- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05825937
Ikke-invasiv blodtrykksovervåking: en observasjonsstudie
Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking med ClearSight hos pasienter som gjennomgår elektiv hjerte- eller nevrointervensjonell kirurgi: en prospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig invasiv arteriell linjeovervåking er den mest nøyaktige måten å overvåke en pasients hemodynamikk på. Å raskt kunne oppdage en økning eller blodtrykksfall er avgjørende i behandlingen av både kirurgiske og kritisk syke pasienter. Store svingninger i blodtrykket har vært assosiert med blødning, hjerteskade, kognitiv dysfunksjon, hjerneslag og akutt nyreskade. Effekten av dårlig blodtrykkskontroll på pasientresultater påvirkes ikke bare av hvor høyt eller lavt trykket blir, men hvor lenge det forblir i disse ytterpunktene. Alternativet til kontinuerlig blodtrykksmåling er å bruke intermitterende ikke-invasive blodtrykksmansjetter, som typisk viser en blodtrykksmåling hvert 5. minutt når de brukes på operasjonsstuen. Selv om dette kan være tilstrekkelig for rutinemessige, korte operasjoner og overvåking hos stabile pasienter, er blodtrykksmansjetter utilstrekkelige for pasienter som er ustabile eller gjennomgår omfattende operasjoner.
En arteriell linjemonitor innebærer innføring av et kateter i den radiale arterien og muliggjør beat-by-beat-overvåking av blodtrykket. Innsettingen av denne monitoren er smertefull, tidkrevende og setter pasienten i fare for infeksjon, blødning, nerveskade og skade på arterien. Det er mange faktorer som kan komplisere innsettingen av arterielinjen, inkludert tilstedeværelsen av perifer vaskulær sykdom, små arterier, stor kroppshabitus og dårlig pasientsamarbeid. Med tanke på disse problemene har forskere undersøkt ikke-invasive overvåkingssystemer som alternativer til invasiv arteriell kanylering, men disse dataene er begrensede og inkonsekvente.
En alternativ enhet kalt ClearSight-monitoren, produsert av Edwards LifeSciences, gir kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking. ClearSight-monitoren kobles til pasienten ved å vikle en oppblåsbar mansjett rundt fingeren. Den vil oppdage blodvolumsvingningene i fingeren som oppstår med hvert hjerteslag. Den konverterer deretter volumendringens data til slag-for-slag hemodynamisk informasjon, inkludert blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertevolum, slagvolum og slagvolumvariasjon. ClearSight-monitoren ble utviklet for å fremme hemodynamisk overvåking av moderat til høyrisiko-operasjonspasienter, inkludert eldre og overvektige pasienter.
Pasienter som får elektiv hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom er en ideell populasjon å studere. Disse pasientene krever kontinuerlig blodtrykksovervåking for å forhindre radikale svingninger i blodtrykket (enten høyt eller lavt), som kan sette pasienten i fare for henholdsvis intrakraniell blødning og økt intrakranielt trykk, eller vevsiskemi. I tillegg har disse pasientene ofte mange komorbide tilstander inkludert koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, demens, kronisk obstruktiv lungesykdom, hypertensjon, leversykdom, nyresykdom, fedme, malignitet og diabetes. Mange av disse helsetilstandene kan kompromittere og påvirke ClearSight-systemets evne til å analysere blodtrykk. For eksempel kan perifer vaskulær sykdom, diabetes og hypertensjon forårsake arteriell skade, arteriell stenose og redusert blodtilførsel til hender og føtter. Følgelig vil det være informativt å teste ClearSights nøyaktighet i denne medisinsk utfordrende pasientdemografien.
Den gjeldende standarden for omsorg for pasienter som kommer for elektive hjerte- eller nevrointervensjonelle prosedyrer ved Royal University Hospital er en invasiv arteriell kanyle. Hensikten med denne studien er å sammenligne systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt av den ikke-invasive blodtrykksmonitoren (ClearSight) versus den invasive radiale arterielle kanylen hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonnummer: 306-655-1183
- E-post: peter.hedlin@usask.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Rekruttering
- Royal University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonnummer: 306-655-1183
- E-post: peter.hedlin@usask.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- gjennomgår elektiv hjertekirurgi ELLER elektiv nevrointervensjonell kirurgi (med standard arteriell radiallinje for kontinuerlig blodtrykksovervåking)
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår akutt hjertekirurgi ELLER emergent nevrointervensjonell kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektive hjertekirurgiske pasienter
Pasienter som har elektiv hjertekirurgi, som har gitt skriftlig samtykke, vil ha ClearSight-enheten, sammen med standard radial arteriell linje.
|
Pasienter som har enten elektiv hjertekirurgi eller elektiv nevrointervensjonell kirurgi, vil få blodtrykket overvåket av ClearSight-enheten, sammen med standardbehandlingen av radial arteriell linje, gjennom hele operasjonen.
Den arterielle linjen vil bli plassert på den radiale arterien kontralateralt til overarmens blodtrykksmansjett.
ClearSight-enheten vil deretter plasseres på håndens tredje finger ipsilateralt til den radielle arterielle linjen.
|
|
Elektive pasienter med nevrointervensjonell kirurgi
Pasienter som har elektiv nevrointervensjonell kirurgi, som har gitt skriftlig samtykke, vil ha ClearSight-enheten, sammen med standard radial arteriell linje.
|
Pasienter som har enten elektiv hjertekirurgi eller elektiv nevrointervensjonell kirurgi, vil få blodtrykket overvåket av ClearSight-enheten, sammen med standardbehandlingen av radial arteriell linje, gjennom hele operasjonen.
Den arterielle linjen vil bli plassert på den radiale arterien kontralateralt til overarmens blodtrykksmansjett.
ClearSight-enheten vil deretter plasseres på håndens tredje finger ipsilateralt til den radielle arterielle linjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: varighet av operasjonen
|
sammenligne forskjeller i blodtrykksparametere (SBP, DBP, MAP) samlet inn av ClearSight-systemet versus gullstandard (radial arteriell linje)
|
varighet av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid for å plassere instrumentet
Tidsramme: før operasjonen
|
sammenlign tiden for å plassere den radielle arterielle linjen, og ClearSight fingermansjett og håndleddsstropp
|
før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USask-1795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .