Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv blodtryksovervågning: En observationsundersøgelse

6. maj 2025 opdateret af: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning med ClearSight hos patienter, der gennemgår elektiv hjerte- eller neurointerventionel kirurgi: et prospektivt observationelt kohortestudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en alternativ måde at kontinuerligt måle blodtrykket hos patienter, der kommer til kompleks operation. Vi vil direkte sammenligne opsætningshastigheden og nøjagtigheden af ​​den nye ClearSight-monitor med dem, der tages af den arterielle linjemonitor, som er den nuværende guldstandard for registrering af blodtryksmålinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig invasiv arteriel overvågning er den mest nøjagtige måde at overvåge en patients hæmodynamik på. At være i stand til hurtigt at opdage en stigning eller et fald i blodtrykket er afgørende i behandlingen af ​​både kirurgiske og kritisk syge patienter. Store udsving i blodtrykket har været forbundet med blødning, hjerteskade, kognitiv dysfunktion, slagtilfælde og akut nyreskade. Indvirkningen af ​​dårlig blodtrykskontrol på patientresultater påvirkes ikke kun af, hvor højt eller lavt trykket bliver, men hvor længe det forbliver i disse ekstremer. Alternativet til kontinuerlig blodtryksovervågning er at bruge intermitterende ikke-invasive blodtryksmanchetter, som typisk viser en blodtryksmåling hvert 5. minut, når de bruges på operationsstuen. Selvom dette kan være tilstrækkeligt til rutinemæssige, korte operationer og overvågning hos stabile patienter, er blodtryksmanchetter utilstrækkelige til patienter, der er ustabile eller gennemgår omfattende operationer.

En arteriel liniemonitor involverer indsættelse af et kateter i den radiale arterie og giver mulighed for slag-by-slag-overvågning af blodtrykket. Indsættelsen af ​​denne monitor er smertefuld, tidskrævende og udsætter patienten for risiko for infektion, blødning, nerveskade og skade på arterien. Der er mange faktorer, der kan komplicere indsættelsen af ​​den arterielle linje, herunder tilstedeværelsen af ​​perifer vaskulær sygdom, små arterier, stor kropshabitus og dårligt patientsamarbejde. I lyset af disse problemer har forskere undersøgt ikke-invasive overvågningssystemer som alternativer til invasiv arteriel kanylering, men disse data er begrænsede og inkonsistente.

En alternativ enhed kaldet ClearSight-monitoren, produceret af Edwards LifeSciences, giver kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning. ClearSight-monitoren forbindes til patienten ved at vikle en oppustelig manchet omkring fingeren. Det vil registrere blodvolumen udsving i fingeren, der opstår med hvert hjerteslag. Det konverterer derefter volumenændringsdata til slag-for-slag hæmodynamisk information, herunder blodtryk, middelarterielt tryk, hjerteoutput, slagvolumen og slagvolumenvariation. ClearSight-monitoren blev udviklet til at fremme hæmodynamisk overvågning af moderat til høj-risiko kirurgiske patienter, herunder ældre og overvægtige patienter.

Patienter, der modtager elektiv hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom, er en ideel population at studere. Disse patienter kræver kontinuerlig blodtryksovervågning for at forhindre radikale udsving i blodtrykket (enten højt eller lavt), hvilket kan sætte patienten i risiko for henholdsvis intrakraniel blødning og øget intrakranielt tryk eller vævsiskæmi. Derudover har disse patienter ofte mange komorbide tilstande, herunder koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, demens, kronisk obstruktiv lungesygdom, hypertension, leversygdom, nyresygdom, fedme, malignitet og diabetes. Mange af disse helbredstilstande kan kompromittere og påvirke ClearSight-systemets evne til at analysere blodtryk. For eksempel kan perifer vaskulær sygdom, diabetes og hypertension forårsage arteriel skade, arteriel stenose og nedsat blodgennemstrømning til hænder og fødder. Det vil derfor være informativt at teste ClearSights nøjagtighed i denne medicinsk udfordrende patientdemografi.

Den nuværende standard for behandling af patienter, der kommer til elektive hjerte- eller neurointerventionelle procedurer på Royal University Hospital, er en invasiv arteriel kanyle. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det systoliske blodtryk, det diastoliske blodtryk og det gennemsnitlige arterielle blodtryk målt af den ikke-invasive blodtryksmonitor (ClearSight) versus den invasive radiale arterielle kanyle hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse deltagere modtager enten elektiv hjertekirurgi eller elektiv neurointerventionel kirurgi på Royal University Hospital, Saskatoon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • gennemgår elektiv hjertekirurgi ELLER elektiv neurointerventionel kirurgi (med standard arteriel radial linje til kontinuerlig blodtryksovervågning)

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgår akut hjertekirurgi ELLER emergent neurointerventionel kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektive hjertekirurgiske patienter
Patienter, der får elektiv hjertekirurgi, og som har givet skriftligt samtykke, vil have ClearSight-apparatet sammen med den almindelige radiale arterielle linje.
Patienter, der har enten elektiv hjertekirurgi eller elektiv neurointerventionel kirurgi, vil have blodtryk overvåget af ClearSight-apparatet sammen med standardbehandlingen af ​​den radiale arterielle linje under hele operationen. Den arterielle linje vil blive placeret på den radiale arterie kontralateralt til overarmens blodtryksmanchet. ClearSight-enheden vil derefter blive placeret på håndens tredje finger ipsilateralt til den radiale arterielle linje.
Elektive neurointerventionelle kirurgipatienter
Patienter, der har elektiv neurointerventionel kirurgi, og som har givet skriftligt samtykke, vil have ClearSight-enheden sammen med den standard radiale arterielle linje.
Patienter, der har enten elektiv hjertekirurgi eller elektiv neurointerventionel kirurgi, vil have blodtryk overvåget af ClearSight-apparatet sammen med standardbehandlingen af ​​den radiale arterielle linje under hele operationen. Den arterielle linje vil blive placeret på den radiale arterie kontralateralt til overarmens blodtryksmanchet. ClearSight-enheden vil derefter blive placeret på håndens tredje finger ipsilateralt til den radiale arterielle linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: operationens varighed
sammenligne forskelle i blodtryksparametre (SBP, DBP, MAP) indsamlet af ClearSight-systemet versus guldstandard (radial arteriel linje)
operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at placere instrumentet
Tidsramme: før operationen
sammenligne tid til at placere den radiale arterielle linje og ClearSight fingermanchet og håndledsrem
før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USask-1795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med ClearSight System

Abonner