální linií. Arteriální linie bude umístěna na radiální tepně kontralaterálně k manžetě krevního tlaku v horní části paže. Zařízení ClearSight bude poté umístěno na třetí prst ruky ipsilaterálně k radiální arteriální linii.
Pacienti elektivní neurointervenční chirurgie
Pacienti podstupující elektivní neurointervenční operaci, kteří dali písemný souhlas, budou mít zařízení ClearSight spolu se standardní radiální arteriální linií.
Pacientům, kteří podstupují elektivní kardiochirurgický výkon nebo elektivní neurointervenční operaci, bude po celou dobu operace monitorován krevní tlak přístrojem ClearSight spolu se standardní léčbou radiální arteriální linií. Arteriální linie bude umístěna na radiální tepně kontralaterálně k manžetě krevního tlaku v horní části paže. Zařízení ClearSight bude poté umístěno na třetí prst ruky ipsilaterálně k radiální arteriální linii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: trvání operace
porovnejte rozdíly v parametrech krevního tlaku (SBP, DBP, MAP) shromážděných systémem ClearSight oproti zlatému standardu (radiální arteriální linie)
trvání operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas umístit nástroj
Časové okno: před operací
porovnejte čas pro umístění radiální arteriální linie a manžety ClearSight a řemínku na zápěstí
před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USask-1795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Systém ClearSight

Předplatit