- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825937
Monitoramento não invasivo da pressão arterial: um estudo observacional
Monitorização Hemodinâmica Não Invasiva com ClearSight em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva Cardíaca ou Neurointervencionista: Um Estudo Prospectivo Observacional de Coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento invasivo contínuo da linha arterial é a maneira mais precisa de monitorar a hemodinâmica de um paciente. Ser capaz de detectar rapidamente um pico ou queda na pressão arterial é crucial no atendimento de pacientes cirúrgicos e em estado crítico. Grandes flutuações na pressão arterial têm sido associadas a sangramento, dano cardíaco, disfunção cognitiva, acidente vascular cerebral e lesão renal aguda. O impacto do mau controle da pressão arterial nos resultados do paciente é influenciado não apenas por quão alta ou baixa a pressão fica, mas por quanto tempo ela permanece nesses extremos. A alternativa ao monitoramento contínuo da pressão arterial é usar manguitos de pressão arterial não invasivos intermitentes, que normalmente exibem uma medição da pressão arterial a cada 5 minutos quando usados na sala de cirurgia. Embora isso possa ser suficiente para cirurgias curtas de rotina e monitoramento em pacientes estáveis, manguitos de pressão arterial são inadequados para pacientes instáveis ou submetidos a cirurgias extensas.
Um monitor de linha arterial envolve a inserção de um cateter na artéria radial e permite o monitoramento batimento a batimento da pressão arterial. A inserção desse monitor é dolorosa, demorada e coloca o paciente em risco de infecção, sangramento, lesão nervosa e dano à artéria. Existem muitos fatores que podem complicar a inserção da linha arterial, incluindo a presença de doença vascular periférica, artérias pequenas, corpo grande e pouca cooperação do paciente. Diante desses problemas, os pesquisadores têm investigado sistemas de monitoramento não invasivos como alternativas à canulação arterial invasiva, mas esses dados são limitados e inconsistentes.
Um dispositivo alternativo chamado monitor ClearSight, produzido pela Edwards LifeSciences, fornece monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial. O monitor ClearSight se conecta ao paciente envolvendo um manguito inflável em volta do dedo. Ele detectará as flutuações do volume de sangue no dedo que ocorrem a cada batimento cardíaco. Em seguida, ele converte os dados de alteração de volume em informações hemodinâmicas batimento a batimento, incluindo pressão arterial, pressão arterial média, débito cardíaco, volume sistólico e variação do volume sistólico. O monitor ClearSight foi desenvolvido para aprimorar o monitoramento hemodinâmico de pacientes cirúrgicos de risco moderado a alto, incluindo pacientes idosos e obesos.
Pacientes recebendo doença cardíaca ou cerebrovascular eletiva são uma população ideal para estudo. Esses pacientes requerem monitoramento contínuo da pressão arterial para evitar oscilações radicais na pressão arterial (alta ou baixa), que podem colocar o paciente em risco de hemorragia intracraniana e aumento da pressão intracraniana ou isquemia tecidual, respectivamente. Além disso, esses pacientes freqüentemente têm muitas comorbidades, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, demência, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão, doença hepática, doença renal, obesidade, malignidade e diabetes. Muitas dessas condições de saúde podem comprometer e afetar a capacidade do sistema ClearSight de analisar a pressão arterial. Por exemplo, doença vascular periférica, diabetes e hipertensão podem causar danos arteriais, estenose arterial e fluxo sanguíneo reduzido para as mãos e pés. Consequentemente, será informativo testar a precisão do ClearSight neste grupo demográfico de pacientes medicamente desafiador.
O padrão atual de atendimento para pacientes que vêm para procedimentos cardíacos ou neurointervencionais eletivos no Royal University Hospital é uma canulação arterial invasiva. O objetivo deste estudo é comparar a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a pressão arterial média medida pelo monitor de pressão arterial não invasivo (ClearSight) versus a canulação arterial radial invasiva nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Número de telefone: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Recrutamento
- Royal University Hospital
-
Contato:
- Peter Hedlin, PhD MD FRCPC
- Número de telefone: 306-655-1183
- E-mail: peter.hedlin@usask.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- submetidos a cirurgia cardíaca eletiva OU cirurgia neurointervencionista eletiva (com linha radial arterial padrão para monitoramento contínuo da pressão arterial)
Critério de exclusão:
- submetidos a cirurgia cardíaca de emergência OU cirurgia neurointervencionista de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes de Cirurgia Cardíaca Eletiva
Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva, que deram consentimento por escrito, terão o dispositivo ClearSight, juntamente com a linha arterial radial padrão.
|
Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou cirurgia neurointervencionista eletiva terão a pressão arterial monitorada pelo dispositivo ClearSight, juntamente com a linha arterial radial padrão de atendimento, durante toda a cirurgia.
A linha arterial será colocada na artéria radial contralateral ao manguito de pressão arterial do braço.
O dispositivo ClearSight será então colocado no terceiro dedo da mão ipsilateral à linha arterial radial.
|
Pacientes de Cirurgia Neurointervencionista Eletiva
Os pacientes submetidos a cirurgia neurointervencionista eletiva, que deram consentimento por escrito, terão o dispositivo ClearSight, juntamente com a linha arterial radial padrão.
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Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou cirurgia neurointervencionista eletiva terão a pressão arterial monitorada pelo dispositivo ClearSight, juntamente com a linha arterial radial padrão de atendimento, durante toda a cirurgia.
A linha arterial será colocada na artéria radial contralateral ao manguito de pressão arterial do braço.
O dispositivo ClearSight será então colocado no terceiro dedo da mão ipsilateral à linha arterial radial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM)
Prazo: duração da cirurgia
|
comparar diferenças nos parâmetros de pressão arterial (PAS, PAD, MAP) coletados pelo sistema ClearSight versus padrão-ouro (linha arterial radial)
|
duração da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hora de colocar instrumento
Prazo: antes da cirurgia
|
compare o tempo para colocar a linha arterial radial e o manguito de dedo ClearSight e a pulseira
|
antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Dahan A, Engberts DP, Niesters M. Arterial Line Placement: Safety First. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):528-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000000968. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- USask-1795
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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