- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05825937
Icke-invasiv blodtrycksövervakning: en observationsstudie
Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight hos patienter som genomgår elektiv hjärt- eller neurointerventionell kirurgi: en prospektiv observationskohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig invasiv artärlinjeövervakning är det mest exakta sättet att övervaka en patients hemodynamik. Att snabbt kunna upptäcka en topp eller blodtrycksfall är avgörande i vården av både kirurgiska och kritiskt sjuka patienter. Stora fluktuationer i blodtrycket har associerats med blödning, hjärtskador, kognitiv dysfunktion, stroke och akut njurskada. Effekten av dålig blodtryckskontroll på patientens resultat påverkas inte bara av hur högt eller lågt trycket blir, utan hur länge det förblir vid dessa ytterligheter. Alternativet till kontinuerlig blodtrycksövervakning är att använda intermittenta icke-invasiva blodtrycksmanschetter, som vanligtvis visar en blodtrycksmätning var 5:e minut när de används i operationssalen. Även om detta kan vara tillräckligt för rutinmässiga, korta operationer och övervakning hos stabila patienter, är blodtrycksmanschetter otillräckliga för patienter som är instabila eller genomgår omfattande operationer.
En artärlinjemonitor innebär att en kateter förs in i den radiella artären och möjliggör övervakning av blodtrycket för slag för slag. Insättningen av denna monitor är smärtsam, tidskrävande och utsätter patienten för risk för infektion, blödning, nervskada och skador på artären. Det finns många faktorer som kan komplicera införandet av artärlinjen inklusive förekomsten av perifer kärlsjukdom, små artärer, stor kroppshabitus och dåligt patientsamarbete. Med tanke på dessa problem har forskare undersökt icke-invasiva övervakningssystem som alternativ till invasiv arteriell kanylering, men dessa data är begränsade och inkonsekventa.
En alternativ enhet som kallas ClearSight-monitorn, producerad av Edwards LifeSciences, ger kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning. ClearSight-monitorn ansluts till patienten genom att vira en uppblåsbar manschett runt fingret. Den kommer att upptäcka blodvolymfluktuationerna i fingret som uppstår med varje hjärtslag. Den konverterar sedan volymförändringsdata till slag för slag hemodynamisk information, inklusive blodtryck, medelartärtryck, hjärtminutvolym, slagvolym och slagvolymvariation. ClearSight-monitorn har utvecklats för att främja hemodynamisk övervakning av måttliga till högriskpatienter, inklusive äldre och överviktiga patienter.
Patienter som får elektiv hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom är en idealisk population att studera. Dessa patienter kräver kontinuerlig blodtrycksövervakning för att förhindra radikala svängningar i blodtrycket (antingen högt eller lågt), vilket kan utsätta patienten för risk för intrakraniell blödning och ökat intrakraniellt tryck, respektive vävnadsischemi. Dessutom har dessa patienter ofta många komorbida tillstånd inklusive kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, demens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hypertoni, leversjukdom, njursjukdom, fetma, malignitet och diabetes. Många av dessa hälsotillstånd kan äventyra och påverka ClearSight-systemets förmåga att analysera blodtryck. Till exempel kan perifer kärlsjukdom, diabetes och högt blodtryck orsaka artärskador, arteriell stenos och minskat blodflöde till händer och fötter. Följaktligen kommer det att vara informativt att testa ClearSights noggrannhet i denna medicinskt utmanande patientdemografi.
Den nuvarande standarden för vård för patienter som kommer för elektiva hjärt- eller neurointerventionella procedurer på Royal University Hospital är en invasiv arteriell kanylering. Syftet med denna studie är att jämföra det systoliska blodtrycket, det diastoliska blodtrycket och det genomsnittliga arteriella blodtrycket mätt av den icke-invasiva blodtrycksmätaren (ClearSight) jämfört med den invasiva radiella arteriella kanylen hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonnummer: 306-655-1183
- E-post: peter.hedlin@usask.ca
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrytering
- Royal University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonnummer: 306-655-1183
- E-post: peter.hedlin@usask.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- genomgår elektiv hjärtkirurgi ELLER elektiv neurointerventionell kirurgi (med standard arteriell radiell linje för kontinuerlig blodtrycksövervakning)
Exklusions kriterier:
- genomgår emergent hjärtkirurgi ELLER emergent neurointerventionell kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektiva hjärtkirurgiska patienter
Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi, som har gett skriftligt medgivande, kommer att ha ClearSight-enheten tillsammans med den vanliga radiella artärlinjen.
|
Patienter som har antingen elektiv hjärtkirurgi eller elektiv neurointerventionell kirurgi kommer att få blodtryck övervakat av ClearSight-enheten, tillsammans med standardvårdens radiella artärlinje, under hela operationen.
Artärlinjen kommer att placeras på den radiella artären kontralateralt till överarmens blodtrycksmanschett.
ClearSight-enheten kommer sedan att placeras på handens tredje finger ipsilateralt till den radiella artärlinjen.
|
|
Elektiv neurointerventionell kirurgipatienter
Patienter som genomgår elektiv neurointerventionell kirurgi och som har gett skriftligt medgivande kommer att ha ClearSight-enheten tillsammans med den vanliga radiella artärlinjen.
|
Patienter som har antingen elektiv hjärtkirurgi eller elektiv neurointerventionell kirurgi kommer att få blodtryck övervakat av ClearSight-enheten, tillsammans med standardvårdens radiella artärlinje, under hela operationen.
Artärlinjen kommer att placeras på den radiella artären kontralateralt till överarmens blodtrycksmanschett.
ClearSight-enheten kommer sedan att placeras på handens tredje finger ipsilateralt till den radiella artärlinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelartärtryck (MAP)
Tidsram: operationens varaktighet
|
jämföra skillnader i blodtrycksparametrar (SBP, DBP, MAP) insamlade av ClearSight-systemet jämfört med guldstandard (radial artärlinje)
|
operationens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid att placera instrumentet
Tidsram: före operationen
|
jämför tiden för att placera den radiella artärlinjen och ClearSight fingermanschett och handledsrem
|
före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- USask-1795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .