Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen verenpaineen seuranta: Havaintotutkimus

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Ei-invasiivinen hemodynaaminen seuranta ClearSightilla potilailla, joille tehdään elektiivinen sydän- tai neurointerventioleikkaus: Tuleva havaintokohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaihtoehtoista tapaa mitata jatkuvasti verenpainetta monimutkaiseen leikkaukseen tulevilla potilailla. Vertaamme suoraan uuden ClearSight-monitorin asennusnopeutta ja tarkkuutta valtimolinjamonitorin mittauksiin, joka on verenpainemittausten kirjaamisen nykyinen kultastandardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva invasiivinen valtimolinjan seuranta on tarkin tapa seurata potilaan hemodynamiikkaa. Verenpaineen piikin tai laskun nopea havaitseminen on ratkaisevan tärkeää sekä kirurgisten että kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa. Suuret verenpaineen vaihtelut on yhdistetty verenvuotoon, sydänvaurioihin, kognitiivisiin toimintahäiriöihin, aivohalvaukseen ja akuuttiin munuaisvaurioon. Huonon verenpaineen hallinnan vaikutukseen potilaiden tuloksiin ei vaikuta pelkästään se, kuinka korkea tai matala paine nousee, vaan myös kuinka kauan se pysyy näissä äärirajoissa. Vaihtoehto jatkuvalle verenpainemittaukselle on käyttää jaksottaisia ​​ei-invasiivisia verenpainemansetteja, jotka tyypillisesti näyttävät verenpainemittauksen 5 minuutin välein, kun niitä käytetään leikkaussalissa. Vaikka tämä saattaa riittää rutiininomaisiin, lyhyisiin leikkauksiin ja stabiilien potilaiden seurantaan, verenpainemansetit eivät ole riittäviä potilaille, jotka ovat epävakaita tai joutuvat laajalle leikkaukselle.

Valtimolinjan monitori sisältää katetrin asettamisen säteittäiseen valtimoon ja mahdollistaa verenpaineen lyöntikohtaisen seurannan. Tämän monitorin asettaminen on tuskallista, aikaa vievää ja altistaa potilaan infektion, verenvuodon, hermovaurion ja valtimovaurion. On monia tekijöitä, jotka voivat vaikeuttaa valtimolinjan lisäämistä, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus, pienet valtimot, suuri kehon habitus ja huono potilaiden yhteistyö. Näiden ongelmien vuoksi tutkijat ovat tutkineet ei-invasiivisia seurantajärjestelmiä vaihtoehtoina invasiiviselle valtimokanylaatiolle, mutta nämä tiedot ovat rajallisia ja epäjohdonmukaisia.

Edwards LifeSciencesin valmistama vaihtoehtoinen ClearSight-monitori, joka tarjoaa jatkuvan noninvasiivisen verenpaineen seurannan. ClearSight-monitori muodostaa yhteyden potilaaseen kiedomalla täytettävän mansetin hänen sormensa ympärille. Se havaitsee veren tilavuuden vaihtelut sormessa, joita esiintyy jokaisella sydämenlyönnillä. Sitten se muuntaa tilavuuden muutostiedot lyöntikohtaisesti hemodynaamiksi tiedoiksi, mukaan lukien verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus ja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu. ClearSight-monitori on kehitetty edistämään hemodynaamisen seurantaa kohtalaisen tai suuren riskin leikkauspotilailla, mukaan lukien iäkkäät ja lihavat potilaat.

Potilaat, jotka saavat elektiivistä sydän- tai aivoverisuonitautia, ovat ihanteellinen populaatio tutkittavaksi. Nämä potilaat tarvitsevat jatkuvaa verenpaineen seurantaa estääkseen verenpaineen radikaaleja heilahteluja (joko korkeaa tai matalaa), mikä voi asettaa potilaan kallonsisäisen verenvuodon ja kohonneen kallonsisäisen paineen tai kudosiskemian riskin. Lisäksi näillä potilailla on usein monia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, dementia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, verenpainetauti, maksasairaus, munuaissairaus, liikalihavuus, pahanlaatuisuus ja diabetes. Monet näistä terveystiloista voivat vaarantaa ja vaikuttaa ClearSight-järjestelmän kykyyn analysoida verenpainetta. Esimerkiksi perifeerinen verisuonisairaus, diabetes ja verenpainetauti voivat aiheuttaa valtimovaurioita, valtimoahtaumaa ja heikentää verenkiertoa käsiin ja jalkoihin. Tästä syystä on hyödyllistä testata ClearSightin tarkkuus tässä lääketieteellisesti haastavassa potilasryhmässä.

Kuninkaalliseen yliopistolliseen sairaalaan elektiivisiin sydän- tai neurointerventiotoimenpiteisiin tulevien potilaiden nykyinen hoitostandardi on invasiivinen valtimokanylaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden potilaiden systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta ja keskimääräistä valtimoverenpainetta, jotka on mitattu non-invasiivisella verenpainemittarilla (ClearSight) invasiiviseen radiaaliseen valtimokanylaatioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nämä osallistujat saavat joko elektiivistä sydänleikkausta tai elektiivistä neurointerventioleikkausta Royal University Hospitalissa, Saskatoonissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • jolle tehdään elektiivinen sydänleikkaus TAI elektiivinen neurointerventioleikkaus (vakiovaltimon säteittäinen linja jatkuvaa verenpaineen seurantaa varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • jolle tehdään kiireellinen sydänleikkaus TAI äkillinen neurointerventioleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Valinnaiset sydänleikkauspotilaat
Elektiiviseen sydänleikkaukseen osallistuvilla potilailla, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, on käytössään ClearSight-laite ja standardi säteittäinen valtimolinja.
Potilaiden, joilla on joko elektiivinen sydänleikkaus tai elektiivinen neurointerventioleikkaus, verenpainetta tarkkaillaan ClearSight-laitteella ja standardinmukaisella radiaalivaltimon linjalla koko leikkauksen ajan. Valtimolinja asetetaan säteittäiseen valtimoon vastakkaiseen suuntaan olkavarren verenpainemansetin kanssa. ClearSight-laite asetetaan sitten käden kolmanteen sormeen ipsilateraalisesti säteittäiseen valtimolinjaan nähden.
Elektiiviset neurointerventiokirurgiset potilaat
Elektiiviseen neurointerventioleikkaukseen osallistuvilla potilailla, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, on käytössään ClearSight-laite ja standardi säteittäinen valtimolinja.
Potilaiden, joilla on joko elektiivinen sydänleikkaus tai elektiivinen neurointerventioleikkaus, verenpainetta tarkkaillaan ClearSight-laitteella ja standardinmukaisella radiaalivaltimon linjalla koko leikkauksen ajan. Valtimolinja asetetaan säteittäiseen valtimoon vastakkaiseen suuntaan olkavarren verenpainemansetin kanssa. ClearSight-laite asetetaan sitten käden kolmanteen sormeen ipsilateraalisesti säteittäiseen valtimolinjaan nähden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
vertaa eroja ClearSight-järjestelmän keräämissä verenpaineparametreissa (SBP, DBP, MAP) kultastandardiin (säteittäinen valtimoviiva)
leikkauksen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika sijoittaa instrumentti
Aikaikkuna: ennen leikkausta
vertaa säteittäisen valtimolinjan ja ClearSight-sormimansetin ja rannehihnan asettamiseen kuluvaa aikaa
ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USask-1795

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset ClearSight-järjestelmä

3
Tilaa