Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv blodtrycksövervakning: en observationsstudie

6 maj 2025 uppdaterad av: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Icke-invasiv hemodynamisk övervakning med ClearSight hos patienter som genomgår elektiv hjärt- eller neurointerventionell kirurgi: en prospektiv observationskohortstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera ett alternativt sätt att kontinuerligt mäta blodtrycket hos patienter som kommer för komplex operation. Vi kommer att direkt jämföra uppställningshastigheten och noggrannheten för den nya ClearSight-monitorn med de som tas av artärlinjemonitorn, som är den nuvarande guldstandarden för att registrera blodtrycksmätningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig invasiv artärlinjeövervakning är det mest exakta sättet att övervaka en patients hemodynamik. Att snabbt kunna upptäcka en topp eller blodtrycksfall är avgörande i vården av både kirurgiska och kritiskt sjuka patienter. Stora fluktuationer i blodtrycket har associerats med blödning, hjärtskador, kognitiv dysfunktion, stroke och akut njurskada. Effekten av dålig blodtryckskontroll på patientens resultat påverkas inte bara av hur högt eller lågt trycket blir, utan hur länge det förblir vid dessa ytterligheter. Alternativet till kontinuerlig blodtrycksövervakning är att använda intermittenta icke-invasiva blodtrycksmanschetter, som vanligtvis visar en blodtrycksmätning var 5:e minut när de används i operationssalen. Även om detta kan vara tillräckligt för rutinmässiga, korta operationer och övervakning hos stabila patienter, är blodtrycksmanschetter otillräckliga för patienter som är instabila eller genomgår omfattande operationer.

En artärlinjemonitor innebär att en kateter förs in i den radiella artären och möjliggör övervakning av blodtrycket för slag för slag. Insättningen av denna monitor är smärtsam, tidskrävande och utsätter patienten för risk för infektion, blödning, nervskada och skador på artären. Det finns många faktorer som kan komplicera införandet av artärlinjen inklusive förekomsten av perifer kärlsjukdom, små artärer, stor kroppshabitus och dåligt patientsamarbete. Med tanke på dessa problem har forskare undersökt icke-invasiva övervakningssystem som alternativ till invasiv arteriell kanylering, men dessa data är begränsade och inkonsekventa.

En alternativ enhet som kallas ClearSight-monitorn, producerad av Edwards LifeSciences, ger kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning. ClearSight-monitorn ansluts till patienten genom att vira en uppblåsbar manschett runt fingret. Den kommer att upptäcka blodvolymfluktuationerna i fingret som uppstår med varje hjärtslag. Den konverterar sedan volymförändringsdata till slag för slag hemodynamisk information, inklusive blodtryck, medelartärtryck, hjärtminutvolym, slagvolym och slagvolymvariation. ClearSight-monitorn har utvecklats för att främja hemodynamisk övervakning av måttliga till högriskpatienter, inklusive äldre och överviktiga patienter.

Patienter som får elektiv hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom är en idealisk population att studera. Dessa patienter kräver kontinuerlig blodtrycksövervakning för att förhindra radikala svängningar i blodtrycket (antingen högt eller lågt), vilket kan utsätta patienten för risk för intrakraniell blödning och ökat intrakraniellt tryck, respektive vävnadsischemi. Dessutom har dessa patienter ofta många komorbida tillstånd inklusive kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, demens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hypertoni, leversjukdom, njursjukdom, fetma, malignitet och diabetes. Många av dessa hälsotillstånd kan äventyra och påverka ClearSight-systemets förmåga att analysera blodtryck. Till exempel kan perifer kärlsjukdom, diabetes och högt blodtryck orsaka artärskador, arteriell stenos och minskat blodflöde till händer och fötter. Följaktligen kommer det att vara informativt att testa ClearSights noggrannhet i denna medicinskt utmanande patientdemografi.

Den nuvarande standarden för vård för patienter som kommer för elektiva hjärt- eller neurointerventionella procedurer på Royal University Hospital är en invasiv arteriell kanylering. Syftet med denna studie är att jämföra det systoliska blodtrycket, det diastoliska blodtrycket och det genomsnittliga arteriella blodtrycket mätt av den icke-invasiva blodtrycksmätaren (ClearSight) jämfört med den invasiva radiella arteriella kanylen hos dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dessa deltagare får antingen elektiv hjärtkirurgi eller elektiv neurointerventionell kirurgi på Royal University Hospital, Saskatoon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • genomgår elektiv hjärtkirurgi ELLER elektiv neurointerventionell kirurgi (med standard arteriell radiell linje för kontinuerlig blodtrycksövervakning)

Exklusions kriterier:

  • genomgår emergent hjärtkirurgi ELLER emergent neurointerventionell kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Elektiva hjärtkirurgiska patienter
Patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi, som har gett skriftligt medgivande, kommer att ha ClearSight-enheten tillsammans med den vanliga radiella artärlinjen.
Patienter som har antingen elektiv hjärtkirurgi eller elektiv neurointerventionell kirurgi kommer att få blodtryck övervakat av ClearSight-enheten, tillsammans med standardvårdens radiella artärlinje, under hela operationen. Artärlinjen kommer att placeras på den radiella artären kontralateralt till överarmens blodtrycksmanschett. ClearSight-enheten kommer sedan att placeras på handens tredje finger ipsilateralt till den radiella artärlinjen.
Elektiv neurointerventionell kirurgipatienter
Patienter som genomgår elektiv neurointerventionell kirurgi och som har gett skriftligt medgivande kommer att ha ClearSight-enheten tillsammans med den vanliga radiella artärlinjen.
Patienter som har antingen elektiv hjärtkirurgi eller elektiv neurointerventionell kirurgi kommer att få blodtryck övervakat av ClearSight-enheten, tillsammans med standardvårdens radiella artärlinje, under hela operationen. Artärlinjen kommer att placeras på den radiella artären kontralateralt till överarmens blodtrycksmanschett. ClearSight-enheten kommer sedan att placeras på handens tredje finger ipsilateralt till den radiella artärlinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelartärtryck (MAP)
Tidsram: operationens varaktighet
jämföra skillnader i blodtrycksparametrar (SBP, DBP, MAP) insamlade av ClearSight-systemet jämfört med guldstandard (radial artärlinje)
operationens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid att placera instrumentet
Tidsram: före operationen
jämför tiden för att placera den radiella artärlinjen och ClearSight fingermanschett och handledsrem
före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • USask-1795

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera