非侵襲的血圧モニタリング: 観察研究
待機的心臓手術または神経インターベンション手術を受ける患者における ClearSight による非侵襲的血行動態モニタリング: 前向き観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
継続的な侵襲的動脈ライン モニタリングは、患者の血行動態をモニタリングする最も正確な方法です。 血圧の急上昇や低下を迅速に検出できることは、手術患者と重病患者の両方のケアにおいて非常に重要です。 血圧の大きな変動は、出血、心臓の損傷、認知機能障害、脳卒中、および急性腎障害に関連しています。 患者の転帰に対する不十分な血圧管理の影響は、血圧がどれだけ高くなったり低くなったりするかだけでなく、それらの極端な状態がどれだけ長く続くかに影響されます. 継続的な血圧モニタリングに代わる方法は、間欠的で非侵襲的な血圧カフを使用することです。このカフは、手術室で使用される場合、通常 5 分ごとに血圧測定値を表示します。 これは、定期的な短時間の手術や安定した患者のモニタリングには十分かもしれませんが、血圧カフは、不安定な患者や大規模な手術を受けている患者には不十分です。
動脈ライン モニターでは、橈骨動脈にカテーテルを挿入し、心拍ごとに血圧を監視できます。 このモニターの挿入は痛みがあり、時間がかかり、患者を感染、出血、神経損傷、動脈損傷の危険にさらします。 末梢血管疾患の存在、細い動脈、大きな体型、患者の協力不足など、動脈ラインの挿入を複雑にする可能性のある多くの要因があります。 これらの問題を考慮して、研究者は侵襲的な動脈カニュレーションの代替として非侵襲的な監視システムを調査しましたが、これらのデータは限られており、一貫性がありません。
Edwards LifeSciences によって製造された ClearSight モニターと呼ばれる代替デバイスは、継続的な非侵襲的血圧モニタリングを提供します。 ClearSight モニターは、膨張可能なカフを指に巻き付けて患者に接続します。 心拍ごとに発生する指の血液量の変動を検出します。 次に、その容積変化データを、血圧、平均動脈圧、心拍出量、1 回拍出量、1 回拍出量の変動などの心拍ごとの血行動態情報に変換します。 ClearSight モニターは、中程度から高リスクの手術患者 (高齢者や肥満患者を含む) の血行動態モニタリングを促進するために開発されました。
待機的心疾患または脳血管疾患を受けている患者は、研究に理想的な集団です。 これらの患者は、頭蓋内出血や頭蓋内圧上昇、または組織虚血のリスクにさらされる可能性がある血圧の急激な変動 (高低のいずれか) を防ぐために、継続的な血圧モニタリングが必要です。 さらに、これらの患者は、冠動脈疾患、うっ血性心不全、末梢血管疾患、脳血管疾患、認知症、慢性閉塞性肺疾患、高血圧、肝疾患、腎疾患、肥満、悪性腫瘍、糖尿病などの多くの併存疾患を頻繁に抱えています。 これらの健康状態の多くは、血圧を分析する ClearSight システムの能力を損ない、影響を与える可能性があります。 たとえば、末梢血管疾患、糖尿病、および高血圧症は、動脈損傷、動脈狭窄、および手足への血流低下を引き起こす可能性があります。 したがって、この医学的に困難な患者層で ClearSight の精度をテストすることは有益です。
王立大学病院で選択的心臓または神経インターベンション処置を受ける患者の現在の標準治療は、侵襲的動脈カニューレ挿入です。 この研究の目的は、これらの患者の収縮期血圧、拡張期血圧、および非侵襲的血圧モニター (ClearSight) と侵襲的橈骨動脈カニュレーションによって測定された平均動脈圧を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- 電話番号:306-655-1183
- メール:peter.hedlin@usask.ca
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- 募集
- Royal University Hospital
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コンタクト:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- 電話番号:306-655-1183
- メール:peter.hedlin@usask.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -待機的心臓手術または待機的神経介入手術を受けている(継続的な血圧モニタリングのための標準動脈橈骨線を使用)
除外基準:
- -緊急心臓手術または緊急神経インターベンション手術を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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待機的心臓手術患者
書面による同意を得て待機的心臓手術を受ける患者は、標準の橈骨動脈ラインとともに ClearSight デバイスを使用します。
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待機的心臓手術または待機的神経インターベンション手術を受ける患者は、手術中、標準治療の橈骨動脈ラインとともに、ClearSight デバイスによって血圧が監視されます。
動脈ラインは、上腕血圧カフの反対側の橈骨動脈に配置されます。
次に、橈骨動脈ラインと同側の手の薬指に ClearSight デバイスを配置します。
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選択的神経インターベンション手術患者
書面による同意を得て、待機的神経インターベンション手術を受ける患者には、標準的な橈骨動脈ラインとともに ClearSight デバイスが装着されます。
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待機的心臓手術または待機的神経インターベンション手術を受ける患者は、手術中、標準治療の橈骨動脈ラインとともに、ClearSight デバイスによって血圧が監視されます。
動脈ラインは、上腕血圧カフの反対側の橈骨動脈に配置されます。
次に、橈骨動脈ラインと同側の手の薬指に ClearSight デバイスを配置します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP)
時間枠:手術時間
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ClearSight システムによって収集された血圧パラメーター (SBP、DBP、MAP) とゴールド スタンダード (橈骨動脈ライン) の違いを比較します。
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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楽器を置く時間
時間枠:手術前
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橈骨動脈ラインを配置する時間を比較し、ClearSight フィンガー カフとリスト ストラップ
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手術前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Hedlin, PhD MD FRCPC、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USask-1795
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ClearSight システムの臨床試験
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University Hospital, Lille完了
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National University Hospital, Singapore募集
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了