Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív vérnyomás-monitoring: megfigyelési vizsgálat

2023. november 27. frissítette: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Nem invazív hemodinamikai monitorozás ClearSight segítségével olyan betegeknél, akik elektív szív- vagy neurointervenciós műtéten esnek át: Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat

A tanulmány célja egy alternatív módszer értékelése a folyamatos vérnyomásmérésben komplex műtétre érkező betegeknél. Közvetlenül összevetjük az új ClearSight monitor beállítási sebességét és pontosságát az artériás vonal monitorokéval, amely jelenleg a vérnyomásmérések rögzítésének aranystandardja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatos invazív artériás vonal monitorozás a legpontosabb módja a páciens hemodinamikája monitorozásának. Mind a sebészi, mind a kritikus állapotú betegek ellátásában kulcsfontosságú a vérnyomás kiugrásának vagy esésének gyors észlelése. A vérnyomás jelentős ingadozásait vérzéssel, szívkárosodással, kognitív diszfunkcióval, szélütéssel és akut vesekárosodással hozták összefüggésbe. A rossz vérnyomás-szabályozás hatását a betegek kimenetelére nemcsak az befolyásolja, hogy milyen magas vagy alacsony a nyomás, hanem az, hogy mennyi ideig marad ezen a szélsőségen. A folyamatos vérnyomásmérés alternatívája az időszakos, non-invazív vérnyomásmérő mandzsetta használata, amely általában 5 percenként jelzi a vérnyomásmérést, ha műtőben használják. Bár ez elegendő lehet rutin, rövid műtétekhez és stabil betegek monitorozásához, a vérnyomásmérő mandzsetta nem megfelelő az instabil vagy kiterjedt műtéten áteső betegek számára.

Az artériás vonal monitorozása magában foglalja a katéter behelyezését a radiális artériába, és lehetővé teszi a vérnyomás ütésenkénti nyomon követését. Ennek a monitornak a behelyezése fájdalmas, időigényes, és fertőzés, vérzés, idegsérülés és artéria károsodás kockázatának teszi ki a pácienst. Számos tényező bonyolíthatja az artériás vonal behelyezését, beleértve a perifériás érbetegség, a kis artériák, a nagy test habitusa és a betegek rossz együttműködése. Tekintettel ezekre a problémákra, a kutatók nem invazív monitorozási rendszereket vizsgáltak az invazív artériás kanülozás alternatíváiként, de ezek az adatok korlátozottak és következetlenek.

Az Edwards LifeSciences által gyártott alternatív eszköz, a ClearSight monitor folyamatos non-invazív vérnyomásmérést biztosít. A ClearSight monitor úgy csatlakozik a pácienshez, hogy egy felfújható mandzsettát teker az ujja köré. Érzékeli az ujj vérmennyiségének ingadozásait, amelyek minden szívverésnél előfordulnak. Ezután a térfogatváltozási adatokat ütemenkénti hemodinamikai információvá alakítja, beleértve a vérnyomást, az átlagos artériás nyomást, a perctérfogatot, a lökettérfogatot és a lökettérfogat változásait. A ClearSight monitort a közepesen vagy magas kockázatú műtéti betegek hemodinamikai monitorozására fejlesztették ki, beleértve az idős és elhízott betegeket is.

Az elektív szív- vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek ideális populációt jelentenek a tanulmányozásra. Ezeknek a betegeknek folyamatos vérnyomás-ellenőrzésre van szükségük, hogy megelőzzék a vérnyomás radikális ingadozásait (akár magas, akár alacsony), ami a beteget koponyán belüli vérzés, illetve megnövekedett koponyaűri nyomás, illetve szöveti ischaemia kockázatának teheti ki. Ezenkívül ezeknek a betegeknek gyakran számos társbetegsége van, beleértve a koszorúér-betegséget, a pangásos szívelégtelenséget, a perifériás érbetegséget, az agyi érbetegséget, a demenciát, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a magas vérnyomást, a májbetegséget, a vesebetegséget, az elhízást, a rosszindulatú daganatokat és a cukorbetegséget. Ezen egészségügyi állapotok közül sok veszélyeztetheti és befolyásolhatja a ClearSight rendszer vérnyomáselemző képességét. Például a perifériás érbetegség, a cukorbetegség és a magas vérnyomás artériás károsodást, artériás szűkületet és csökkent véráramlást okozhat a kezekben és a lábakban. Következésképpen hasznos lesz a ClearSight pontosságának tesztelése ebben az orvosilag kihívást jelentő betegdemográfiai csoportban.

A Királyi Egyetemi Kórházba elektív szív- vagy neurointervenciós beavatkozásra érkező betegek ellátásának jelenlegi standardja az invazív artériás kanülozás. Ennek a vizsgálatnak a célja a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a non-invazív vérnyomásmérővel (ClearSight) mért átlagos artériás vérnyomás összehasonlítása az invazív radiális artériás kanülozással ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Toborzás
        • Royal University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezek a résztvevők elektív szívműtétet vagy elektív neurointervenciós műtétet kapnak a Saskatoon-i Királyi Egyetemi Kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • elektív szívműtéten VAGY elektív neurointervenciós műtéten esik át (standard artériás radiális vonallal a folyamatos vérnyomás monitorozáshoz)

Kizárási kritériumok:

  • sürgős szívműtéten VAGY sürgős neurointervenciós műtéten esik át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Választható szívsebészeti betegek
Az elektív szívműtéten átesett, írásos beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek a szokásos sugárirányú artériás vezetékkel együtt a ClearSight készüléket kapják.
Az elektív szívműtéten vagy az elektív neurointervenciós műtéten átesett betegek vérnyomását a ClearSight készülékkel, valamint a szokásos ellátási radiális artériás vezetékkel monitorozzák a műtét során. Az artériás vonalat a radiális artériára helyezik a felkar vérnyomásmérő mandzsettájával ellentétes oldalon. A ClearSight eszközt ezután a kéz harmadik ujjára kell helyezni a radiális artériás vonalhoz képest.
Választható neurointervenciós sebészeti betegek
Az elektív neurointervenciós műtéten átesett betegek, akik írásos beleegyezést adtak, megkapják a ClearSight készüléket, valamint a szabványos radiális artériás vezetéket.
Az elektív szívműtéten vagy az elektív neurointervenciós műtéten átesett betegek vérnyomását a ClearSight készülékkel, valamint a szokásos ellátási radiális artériás vezetékkel monitorozzák a műtét során. Az artériás vonalat a radiális artériára helyezik a felkar vérnyomásmérő mandzsettájával ellentétes oldalon. A ClearSight eszközt ezután a kéz harmadik ujjára kell helyezni a radiális artériás vonalhoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP) és átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: a műtét időtartama
hasonlítsa össze a ClearSight rendszerrel gyűjtött vérnyomás paraméterek (SBP, DBP, MAP) különbségeit az arany standarddal (radiális artériás vonal)
a műtét időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eszköz elhelyezésének ideje
Időkeret: műtét előtt
Hasonlítsa össze a radiális artériás vonal, valamint a ClearSight ujjmandzsetta és a csuklópánt elhelyezésének idejét
műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USask-1795

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ClearSight rendszer

3
Iratkozz fel