Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный мониторинг артериального давления: обсервационное исследование

6 мая 2025 г. обновлено: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Неинвазивный гемодинамический мониторинг с помощью ClearSight у пациентов, перенесших плановую кардиохирургическую или нейроинтервенционную операцию: проспективное обсервационное когортное исследование

Целью данного исследования является оценка альтернативного способа непрерывного измерения артериального давления у пациентов, поступающих на сложную операцию. Мы напрямую сравним скорость настройки и точность нового монитора ClearSight с показателями артериального линейного монитора, который в настоящее время является золотым стандартом для записи измерений артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непрерывный инвазивный мониторинг артериального русла является наиболее точным способом мониторинга гемодинамики пациента. Возможность быстро обнаружить всплеск или падение артериального давления имеет решающее значение при оказании помощи как хирургическим, так и критически больным пациентам. Сильные колебания артериального давления связаны с кровотечением, поражением сердца, когнитивной дисфункцией, инсультом и острым повреждением почек. Влияние плохого контроля артериального давления на результаты лечения пациентов зависит не только от того, насколько высоким или низким становится давление, но и от того, как долго оно остается на этих крайних значениях. Альтернативой непрерывному мониторингу артериального давления является использование прерывистых неинвазивных манжет для измерения артериального давления, которые обычно показывают измерение артериального давления каждые 5 минут при использовании в операционной. В то время как этого может быть достаточно для рутинных, коротких операций и наблюдения за стабильными пациентами, манжеты для измерения артериального давления не подходят для пациентов, которые нестабильны или переносят обширную операцию.

Монитор артериальной линии включает в себя введение катетера в лучевую артерию и позволяет осуществлять пошаговый мониторинг артериального давления. Установка этого монитора болезненна, отнимает много времени и подвергает пациента риску инфицирования, кровотечения, повреждения нерва и артерии. Существует множество факторов, которые могут осложнить введение артериального катетера, в том числе наличие заболеваний периферических сосудов, наличие мелких артерий, крупный габитус тела и плохое сотрудничество с пациентом. Ввиду этих проблем исследователи исследовали неинвазивные системы мониторинга в качестве альтернативы инвазивной артериальной канюляции, но эти данные ограничены и противоречивы.

Альтернативное устройство, называемое монитором ClearSight, произведенное компанией Edwards LifeSciences, обеспечивает непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления. Монитор ClearSight подключается к пациенту, надев на его палец надувную манжету. Он обнаружит колебания объема крови в пальце, которые происходят с каждым ударом сердца. Затем он преобразует эти данные об изменении объема в гемодинамическую информацию по каждому удару, включая артериальное давление, среднее артериальное давление, сердечный выброс, ударный объем и изменение ударного объема. Монитор ClearSight был разработан для улучшения гемодинамического мониторинга у хирургических пациентов с умеренным и высоким риском, включая пожилых пациентов и пациентов с ожирением.

Пациенты, перенесшие плановое сердечное или цереброваскулярное заболевание, являются идеальной популяцией для исследования. Этим пациентам требуется постоянный мониторинг артериального давления для предотвращения резких скачков артериального давления (как высоких, так и низких), которые могут подвергнуть пациента риску внутричерепного кровоизлияния и повышения внутричерепного давления или ишемии тканей соответственно. Кроме того, эти пациенты часто имеют множество сопутствующих заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, заболевание периферических сосудов, цереброваскулярное заболевание, деменцию, хроническую обструктивную болезнь легких, гипертензию, заболевания печени, почечную недостаточность, ожирение, злокачественные новообразования и диабет. Многие из этих состояний здоровья могут поставить под угрозу и повлиять на способность системы ClearSight анализировать артериальное давление. Например, заболевание периферических сосудов, диабет и гипертония могут вызывать повреждение артерий, стеноз артерий и снижение притока крови к рукам и ногам. Следовательно, будет информативно проверить точность ClearSight на этой проблемной с медицинской точки зрения демографической группе пациентов.

Текущий стандарт ухода за пациентами, поступающими на плановые кардиологические или нейроинтервенционные процедуры в больницу Королевского университета, - это инвазивная артериальная канюляция. Целью данного исследования является сравнение систолического артериального давления, диастолического артериального давления и среднего артериального давления, измеренных с помощью неинвазивного монитора артериального давления (ClearSight), по сравнению с инвазивной канюляцией лучевой артерии у этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
  • Номер телефона: 306-655-1183
  • Электронная почта: peter.hedlin@usask.ca

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital
        • Контакт:
          • Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
          • Номер телефона: 306-655-1183
          • Электронная почта: peter.hedlin@usask.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эти участники получают либо плановую операцию на сердце, либо плановую нейроинтервенционную операцию в больнице Королевского университета в Саскатуне.

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • плановая операция на сердце ИЛИ плановая нейроинтервенционная операция (со стандартной артериальной радиальной линией для непрерывного мониторинга артериального давления)

Критерий исключения:

  • перенесших неотложную операцию на сердце ИЛИ неотложную нейроинтервенционную операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плановые кардиохирургические пациенты
Пациенты, которым предстоит плановая операция на сердце, давшие письменное согласие, получат устройство ClearSight вместе со стандартным радиальным артериальным катетером.
У пациентов, перенесших плановую операцию на сердце или плановую нейроинтервенционную операцию, артериальное давление будет контролироваться с помощью устройства ClearSight вместе со стандартной лучевой артериальной линией на протяжении всей операции. Артериальная линия будет размещена на лучевой артерии, противоположной манжете для измерения артериального давления на плече. Затем устройство ClearSight помещают на безымянный палец руки, ипсилатеральный по отношению к лучевой артериальной линии.
Плановые нейроинтервенционные хирургические пациенты
Пациенты, перенесшие плановую нейроинтервенционную операцию, которые дали письменное согласие, будут иметь устройство ClearSight вместе со стандартной радиальной артериальной линией.
У пациентов, перенесших плановую операцию на сердце или плановую нейроинтервенционную операцию, артериальное давление будет контролироваться с помощью устройства ClearSight вместе со стандартной лучевой артериальной линией на протяжении всей операции. Артериальная линия будет размещена на лучевой артерии, противоположной манжете для измерения артериального давления на плече. Затем устройство ClearSight помещают на безымянный палец руки, ипсилатеральный по отношению к лучевой артериальной линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: продолжительность операции
сравнить различия в параметрах артериального давления (САД, ДАД, САД), собранных системой ClearSight, с золотым стандартом (радиальная артериальная линия)
продолжительность операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пора ставить инструмент
Временное ограничение: перед операцией
сравните время, необходимое для размещения лучевой артериальной линии, а также пальцевой манжеты ClearSight и ремешка на запястье
перед операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • USask-1795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться