Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv blodtrykksovervåking: en observasjonsstudie

6. mai 2025 oppdatert av: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Ikke-invasiv hemodynamisk overvåking med ClearSight hos pasienter som gjennomgår elektiv hjerte- eller nevrointervensjonell kirurgi: en prospektiv observasjonskohortstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere en alternativ måte å kontinuerlig måle blodtrykket hos pasienter som kommer for kompleks operasjon. Vi vil direkte sammenligne hastigheten på oppsettet og nøyaktigheten til den nye ClearSight-monitoren med de som er tatt av den arterielle linjemonitoren, som er gjeldende gullstandard for registrering av blodtrykksmålinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig invasiv arteriell linjeovervåking er den mest nøyaktige måten å overvåke en pasients hemodynamikk på. Å raskt kunne oppdage en økning eller blodtrykksfall er avgjørende i behandlingen av både kirurgiske og kritisk syke pasienter. Store svingninger i blodtrykket har vært assosiert med blødning, hjerteskade, kognitiv dysfunksjon, hjerneslag og akutt nyreskade. Effekten av dårlig blodtrykkskontroll på pasientresultater påvirkes ikke bare av hvor høyt eller lavt trykket blir, men hvor lenge det forblir i disse ytterpunktene. Alternativet til kontinuerlig blodtrykksmåling er å bruke intermitterende ikke-invasive blodtrykksmansjetter, som typisk viser en blodtrykksmåling hvert 5. minutt når de brukes på operasjonsstuen. Selv om dette kan være tilstrekkelig for rutinemessige, korte operasjoner og overvåking hos stabile pasienter, er blodtrykksmansjetter utilstrekkelige for pasienter som er ustabile eller gjennomgår omfattende operasjoner.

En arteriell linjemonitor innebærer innføring av et kateter i den radiale arterien og muliggjør beat-by-beat-overvåking av blodtrykket. Innsettingen av denne monitoren er smertefull, tidkrevende og setter pasienten i fare for infeksjon, blødning, nerveskade og skade på arterien. Det er mange faktorer som kan komplisere innsettingen av arterielinjen, inkludert tilstedeværelsen av perifer vaskulær sykdom, små arterier, stor kroppshabitus og dårlig pasientsamarbeid. Med tanke på disse problemene har forskere undersøkt ikke-invasive overvåkingssystemer som alternativer til invasiv arteriell kanylering, men disse dataene er begrensede og inkonsekvente.

En alternativ enhet kalt ClearSight-monitoren, produsert av Edwards LifeSciences, gir kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksovervåking. ClearSight-monitoren kobles til pasienten ved å vikle en oppblåsbar mansjett rundt fingeren. Den vil oppdage blodvolumsvingningene i fingeren som oppstår med hvert hjerteslag. Den konverterer deretter volumendringens data til slag-for-slag hemodynamisk informasjon, inkludert blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertevolum, slagvolum og slagvolumvariasjon. ClearSight-monitoren ble utviklet for å fremme hemodynamisk overvåking av moderat til høyrisiko-operasjonspasienter, inkludert eldre og overvektige pasienter.

Pasienter som får elektiv hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom er en ideell populasjon å studere. Disse pasientene krever kontinuerlig blodtrykksovervåking for å forhindre radikale svingninger i blodtrykket (enten høyt eller lavt), som kan sette pasienten i fare for henholdsvis intrakraniell blødning og økt intrakranielt trykk, eller vevsiskemi. I tillegg har disse pasientene ofte mange komorbide tilstander inkludert koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, demens, kronisk obstruktiv lungesykdom, hypertensjon, leversykdom, nyresykdom, fedme, malignitet og diabetes. Mange av disse helsetilstandene kan kompromittere og påvirke ClearSight-systemets evne til å analysere blodtrykk. For eksempel kan perifer vaskulær sykdom, diabetes og hypertensjon forårsake arteriell skade, arteriell stenose og redusert blodtilførsel til hender og føtter. Følgelig vil det være informativt å teste ClearSights nøyaktighet i denne medisinsk utfordrende pasientdemografien.

Den gjeldende standarden for omsorg for pasienter som kommer for elektive hjerte- eller nevrointervensjonelle prosedyrer ved Royal University Hospital er en invasiv arteriell kanyle. Hensikten med denne studien er å sammenligne systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt av den ikke-invasive blodtrykksmonitoren (ClearSight) versus den invasive radiale arterielle kanylen hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Disse deltakerne får enten elektiv hjertekirurgi eller elektiv nevrointervensjonell kirurgi ved Royal University Hospital, Saskatoon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • gjennomgår elektiv hjertekirurgi ELLER elektiv nevrointervensjonell kirurgi (med standard arteriell radiallinje for kontinuerlig blodtrykksovervåking)

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår akutt hjertekirurgi ELLER emergent nevrointervensjonell kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektive hjertekirurgiske pasienter
Pasienter som har elektiv hjertekirurgi, som har gitt skriftlig samtykke, vil ha ClearSight-enheten, sammen med standard radial arteriell linje.
Pasienter som har enten elektiv hjertekirurgi eller elektiv nevrointervensjonell kirurgi, vil få blodtrykket overvåket av ClearSight-enheten, sammen med standardbehandlingen av radial arteriell linje, gjennom hele operasjonen. Den arterielle linjen vil bli plassert på den radiale arterien kontralateralt til overarmens blodtrykksmansjett. ClearSight-enheten vil deretter plasseres på håndens tredje finger ipsilateralt til den radielle arterielle linjen.
Elektive pasienter med nevrointervensjonell kirurgi
Pasienter som har elektiv nevrointervensjonell kirurgi, som har gitt skriftlig samtykke, vil ha ClearSight-enheten, sammen med standard radial arteriell linje.
Pasienter som har enten elektiv hjertekirurgi eller elektiv nevrointervensjonell kirurgi, vil få blodtrykket overvåket av ClearSight-enheten, sammen med standardbehandlingen av radial arteriell linje, gjennom hele operasjonen. Den arterielle linjen vil bli plassert på den radiale arterien kontralateralt til overarmens blodtrykksmansjett. ClearSight-enheten vil deretter plasseres på håndens tredje finger ipsilateralt til den radielle arterielle linjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: varighet av operasjonen
sammenligne forskjeller i blodtrykksparametere (SBP, DBP, MAP) samlet inn av ClearSight-systemet versus gullstandard (radial arteriell linje)
varighet av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for å plassere instrumentet
Tidsramme: før operasjonen
sammenlign tiden for å plassere den radielle arterielle linjen, og ClearSight fingermansjett og håndleddsstropp
før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USask-1795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere