- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05825937
Surveillance non invasive de la pression artérielle : une étude observationnelle
Surveillance hémodynamique non invasive avec ClearSight chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ou neurointerventionnelle élective : une étude de cohorte observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance continue de la ligne artérielle invasive est le moyen le plus précis de surveiller l'hémodynamique d'un patient. Être capable de détecter rapidement un pic ou une baisse de la pression artérielle est crucial dans les soins des patients chirurgicaux et gravement malades. Des fluctuations importantes de la pression artérielle ont été associées à des saignements, des lésions cardiaques, des dysfonctionnements cognitifs, des accidents vasculaires cérébraux et des lésions rénales aiguës. L'impact d'un mauvais contrôle de la pression artérielle sur les résultats des patients est influencé non seulement par la hauteur ou la baisse de la pression, mais aussi par la durée pendant laquelle elle reste à ces extrêmes. L'alternative à la surveillance continue de la pression artérielle consiste à utiliser des brassards de pression artérielle non invasifs intermittents, qui affichent généralement une mesure de la pression artérielle toutes les 5 minutes lorsqu'ils sont utilisés dans la salle d'opération. Bien que cela puisse être suffisant pour les interventions chirurgicales de routine et de courte durée et la surveillance chez les patients stables, les brassards de tensiomètre sont inadéquats pour les patients instables ou subissant une intervention chirurgicale importante.
Un moniteur de ligne artérielle implique l'insertion d'un cathéter dans l'artère radiale et permet la surveillance battement par battement de la pression artérielle. L'insertion de ce moniteur est douloureuse, prend du temps et expose le patient à un risque d'infection, de saignement, de lésion nerveuse et de lésion de l'artère. De nombreux facteurs peuvent compliquer l'insertion de la ligne artérielle, notamment la présence d'une maladie vasculaire périphérique, de petites artères, d'un corps volumineux et d'une mauvaise coopération du patient. Compte tenu de ces problèmes, les chercheurs ont étudié les systèmes de surveillance non invasifs comme alternatives à la canulation artérielle invasive, mais ces données sont limitées et incohérentes.
Un dispositif alternatif appelé le moniteur ClearSight, produit par Edwards LifeSciences, fournit une surveillance continue de la pression artérielle non invasive. Le moniteur ClearSight se connecte au patient en enroulant un brassard gonflable autour de son doigt. Il détectera les fluctuations du volume sanguin dans le doigt qui se produisent à chaque battement de cœur. Il convertit ensuite ces données de changement de volume en informations hémodynamiques battement par battement, y compris la pression artérielle, la pression artérielle moyenne, le débit cardiaque, le volume systolique et la variation du volume systolique. Le moniteur ClearSight a été développé pour faire progresser la surveillance hémodynamique des patients chirurgicaux à risque modéré à élevé, y compris les patients âgés et obèses.
Les patients recevant une maladie cardiaque ou cérébrovasculaire élective constituent une population idéale à étudier. Ces patients nécessitent une surveillance continue de la pression artérielle pour prévenir les variations radicales de la pression artérielle (haute ou basse), qui peuvent exposer le patient à un risque d'hémorragie intracrânienne et d'augmentation de la pression intracrânienne ou d'ischémie tissulaire, respectivement. En outre, ces patients présentent fréquemment de nombreuses affections comorbides, notamment une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie vasculaire périphérique, une maladie cérébrovasculaire, une démence, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une hypertension, une maladie du foie, une maladie rénale, une obésité, une malignité et un diabète. Bon nombre de ces problèmes de santé peuvent compromettre et affecter la capacité du système ClearSight à analyser la pression artérielle. Par exemple, les maladies vasculaires périphériques, le diabète et l'hypertension peuvent causer des lésions artérielles, une sténose artérielle et une réduction du flux sanguin vers les mains et les pieds. Par conséquent, il sera instructif de tester la précision de ClearSight dans ce groupe démographique de patients médicalement difficile.
La norme actuelle de soins pour les patients venant pour des procédures cardiaques ou neurointerventionnelles électives au Royal University Hospital est une canulation artérielle invasive. Le but de cette étude est de comparer la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne mesurée par le tensiomètre non invasif (ClearSight) par rapport à la canulation artérielle radiale invasive chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Numéro de téléphone: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Recrutement
- Royal University Hospital
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Contact:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Numéro de téléphone: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- subissant une chirurgie cardiaque élective OU une chirurgie neuro-interventionnelle élective (avec ligne radiale artérielle standard pour la surveillance continue de la pression artérielle)
Critère d'exclusion:
- subissant une chirurgie cardiaque urgente OU une chirurgie neurointerventionnelle émergente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en chirurgie cardiaque élective
Les patients subissant une chirurgie cardiaque élective, qui ont donné leur consentement écrit, auront le dispositif ClearSight, ainsi que la ligne artérielle radiale standard.
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Les patients subissant une chirurgie cardiaque élective ou une chirurgie neuro-interventionnelle élective verront leur tension artérielle surveillée par l'appareil ClearSight, ainsi que la ligne artérielle radiale standard de soins, tout au long de leur chirurgie.
La ligne artérielle sera placée sur l'artère radiale controlatérale au brassard de tensiomètre du bras.
Le dispositif ClearSight sera ensuite placé sur le troisième doigt de la main ipsilatéral à la ligne artérielle radiale.
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Patients en chirurgie neurointerventionnelle élective
Les patients ayant une chirurgie neuro-interventionnelle élective, qui ont donné leur consentement écrit, auront le dispositif ClearSight, ainsi que la ligne artérielle radiale standard.
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Les patients subissant une chirurgie cardiaque élective ou une chirurgie neuro-interventionnelle élective verront leur tension artérielle surveillée par l'appareil ClearSight, ainsi que la ligne artérielle radiale standard de soins, tout au long de leur chirurgie.
La ligne artérielle sera placée sur l'artère radiale controlatérale au brassard de tensiomètre du bras.
Le dispositif ClearSight sera ensuite placé sur le troisième doigt de la main ipsilatéral à la ligne artérielle radiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD) et pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: durée de la chirurgie
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comparer les différences dans les paramètres de pression artérielle (SBP, DBP, MAP) recueillis par le système ClearSight par rapport à l'étalon-or (ligne artérielle radiale)
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durée de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de placer l'instrument
Délai: avant la chirurgie
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comparer le temps nécessaire pour placer la ligne artérielle radiale, et le brassard et la dragonne ClearSight
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avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USask-1795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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