无创血压监测：一项观察性研究
在接受选择性心脏或神经介入手术的患者中使用 ClearSight 进行无创血流动力学监测：一项前瞻性观察队列研究
研究概览
详细说明
连续侵入性动脉管路监测是监测患者血流动力学的最准确方法。 能够快速检测到血压的峰值或下降对于外科手术和重症患者的护理至关重要。 血压的大幅波动与出血、心脏损伤、认知功能障碍、中风和急性肾损伤有关。 血压控制不佳对患者预后的影响不仅受血压升高或降低的影响，还受血压保持在这些极端值的时间长短的影响。 连续血压监测的替代方法是使用间歇性无创血压袖带，在手术室使用时通常每 5 分钟显示一次血压测量值。 虽然这对于稳定患者的常规、短期手术和监测可能已经足够，但血压袖带对于不稳定或接受大手术的患者来说是不够的。
动脉线监测器涉及将导管插入桡动脉，并允许逐次监测血压。 插入这种监测器既痛苦又费时，并且会使患者面临感染、出血、神经损伤和动脉损伤的风险。 有许多因素会使动脉管路的插入复杂化，包括存在外周血管疾病、小动脉、大体型和患者合作不佳。 鉴于这些问题，研究人员研究了无创监测系统作为有创动脉插管的替代方案，但这些数据有限且不一致。
由 Edwards LifeSciences 生产的称为 ClearSight 监视器的替代设备可提供连续的无创血压监测。 ClearSight 监视器通过将充气袖带缠绕在患者的手指上来连接到患者。 它将检测每次心跳时手指的血容量波动。 然后，它将体积变化数据转换为逐次心跳的血液动力学信息，包括血压、平均动脉压、心输出量、每搏输出量和每搏输出量变化。 开发 ClearSight 监测器是为了推进对中高风险手术患者（包括老年和肥胖患者）的血液动力学监测。
接受选择性心脏或脑血管疾病的患者是理想的研究人群。 这些患者需要持续监测血压，以防止血压剧烈波动（无论是高还是低），这会使患者分别面临颅内出血和颅内压升高或组织缺血的风险。 此外，这些患者经常有许多合并症，包括冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、外周血管疾病、脑血管疾病、痴呆、慢性阻塞性肺病、高血压、肝病、肾病、肥胖、恶性肿瘤和糖尿病。 其中许多健康状况可能会损害和影响 ClearSight 系统分析血压的能力。 例如，外周血管疾病、糖尿病和高血压会导致动脉损伤、动脉狭窄和流向手足的血液减少。 因此，在这个具有医学挑战性的患者群体中测试 ClearSight 的准确性将提供丰富的信息。
对于在皇家大学医院接受择期心脏或神经介入手术的患者，目前的护理标准是侵入性动脉插管。 本研究的目的是比较这些患者使用无创血压监测仪 (ClearSight) 与有创桡动脉插管测量的收缩压、舒张压和平均动脉压。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- 电话号码：306-655-1183
- 邮箱：peter.hedlin@usask.ca
学习地点
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- 招聘中
- Royal University Hospital
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接触：
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- 电话号码：306-655-1183
- 邮箱：peter.hedlin@usask.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 正在接受择期心脏手术或择期神经介入手术（使用标准动脉放射线进行连续血压监测）
排除标准：
- 正在接受急诊心脏手术或急诊神经介入手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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择期心脏手术患者
接受择期心脏手术并获得书面同意的患者将拥有 ClearSight 设备以及标准桡动脉管路。
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接受择期心脏手术或择期神经介入手术的患者将在整个手术过程中通过 ClearSight 设备以及标准的桡动脉管路监测血压。
动脉线将放置在上臂血压袖带对侧的桡动脉上。
然后将 ClearSight 设备放在手的无名指上，与桡动脉线同侧。
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择期神经介入手术患者
接受择期神经介入手术并获得书面同意的患者将拥有 ClearSight 设备以及标准桡动脉管路。
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接受择期心脏手术或择期神经介入手术的患者将在整个手术过程中通过 ClearSight 设备以及标准的桡动脉管路监测血压。
动脉线将放置在上臂血压袖带对侧的桡动脉上。
然后将 ClearSight 设备放在手的无名指上，与桡动脉线同侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和平均动脉压 (MAP)
大体时间：手术时间
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比较 ClearSight 系统与黄金标准（桡动脉线）收集的血压参数（SBP、DBP、MAP）的差异
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放置仪器的时间
大体时间：手术前
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比较放置桡动脉线和 ClearSight 指套和腕带的时间
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手术前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Hedlin, PhD MD FRCPC、University of Saskatchewan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- USask-1795
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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