Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve bloeddrukmeting: een observatieonderzoek

6 mei 2025 bijgewerkt door: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Niet-invasieve hemodynamische monitoring met ClearSight bij patiënten die electieve hart- of neuro-interventionele chirurgie ondergaan: een prospectieve observationele cohortstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van een alternatieve manier om continu de bloeddruk te meten bij patiënten die voor een complexe operatie komen. We zullen de instellingssnelheid en nauwkeurigheid van de nieuwe ClearSight-monitor rechtstreeks vergelijken met die van de arteriële lijnmonitor, de huidige gouden standaard voor het registreren van bloeddrukmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue bewaking van de invasieve arteriële lijn is de meest nauwkeurige manier om de hemodynamica van een patiënt te bewaken. Het snel kunnen detecteren van een piek of daling van de bloeddruk is cruciaal bij de zorg voor zowel chirurgische als ernstig zieke patiënten. Grote schommelingen in de bloeddruk zijn in verband gebracht met bloedingen, hartschade, cognitieve disfunctie, beroerte en acuut nierletsel. De impact van een slechte bloeddrukcontrole op de resultaten van de patiënt wordt niet alleen beïnvloed door hoe hoog of laag de druk wordt, maar ook hoe lang deze aan die extremen blijft. Het alternatief voor continue bloeddrukmeting is het gebruik van intermitterende niet-invasieve bloeddrukmanchetten, die doorgaans elke 5 minuten een bloeddrukmeting weergeven bij gebruik in de operatiekamer. Hoewel dit voldoende kan zijn voor routinematige, korte operaties en monitoring bij stabiele patiënten, zijn bloeddrukmanchetten niet geschikt voor patiënten die instabiel zijn of een uitgebreide operatie ondergaan.

Een arteriële lijnmonitor omvat het inbrengen van een katheter in de radiale slagader en maakt hartslag-voor-slag monitoring van de bloeddruk mogelijk. Het inbrengen van deze monitor is pijnlijk, tijdrovend en brengt de patiënt het risico op infectie, bloeding, zenuwbeschadiging en schade aan de slagader. Er zijn veel factoren die het inbrengen van de arteriële lijn kunnen bemoeilijken, waaronder de aanwezigheid van perifere vasculaire aandoeningen, kleine slagaders, grote lichaamshabitus en slechte medewerking van de patiënt. Met het oog op deze problemen hebben onderzoekers niet-invasieve monitoringsystemen onderzocht als alternatieven voor invasieve arteriële canulatie, maar deze gegevens zijn beperkt en inconsistent.

Een alternatief apparaat genaamd de ClearSight-monitor, geproduceerd door Edwards LifeSciences, biedt continue niet-invasieve bloeddrukmeting. De ClearSight-monitor wordt op de patiënt aangesloten door een opblaasbare manchet om hun vinger te wikkelen. Het detecteert de schommelingen in het bloedvolume in de vinger die optreden bij elke hartslag. Vervolgens zet het die volumeveranderingsgegevens om in slag-voor-slag hemodynamische informatie, waaronder bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartminuutvolume, slagvolume en slagvolumevariatie. De ClearSight-monitor is ontwikkeld om de hemodynamische bewaking van operatiepatiënten met matig tot hoog risico te bevorderen, waaronder ouderen en patiënten met obesitas.

Patiënten met electieve hart- of cerebrovasculaire aandoeningen zijn een ideale populatie om te bestuderen. Deze patiënten hebben continue bloeddrukbewaking nodig om radicale schommelingen in de bloeddruk (hoog of laag) te voorkomen, waardoor de patiënt het risico kan lopen op respectievelijk een intracraniale bloeding en verhoogde intracraniale druk of weefselischemie. Bovendien hebben deze patiënten vaak veel comorbide aandoeningen, waaronder coronaire hartziekte, congestief hartfalen, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, dementie, chronische obstructieve longziekte, hypertensie, leverziekte, nierziekte, obesitas, maligniteit en diabetes. Veel van deze gezondheidsproblemen kunnen het vermogen van het ClearSight-systeem om de bloeddruk te analyseren in gevaar brengen en beïnvloeden. Perifere vasculaire aandoeningen, diabetes en hypertensie kunnen bijvoorbeeld arteriële schade, arteriële stenose en verminderde bloedtoevoer naar de handen en voeten veroorzaken. Bijgevolg zal het informatief zijn om de nauwkeurigheid van de ClearSight te testen in deze medisch uitdagende patiëntengroep.

De huidige zorgstandaard voor patiënten die komen voor electieve cardiale of neuro-interventionele procedures in het Royal University Hospital is een invasieve arteriële canulatie. Het doel van deze studie is om de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten door de niet-invasieve bloeddrukmeter (ClearSight) te vergelijken met de invasieve radiale arteriële canulatie bij deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Werving
        • Royal University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze deelnemers ondergaan electieve hartchirurgie of electieve neuro-interventionele chirurgie in het Royal University Hospital, Saskatoon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • electieve hartchirurgie ondergaan OF electieve neuro-interventionele chirurgie (met standaard arteriële radiale lijn voor continue bloeddrukmeting)

Uitsluitingscriteria:

  • een opkomende hartoperatie OF een opkomende neuro-interventionele operatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met electieve hartchirurgie
Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan en die schriftelijke toestemming hebben gegeven, zullen het ClearSight-apparaat krijgen, samen met de standaard radiale arteriële lijn.
Bij patiënten die een electieve hartoperatie of een electieve neuro-interventionele operatie ondergaan, wordt de bloeddruk gecontroleerd door het ClearSight-apparaat, samen met de standaardbehandeling van de radiale arteriële lijn, gedurende de hele operatie. De arteriële lijn wordt op de radiale arterie contralateraal van de bovenarmbloeddrukmanchet geplaatst. Het ClearSight-apparaat wordt dan op de ringvinger van de hand geplaatst, ipsilateraal ten opzichte van de radiale arteriële lijn.
Patiënten met electieve neuro-interventionele chirurgie
Patiënten die electieve neuro-interventionele chirurgie ondergaan en die schriftelijke toestemming hebben gegeven, zullen het ClearSight-apparaat krijgen, samen met de standaard radiale arteriële lijn.
Bij patiënten die een electieve hartoperatie of een electieve neuro-interventionele operatie ondergaan, wordt de bloeddruk gecontroleerd door het ClearSight-apparaat, samen met de standaardbehandeling van de radiale arteriële lijn, gedurende de hele operatie. De arteriële lijn wordt op de radiale arterie contralateraal van de bovenarmbloeddrukmanchet geplaatst. Het ClearSight-apparaat wordt dan op de ringvinger van de hand geplaatst, ipsilateraal ten opzichte van de radiale arteriële lijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: duur van de operatie
vergelijk verschillen in bloeddrukparameters (SBP, DBP, MAP) verzameld door ClearSight-systeem versus gouden standaard (radiale arteriële lijn)
duur van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om instrument te plaatsen
Tijdsspanne: voor de operatie
vergelijk de tijd voor het plaatsen van de radiale arteriële lijn en de ClearSight-vingermanchet en polsband
voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • USask-1795

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren