- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825937
Ikke-invasiv blodtryksovervågning: En observationsundersøgelse
Ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning med ClearSight hos patienter, der gennemgår elektiv hjerte- eller neurointerventionel kirurgi: et prospektivt observationelt kohortestudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig invasiv arteriel overvågning er den mest nøjagtige måde at overvåge en patients hæmodynamik på. At være i stand til hurtigt at opdage en stigning eller et fald i blodtrykket er afgørende i behandlingen af både kirurgiske og kritisk syge patienter. Store udsving i blodtrykket har været forbundet med blødning, hjerteskade, kognitiv dysfunktion, slagtilfælde og akut nyreskade. Indvirkningen af dårlig blodtrykskontrol på patientresultater påvirkes ikke kun af, hvor højt eller lavt trykket bliver, men hvor længe det forbliver i disse ekstremer. Alternativet til kontinuerlig blodtryksovervågning er at bruge intermitterende ikke-invasive blodtryksmanchetter, som typisk viser en blodtryksmåling hvert 5. minut, når de bruges på operationsstuen. Selvom dette kan være tilstrækkeligt til rutinemæssige, korte operationer og overvågning hos stabile patienter, er blodtryksmanchetter utilstrækkelige til patienter, der er ustabile eller gennemgår omfattende operationer.
En arteriel liniemonitor involverer indsættelse af et kateter i den radiale arterie og giver mulighed for slag-by-slag-overvågning af blodtrykket. Indsættelsen af denne monitor er smertefuld, tidskrævende og udsætter patienten for risiko for infektion, blødning, nerveskade og skade på arterien. Der er mange faktorer, der kan komplicere indsættelsen af den arterielle linje, herunder tilstedeværelsen af perifer vaskulær sygdom, små arterier, stor kropshabitus og dårligt patientsamarbejde. I lyset af disse problemer har forskere undersøgt ikke-invasive overvågningssystemer som alternativer til invasiv arteriel kanylering, men disse data er begrænsede og inkonsistente.
En alternativ enhed kaldet ClearSight-monitoren, produceret af Edwards LifeSciences, giver kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning. ClearSight-monitoren forbindes til patienten ved at vikle en oppustelig manchet omkring fingeren. Det vil registrere blodvolumen udsving i fingeren, der opstår med hvert hjerteslag. Det konverterer derefter volumenændringsdata til slag-for-slag hæmodynamisk information, herunder blodtryk, middelarterielt tryk, hjerteoutput, slagvolumen og slagvolumenvariation. ClearSight-monitoren blev udviklet til at fremme hæmodynamisk overvågning af moderat til høj-risiko kirurgiske patienter, herunder ældre og overvægtige patienter.
Patienter, der modtager elektiv hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom, er en ideel population at studere. Disse patienter kræver kontinuerlig blodtryksovervågning for at forhindre radikale udsving i blodtrykket (enten højt eller lavt), hvilket kan sætte patienten i risiko for henholdsvis intrakraniel blødning og øget intrakranielt tryk eller vævsiskæmi. Derudover har disse patienter ofte mange komorbide tilstande, herunder koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, demens, kronisk obstruktiv lungesygdom, hypertension, leversygdom, nyresygdom, fedme, malignitet og diabetes. Mange af disse helbredstilstande kan kompromittere og påvirke ClearSight-systemets evne til at analysere blodtryk. For eksempel kan perifer vaskulær sygdom, diabetes og hypertension forårsage arteriel skade, arteriel stenose og nedsat blodgennemstrømning til hænder og fødder. Det vil derfor være informativt at teste ClearSights nøjagtighed i denne medicinsk udfordrende patientdemografi.
Den nuværende standard for behandling af patienter, der kommer til elektive hjerte- eller neurointerventionelle procedurer på Royal University Hospital, er en invasiv arteriel kanyle. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det systoliske blodtryk, det diastoliske blodtryk og det gennemsnitlige arterielle blodtryk målt af den ikke-invasive blodtryksmonitor (ClearSight) versus den invasive radiale arterielle kanyle hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonnummer: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Rekruttering
- Royal University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonnummer: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- gennemgår elektiv hjertekirurgi ELLER elektiv neurointerventionel kirurgi (med standard arteriel radial linje til kontinuerlig blodtryksovervågning)
Ekskluderingskriterier:
- gennemgår akut hjertekirurgi ELLER emergent neurointerventionel kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektive hjertekirurgiske patienter
Patienter, der får elektiv hjertekirurgi, og som har givet skriftligt samtykke, vil have ClearSight-apparatet sammen med den almindelige radiale arterielle linje.
|
Patienter, der har enten elektiv hjertekirurgi eller elektiv neurointerventionel kirurgi, vil have blodtryk overvåget af ClearSight-apparatet sammen med standardbehandlingen af den radiale arterielle linje under hele operationen.
Den arterielle linje vil blive placeret på den radiale arterie kontralateralt til overarmens blodtryksmanchet.
ClearSight-enheden vil derefter blive placeret på håndens tredje finger ipsilateralt til den radiale arterielle linje.
|
|
Elektive neurointerventionelle kirurgipatienter
Patienter, der har elektiv neurointerventionel kirurgi, og som har givet skriftligt samtykke, vil have ClearSight-enheden sammen med den standard radiale arterielle linje.
|
Patienter, der har enten elektiv hjertekirurgi eller elektiv neurointerventionel kirurgi, vil have blodtryk overvåget af ClearSight-apparatet sammen med standardbehandlingen af den radiale arterielle linje under hele operationen.
Den arterielle linje vil blive placeret på den radiale arterie kontralateralt til overarmens blodtryksmanchet.
ClearSight-enheden vil derefter blive placeret på håndens tredje finger ipsilateralt til den radiale arterielle linje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: operationens varighed
|
sammenligne forskelle i blodtryksparametre (SBP, DBP, MAP) indsamlet af ClearSight-systemet versus guldstandard (radial arteriel linje)
|
operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til at placere instrumentet
Tidsramme: før operationen
|
sammenligne tid til at placere den radiale arterielle linje og ClearSight fingermanchet og håndledsrem
|
før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USask-1795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med ClearSight System
-
Seoul National University HospitalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | HypotensionKorea, Republikken
-
Clear Cut Medical Ltd.AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Israel
-
University of Sao PauloInstituto Dante Pazzanese de CardiologiaRekruttering
-
Edwards LifesciencesAfsluttet
-
University of BaselAfsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttetBlodtryk | Anæstesi | Hæmodynamisk, overvågningFrankrig
-
Nemours Children's ClinicAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringNeurokognitive lidelser | Atrieflimren | AKISingapore