- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05825937
Niet-invasieve bloeddrukmeting: een observatieonderzoek
Niet-invasieve hemodynamische monitoring met ClearSight bij patiënten die electieve hart- of neuro-interventionele chirurgie ondergaan: een prospectieve observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Continue bewaking van de invasieve arteriële lijn is de meest nauwkeurige manier om de hemodynamica van een patiënt te bewaken. Het snel kunnen detecteren van een piek of daling van de bloeddruk is cruciaal bij de zorg voor zowel chirurgische als ernstig zieke patiënten. Grote schommelingen in de bloeddruk zijn in verband gebracht met bloedingen, hartschade, cognitieve disfunctie, beroerte en acuut nierletsel. De impact van een slechte bloeddrukcontrole op de resultaten van de patiënt wordt niet alleen beïnvloed door hoe hoog of laag de druk wordt, maar ook hoe lang deze aan die extremen blijft. Het alternatief voor continue bloeddrukmeting is het gebruik van intermitterende niet-invasieve bloeddrukmanchetten, die doorgaans elke 5 minuten een bloeddrukmeting weergeven bij gebruik in de operatiekamer. Hoewel dit voldoende kan zijn voor routinematige, korte operaties en monitoring bij stabiele patiënten, zijn bloeddrukmanchetten niet geschikt voor patiënten die instabiel zijn of een uitgebreide operatie ondergaan.
Een arteriële lijnmonitor omvat het inbrengen van een katheter in de radiale slagader en maakt hartslag-voor-slag monitoring van de bloeddruk mogelijk. Het inbrengen van deze monitor is pijnlijk, tijdrovend en brengt de patiënt het risico op infectie, bloeding, zenuwbeschadiging en schade aan de slagader. Er zijn veel factoren die het inbrengen van de arteriële lijn kunnen bemoeilijken, waaronder de aanwezigheid van perifere vasculaire aandoeningen, kleine slagaders, grote lichaamshabitus en slechte medewerking van de patiënt. Met het oog op deze problemen hebben onderzoekers niet-invasieve monitoringsystemen onderzocht als alternatieven voor invasieve arteriële canulatie, maar deze gegevens zijn beperkt en inconsistent.
Een alternatief apparaat genaamd de ClearSight-monitor, geproduceerd door Edwards LifeSciences, biedt continue niet-invasieve bloeddrukmeting. De ClearSight-monitor wordt op de patiënt aangesloten door een opblaasbare manchet om hun vinger te wikkelen. Het detecteert de schommelingen in het bloedvolume in de vinger die optreden bij elke hartslag. Vervolgens zet het die volumeveranderingsgegevens om in slag-voor-slag hemodynamische informatie, waaronder bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartminuutvolume, slagvolume en slagvolumevariatie. De ClearSight-monitor is ontwikkeld om de hemodynamische bewaking van operatiepatiënten met matig tot hoog risico te bevorderen, waaronder ouderen en patiënten met obesitas.
Patiënten met electieve hart- of cerebrovasculaire aandoeningen zijn een ideale populatie om te bestuderen. Deze patiënten hebben continue bloeddrukbewaking nodig om radicale schommelingen in de bloeddruk (hoog of laag) te voorkomen, waardoor de patiënt het risico kan lopen op respectievelijk een intracraniale bloeding en verhoogde intracraniale druk of weefselischemie. Bovendien hebben deze patiënten vaak veel comorbide aandoeningen, waaronder coronaire hartziekte, congestief hartfalen, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, dementie, chronische obstructieve longziekte, hypertensie, leverziekte, nierziekte, obesitas, maligniteit en diabetes. Veel van deze gezondheidsproblemen kunnen het vermogen van het ClearSight-systeem om de bloeddruk te analyseren in gevaar brengen en beïnvloeden. Perifere vasculaire aandoeningen, diabetes en hypertensie kunnen bijvoorbeeld arteriële schade, arteriële stenose en verminderde bloedtoevoer naar de handen en voeten veroorzaken. Bijgevolg zal het informatief zijn om de nauwkeurigheid van de ClearSight te testen in deze medisch uitdagende patiëntengroep.
De huidige zorgstandaard voor patiënten die komen voor electieve cardiale of neuro-interventionele procedures in het Royal University Hospital is een invasieve arteriële canulatie. Het doel van deze studie is om de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten door de niet-invasieve bloeddrukmeter (ClearSight) te vergelijken met de invasieve radiale arteriële canulatie bij deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefoonnummer: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Werving
- Royal University Hospital
-
Contact:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefoonnummer: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- electieve hartchirurgie ondergaan OF electieve neuro-interventionele chirurgie (met standaard arteriële radiale lijn voor continue bloeddrukmeting)
Uitsluitingscriteria:
- een opkomende hartoperatie OF een opkomende neuro-interventionele operatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met electieve hartchirurgie
Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan en die schriftelijke toestemming hebben gegeven, zullen het ClearSight-apparaat krijgen, samen met de standaard radiale arteriële lijn.
|
Bij patiënten die een electieve hartoperatie of een electieve neuro-interventionele operatie ondergaan, wordt de bloeddruk gecontroleerd door het ClearSight-apparaat, samen met de standaardbehandeling van de radiale arteriële lijn, gedurende de hele operatie.
De arteriële lijn wordt op de radiale arterie contralateraal van de bovenarmbloeddrukmanchet geplaatst.
Het ClearSight-apparaat wordt dan op de ringvinger van de hand geplaatst, ipsilateraal ten opzichte van de radiale arteriële lijn.
|
|
Patiënten met electieve neuro-interventionele chirurgie
Patiënten die electieve neuro-interventionele chirurgie ondergaan en die schriftelijke toestemming hebben gegeven, zullen het ClearSight-apparaat krijgen, samen met de standaard radiale arteriële lijn.
|
Bij patiënten die een electieve hartoperatie of een electieve neuro-interventionele operatie ondergaan, wordt de bloeddruk gecontroleerd door het ClearSight-apparaat, samen met de standaardbehandeling van de radiale arteriële lijn, gedurende de hele operatie.
De arteriële lijn wordt op de radiale arterie contralateraal van de bovenarmbloeddrukmanchet geplaatst.
Het ClearSight-apparaat wordt dan op de ringvinger van de hand geplaatst, ipsilateraal ten opzichte van de radiale arteriële lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
vergelijk verschillen in bloeddrukparameters (SBP, DBP, MAP) verzameld door ClearSight-systeem versus gouden standaard (radiale arteriële lijn)
|
duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om instrument te plaatsen
Tijdsspanne: voor de operatie
|
vergelijk de tijd voor het plaatsen van de radiale arteriële lijn en de ClearSight-vingermanchet en polsband
|
voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USask-1795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .