- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05825937
Ei-invasiivinen verenpaineen seuranta: Havaintotutkimus
Ei-invasiivinen hemodynaaminen seuranta ClearSightilla potilailla, joille tehdään elektiivinen sydän- tai neurointerventioleikkaus: Tuleva havaintokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva invasiivinen valtimolinjan seuranta on tarkin tapa seurata potilaan hemodynamiikkaa. Verenpaineen piikin tai laskun nopea havaitseminen on ratkaisevan tärkeää sekä kirurgisten että kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa. Suuret verenpaineen vaihtelut on yhdistetty verenvuotoon, sydänvaurioihin, kognitiivisiin toimintahäiriöihin, aivohalvaukseen ja akuuttiin munuaisvaurioon. Huonon verenpaineen hallinnan vaikutukseen potilaiden tuloksiin ei vaikuta pelkästään se, kuinka korkea tai matala paine nousee, vaan myös kuinka kauan se pysyy näissä äärirajoissa. Vaihtoehto jatkuvalle verenpainemittaukselle on käyttää jaksottaisia ei-invasiivisia verenpainemansetteja, jotka tyypillisesti näyttävät verenpainemittauksen 5 minuutin välein, kun niitä käytetään leikkaussalissa. Vaikka tämä saattaa riittää rutiininomaisiin, lyhyisiin leikkauksiin ja stabiilien potilaiden seurantaan, verenpainemansetit eivät ole riittäviä potilaille, jotka ovat epävakaita tai joutuvat laajalle leikkaukselle.
Valtimolinjan monitori sisältää katetrin asettamisen säteittäiseen valtimoon ja mahdollistaa verenpaineen lyöntikohtaisen seurannan. Tämän monitorin asettaminen on tuskallista, aikaa vievää ja altistaa potilaan infektion, verenvuodon, hermovaurion ja valtimovaurion. On monia tekijöitä, jotka voivat vaikeuttaa valtimolinjan lisäämistä, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus, pienet valtimot, suuri kehon habitus ja huono potilaiden yhteistyö. Näiden ongelmien vuoksi tutkijat ovat tutkineet ei-invasiivisia seurantajärjestelmiä vaihtoehtoina invasiiviselle valtimokanylaatiolle, mutta nämä tiedot ovat rajallisia ja epäjohdonmukaisia.
Edwards LifeSciencesin valmistama vaihtoehtoinen ClearSight-monitori, joka tarjoaa jatkuvan noninvasiivisen verenpaineen seurannan. ClearSight-monitori muodostaa yhteyden potilaaseen kiedomalla täytettävän mansetin hänen sormensa ympärille. Se havaitsee veren tilavuuden vaihtelut sormessa, joita esiintyy jokaisella sydämenlyönnillä. Sitten se muuntaa tilavuuden muutostiedot lyöntikohtaisesti hemodynaamiksi tiedoiksi, mukaan lukien verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus ja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu. ClearSight-monitori on kehitetty edistämään hemodynaamisen seurantaa kohtalaisen tai suuren riskin leikkauspotilailla, mukaan lukien iäkkäät ja lihavat potilaat.
Potilaat, jotka saavat elektiivistä sydän- tai aivoverisuonitautia, ovat ihanteellinen populaatio tutkittavaksi. Nämä potilaat tarvitsevat jatkuvaa verenpaineen seurantaa estääkseen verenpaineen radikaaleja heilahteluja (joko korkeaa tai matalaa), mikä voi asettaa potilaan kallonsisäisen verenvuodon ja kohonneen kallonsisäisen paineen tai kudosiskemian riskin. Lisäksi näillä potilailla on usein monia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, dementia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, verenpainetauti, maksasairaus, munuaissairaus, liikalihavuus, pahanlaatuisuus ja diabetes. Monet näistä terveystiloista voivat vaarantaa ja vaikuttaa ClearSight-järjestelmän kykyyn analysoida verenpainetta. Esimerkiksi perifeerinen verisuonisairaus, diabetes ja verenpainetauti voivat aiheuttaa valtimovaurioita, valtimoahtaumaa ja heikentää verenkiertoa käsiin ja jalkoihin. Tästä syystä on hyödyllistä testata ClearSightin tarkkuus tässä lääketieteellisesti haastavassa potilasryhmässä.
