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Surveillance non invasive de la pression artérielle : une étude observationnelle

6 mai 2025 mis à jour par: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Surveillance hémodynamique non invasive avec ClearSight chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ou neurointerventionnelle élective : une étude de cohorte observationnelle prospective

Le but de cette étude est d'évaluer une autre façon de mesurer en continu la pression artérielle chez les patients venant pour une chirurgie complexe. Nous comparerons directement la vitesse de configuration et la précision du nouveau moniteur ClearSight à celles prises par le moniteur de ligne artérielle, qui est l'étalon-or actuel pour l'enregistrement des mesures de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance continue de la ligne artérielle invasive est le moyen le plus précis de surveiller l'hémodynamique d'un patient. Être capable de détecter rapidement un pic ou une baisse de la pression artérielle est crucial dans les soins des patients chirurgicaux et gravement malades. Des fluctuations importantes de la pression artérielle ont été associées à des saignements, des lésions cardiaques, des dysfonctionnements cognitifs, des accidents vasculaires cérébraux et des lésions rénales aiguës. L'impact d'un mauvais contrôle de la pression artérielle sur les résultats des patients est influencé non seulement par la hauteur ou la baisse de la pression, mais aussi par la durée pendant laquelle elle reste à ces extrêmes. L'alternative à la surveillance continue de la pression artérielle consiste à utiliser des brassards de pression artérielle non invasifs intermittents, qui affichent généralement une mesure de la pression artérielle toutes les 5 minutes lorsqu'ils sont utilisés dans la salle d'opération. Bien que cela puisse être suffisant pour les interventions chirurgicales de routine et de courte durée et la surveillance chez les patients stables, les brassards de tensiomètre sont inadéquats pour les patients instables ou subissant une intervention chirurgicale importante.

Un moniteur de ligne artérielle implique l'insertion d'un cathéter dans l'artère radiale et permet la surveillance battement par battement de la pression artérielle. L'insertion de ce moniteur est douloureuse, prend du temps et expose le patient à un risque d'infection, de saignement, de lésion nerveuse et de lésion de l'artère. De nombreux facteurs peuvent compliquer l'insertion de la ligne artérielle, notamment la présence d'une maladie vasculaire périphérique, de petites artères, d'un corps volumineux et d'une mauvaise coopération du patient. Compte tenu de ces problèmes, les chercheurs ont étudié les systèmes de surveillance non invasifs comme alternatives à la canulation artérielle invasive, mais ces données sont limitées et incohérentes.

Un dispositif alternatif appelé le moniteur ClearSight, produit par Edwards LifeSciences, fournit une surveillance continue de la pression artérielle non invasive. Le moniteur ClearSight se connecte au patient en enroulant un brassard gonflable autour de son doigt. Il détectera les fluctuations du volume sanguin dans le doigt qui se produisent à chaque battement de cœur. Il convertit ensuite ces données de changement de volume en informations hémodynamiques battement par battement, y compris la pression artérielle, la pression artérielle moyenne, le débit cardiaque, le volume systolique et la variation du volume systolique. Le moniteur ClearSight a été développé pour faire progresser la surveillance hémodynamique des patients chirurgicaux à risque modéré à élevé, y compris les patients âgés et obèses.

Les patients recevant une maladie cardiaque ou cérébrovasculaire élective constituent une population idéale à étudier. Ces patients nécessitent une surveillance continue de la pression artérielle pour prévenir les variations radicales de la pression artérielle (haute ou basse), qui peuvent exposer le patient à un risque d'hémorragie intracrânienne et d'augmentation de la pression intracrânienne ou d'ischémie tissulaire, respectivement. En outre, ces patients présentent fréquemment de nombreuses affections comorbides, notamment une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie vasculaire périphérique, une maladie cérébrovasculaire, une démence, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une hypertension, une maladie du foie, une maladie rénale, une obésité, une malignité et un diabète. Bon nombre de ces problèmes de santé peuvent compromettre et affecter la capacité du système ClearSight à analyser la pression artérielle. Par exemple, les maladies vasculaires périphériques, le diabète et l'hypertension peuvent causer des lésions artérielles, une sténose artérielle et une réduction du flux sanguin vers les mains et les pieds. Par conséquent, il sera instructif de tester la précision de ClearSight dans ce groupe démographique de patients médicalement difficile.

La norme actuelle de soins pour les patients venant pour des procédures cardiaques ou neurointerventionnelles électives au Royal University Hospital est une canulation artérielle invasive. Le but de cette étude est de comparer la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne mesurée par le tensiomètre non invasif (ClearSight) par rapport à la canulation artérielle radiale invasive chez ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Recrutement
        • Royal University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ces participants reçoivent soit une chirurgie cardiaque élective, soit une chirurgie neurointerventionnelle élective au Royal University Hospital de Saskatoon.

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • subissant une chirurgie cardiaque élective OU une chirurgie neuro-interventionnelle élective (avec ligne radiale artérielle standard pour la surveillance continue de la pression artérielle)

Critère d'exclusion:

  • subissant une chirurgie cardiaque urgente OU une chirurgie neurointerventionnelle émergente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie cardiaque élective
Les patients subissant une chirurgie cardiaque élective, qui ont donné leur consentement écrit, auront le dispositif ClearSight, ainsi que la ligne artérielle radiale standard.
Les patients subissant une chirurgie cardiaque élective ou une chirurgie neuro-interventionnelle élective verront leur tension artérielle surveillée par l'appareil ClearSight, ainsi que la ligne artérielle radiale standard de soins, tout au long de leur chirurgie. La ligne artérielle sera placée sur l'artère radiale controlatérale au brassard de tensiomètre du bras. Le dispositif ClearSight sera ensuite placé sur le troisième doigt de la main ipsilatéral à la ligne artérielle radiale.
Patients en chirurgie neurointerventionnelle élective
Les patients ayant une chirurgie neuro-interventionnelle élective, qui ont donné leur consentement écrit, auront le dispositif ClearSight, ainsi que la ligne artérielle radiale standard.
Les patients subissant une chirurgie cardiaque élective ou une chirurgie neuro-interventionnelle élective verront leur tension artérielle surveillée par l'appareil ClearSight, ainsi que la ligne artérielle radiale standard de soins, tout au long de leur chirurgie. La ligne artérielle sera placée sur l'artère radiale controlatérale au brassard de tensiomètre du bras. Le dispositif ClearSight sera ensuite placé sur le troisième doigt de la main ipsilatéral à la ligne artérielle radiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD) et pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: durée de la chirurgie
comparer les différences dans les paramètres de pression artérielle (SBP, DBP, MAP) recueillis par le système ClearSight par rapport à l'étalon-or (ligne artérielle radiale)
durée de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de placer l'instrument
Délai: avant la chirurgie
comparer le temps nécessaire pour placer la ligne artérielle radiale, et le brassard et la dragonne ClearSight
avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USask-1795

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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