- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05825937
Non-invazív vérnyomás-monitoring: megfigyelési vizsgálat
Nem invazív hemodinamikai monitorozás ClearSight segítségével olyan betegeknél, akik elektív szív- vagy neurointervenciós műtéten esnek át: Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A folyamatos invazív artériás vonal monitorozás a legpontosabb módja a páciens hemodinamikája monitorozásának. Mind a sebészi, mind a kritikus állapotú betegek ellátásában kulcsfontosságú a vérnyomás kiugrásának vagy esésének gyors észlelése. A vérnyomás jelentős ingadozásait vérzéssel, szívkárosodással, kognitív diszfunkcióval, szélütéssel és akut vesekárosodással hozták összefüggésbe. A rossz vérnyomás-szabályozás hatását a betegek kimenetelére nemcsak az befolyásolja, hogy milyen magas vagy alacsony a nyomás, hanem az, hogy mennyi ideig marad ezen a szélsőségen. A folyamatos vérnyomásmérés alternatívája az időszakos, non-invazív vérnyomásmérő mandzsetta használata, amely általában 5 percenként jelzi a vérnyomásmérést, ha műtőben használják. Bár ez elegendő lehet rutin, rövid műtétekhez és stabil betegek monitorozásához, a vérnyomásmérő mandzsetta nem megfelelő az instabil vagy kiterjedt műtéten áteső betegek számára.
Az artériás vonal monitorozása magában foglalja a katéter behelyezését a radiális artériába, és lehetővé teszi a vérnyomás ütésenkénti nyomon követését. Ennek a monitornak a behelyezése fájdalmas, időigényes, és fertőzés, vérzés, idegsérülés és artéria károsodás kockázatának teszi ki a pácienst. Számos tényező bonyolíthatja az artériás vonal behelyezését, beleértve a perifériás érbetegség, a kis artériák, a nagy test habitusa és a betegek rossz együttműködése. Tekintettel ezekre a problémákra, a kutatók nem invazív monitorozási rendszereket vizsgáltak az invazív artériás kanülozás alternatíváiként, de ezek az adatok korlátozottak és következetlenek.
Az Edwards LifeSciences által gyártott alternatív eszköz, a ClearSight monitor folyamatos non-invazív vérnyomásmérést biztosít. A ClearSight monitor úgy csatlakozik a pácienshez, hogy egy felfújható mandzsettát teker az ujja köré. Érzékeli az ujj vérmennyiségének ingadozásait, amelyek minden szívverésnél előfordulnak. Ezután a térfogatváltozási adatokat ütemenkénti hemodinamikai információvá alakítja, beleértve a vérnyomást, az átlagos artériás nyomást, a perctérfogatot, a lökettérfogatot és a lökettérfogat változásait. A ClearSight monitort a közepesen vagy magas kockázatú műtéti betegek hemodinamikai monitorozására fejlesztették ki, beleértve az idős és elhízott betegeket is.
Az elektív szív- vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek ideális populációt jelentenek a tanulmányozásra. Ezeknek a betegeknek folyamatos vérnyomás-ellenőrzésre van szükségük, hogy megelőzzék a vérnyomás radikális ingadozásait (akár magas, akár alacsony), ami a beteget koponyán belüli vérzés, illetve megnövekedett koponyaűri nyomás, illetve szöveti ischaemia kockázatának teheti ki. Ezenkívül ezeknek a betegeknek gyakran számos társbetegsége van, beleértve a koszorúér-betegséget, a pangásos szívelégtelenséget, a perifériás érbetegséget, az agyi érbetegséget, a demenciát, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a magas vérnyomást, a májbetegséget, a vesebetegséget, az elhízást, a rosszindulatú daganatokat és a cukorbetegséget. Ezen egészségügyi állapotok közül sok veszélyeztetheti és befolyásolhatja a ClearSight rendszer vérnyomáselemző képességét. Például a perifériás érbetegség, a cukorbetegség és a magas vérnyomás artériás károsodást, artériás szűkületet és csökkent véráramlást okozhat a kezekben és a lábakban. Következésképpen hasznos lesz a ClearSight pontosságának tesztelése ebben az orvosilag kihívást jelentő betegdemográfiai csoportban.
A Királyi Egyetemi Kórházba elektív szív- vagy neurointervenciós beavatkozásra érkező betegek ellátásának jelenlegi standardja az invazív artériás kanülozás. Ennek a vizsgálatnak a célja a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a non-invazív vérnyomásmérővel (ClearSight) mért átlagos artériás vérnyomás összehasonlítása az invazív radiális artériás kanülozással ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonszám: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Toborzás
- Royal University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Telefonszám: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- elektív szívműtéten VAGY elektív neurointervenciós műtéten esik át (standard artériás radiális vonallal a folyamatos vérnyomás monitorozáshoz)
Kizárási kritériumok:
- sürgős szívműtéten VAGY sürgős neurointervenciós műtéten esik át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Választható szívsebészeti betegek
Az elektív szívműtéten átesett, írásos beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek a szokásos sugárirányú artériás vezetékkel együtt a ClearSight készüléket kapják.
|
Az elektív szívműtéten vagy az elektív neurointervenciós műtéten átesett betegek vérnyomását a ClearSight készülékkel, valamint a szokásos ellátási radiális artériás vezetékkel monitorozzák a műtét során.
Az artériás vonalat a radiális artériára helyezik a felkar vérnyomásmérő mandzsettájával ellentétes oldalon.
A ClearSight eszközt ezután a kéz harmadik ujjára kell helyezni a radiális artériás vonalhoz képest.
|
Választható neurointervenciós sebészeti betegek
Az elektív neurointervenciós műtéten átesett betegek, akik írásos beleegyezést adtak, megkapják a ClearSight készüléket, valamint a szabványos radiális artériás vezetéket.
|
Az elektív szívműtéten vagy az elektív neurointervenciós műtéten átesett betegek vérnyomását a ClearSight készülékkel, valamint a szokásos ellátási radiális artériás vezetékkel monitorozzák a műtét során.
Az artériás vonalat a radiális artériára helyezik a felkar vérnyomásmérő mandzsettájával ellentétes oldalon.
A ClearSight eszközt ezután a kéz harmadik ujjára kell helyezni a radiális artériás vonalhoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP) és átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: a műtét időtartama
|
hasonlítsa össze a ClearSight rendszerrel gyűjtött vérnyomás paraméterek (SBP, DBP, MAP) különbségeit az arany standarddal (radiális artériás vonal)
|
a műtét időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
eszköz elhelyezésének ideje
Időkeret: műtét előtt
|
Hasonlítsa össze a radiális artériás vonal, valamint a ClearSight ujjmandzsetta és a csuklópánt elhelyezésének idejét
|
műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USask-1795
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ClearSight rendszer
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezve
-
Chordate MedicalMegszűnt
-
Respicardia, Inc.Toborzás
-
Boston Scientific CorporationToborzásHasnyálmirigy-betegségek | Epeutak betegségei | MájbetegségEgyesült Államok, India, Kína, Hong Kong
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...BefejezveKrónikus migrénFinnország, Németország