Kuninkaalliseen yliopistolliseen sairaalaan elektiivisiin sydän- tai neurointerventiotoimenpiteisiin tulevien potilaiden nykyinen hoitostandardi on invasiivinen valtimokanylaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden potilaiden systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta ja keskimääräistä valtimoverenpainetta, jotka on mitattu non-invasiivisella verenpainemittarilla (ClearSight) invasiiviseen radiaaliseen valtimokanylaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Puhelinnumero: 306-655-1183
- Sähköposti: peter.hedlin@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrytointi
- Royal University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Puhelinnumero: 306-655-1183
- Sähköposti: peter.hedlin@usask.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- jolle tehdään elektiivinen sydänleikkaus TAI elektiivinen neurointerventioleikkaus (vakiovaltimon säteittäinen linja jatkuvaa verenpaineen seurantaa varten)
Poissulkemiskriteerit:
- jolle tehdään kiireellinen sydänleikkaus TAI äkillinen neurointerventioleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Valinnaiset sydänleikkauspotilaat
Elektiiviseen sydänleikkaukseen osallistuvilla potilailla, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, on käytössään ClearSight-laite ja standardi säteittäinen valtimolinja.
|
Potilaiden, joilla on joko elektiivinen sydänleikkaus tai elektiivinen neurointerventioleikkaus, verenpainetta tarkkaillaan ClearSight-laitteella ja standardinmukaisella radiaalivaltimon linjalla koko leikkauksen ajan.
Valtimolinja asetetaan säteittäiseen valtimoon vastakkaiseen suuntaan olkavarren verenpainemansetin kanssa.
ClearSight-laite asetetaan sitten käden kolmanteen sormeen ipsilateraalisesti säteittäiseen valtimolinjaan nähden.
|
Elektiiviset neurointerventiokirurgiset potilaat
Elektiiviseen neurointerventioleikkaukseen osallistuvilla potilailla, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, on käytössään ClearSight-laite ja standardi säteittäinen valtimolinja.
|
Potilaiden, joilla on joko elektiivinen sydänleikkaus tai elektiivinen neurointerventioleikkaus, verenpainetta tarkkaillaan ClearSight-laitteella ja standardinmukaisella radiaalivaltimon linjalla koko leikkauksen ajan.
Valtimolinja asetetaan säteittäiseen valtimoon vastakkaiseen suuntaan olkavarren verenpainemansetin kanssa.
ClearSight-laite asetetaan sitten käden kolmanteen sormeen ipsilateraalisesti säteittäiseen valtimolinjaan nähden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
vertaa eroja ClearSight-järjestelmän keräämissä verenpaineparametreissa (SBP, DBP, MAP) kultastandardiin (säteittäinen valtimoviiva)
|
leikkauksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aika sijoittaa instrumentti
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
vertaa säteittäisen valtimolinjan ja ClearSight-sormimansetin ja rannehihnan asettamiseen kuluvaa aikaa
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USask-1795
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset ClearSight-järjestelmä
-
Edwards LifesciencesValmis
-
University of BaselRekrytointiAorttaläppäsairausSveitsi
-
Clear Cut Medical Ltd.Valmis
-
Seoul National University HospitalValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | HypotensioKorean tasavalta
-
Nemours Children's ClinicValmis
-
University Hospital, LilleValmisVerenpaine | Anestesia | Hemodynaaminen, seurantaRanska
-
Juan-Víctor Lorente, MD, PhDValmis
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointiNeurokognitiiviset häiriöt | Eteisvärinä | AKISingapore
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichValmisVerenpaineen vakaus yleisanestesiassaSaksa