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Monitoramento não invasivo da pressão arterial: um estudo observacional

19 de maio de 2024 atualizado por: Peter Hedlin, University of Saskatchewan

Monitorização Hemodinâmica Não Invasiva com ClearSight em Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva Cardíaca ou Neurointervencionista: Um Estudo Prospectivo Observacional de Coorte

O objetivo deste estudo é avaliar uma forma alternativa de medir continuamente a pressão arterial em pacientes que vêm para cirurgias complexas. Compararemos diretamente a velocidade de configuração e a precisão do novo monitor ClearSight com as tomadas pelo monitor de linha arterial, que é o padrão ouro atual para registrar as medições de pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento invasivo contínuo da linha arterial é a maneira mais precisa de monitorar a hemodinâmica de um paciente. Ser capaz de detectar rapidamente um pico ou queda na pressão arterial é crucial no atendimento de pacientes cirúrgicos e em estado crítico. Grandes flutuações na pressão arterial têm sido associadas a sangramento, dano cardíaco, disfunção cognitiva, acidente vascular cerebral e lesão renal aguda. O impacto do mau controle da pressão arterial nos resultados do paciente é influenciado não apenas por quão alta ou baixa a pressão fica, mas por quanto tempo ela permanece nesses extremos. A alternativa ao monitoramento contínuo da pressão arterial é usar manguitos de pressão arterial não invasivos intermitentes, que normalmente exibem uma medição da pressão arterial a cada 5 minutos quando usados ​​na sala de cirurgia. Embora isso possa ser suficiente para cirurgias curtas de rotina e monitoramento em pacientes estáveis, manguitos de pressão arterial são inadequados para pacientes instáveis ​​ou submetidos a cirurgias extensas.

Um monitor de linha arterial envolve a inserção de um cateter na artéria radial e permite o monitoramento batimento a batimento da pressão arterial. A inserção desse monitor é dolorosa, demorada e coloca o paciente em risco de infecção, sangramento, lesão nervosa e dano à artéria. Existem muitos fatores que podem complicar a inserção da linha arterial, incluindo a presença de doença vascular periférica, artérias pequenas, corpo grande e pouca cooperação do paciente. Diante desses problemas, os pesquisadores têm investigado sistemas de monitoramento não invasivos como alternativas à canulação arterial invasiva, mas esses dados são limitados e inconsistentes.

Um dispositivo alternativo chamado monitor ClearSight, produzido pela Edwards LifeSciences, fornece monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial. O monitor ClearSight se conecta ao paciente envolvendo um manguito inflável em volta do dedo. Ele detectará as flutuações do volume de sangue no dedo que ocorrem a cada batimento cardíaco. Em seguida, ele converte os dados de alteração de volume em informações hemodinâmicas batimento a batimento, incluindo pressão arterial, pressão arterial média, débito cardíaco, volume sistólico e variação do volume sistólico. O monitor ClearSight foi desenvolvido para aprimorar o monitoramento hemodinâmico de pacientes cirúrgicos de risco moderado a alto, incluindo pacientes idosos e obesos.

Pacientes recebendo doença cardíaca ou cerebrovascular eletiva são uma população ideal para estudo. Esses pacientes requerem monitoramento contínuo da pressão arterial para evitar oscilações radicais na pressão arterial (alta ou baixa), que podem colocar o paciente em risco de hemorragia intracraniana e aumento da pressão intracraniana ou isquemia tecidual, respectivamente. Além disso, esses pacientes freqüentemente têm muitas comorbidades, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, demência, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão, doença hepática, doença renal, obesidade, malignidade e diabetes. Muitas dessas condições de saúde podem comprometer e afetar a capacidade do sistema ClearSight de analisar a pressão arterial. Por exemplo, doença vascular periférica, diabetes e hipertensão podem causar danos arteriais, estenose arterial e fluxo sanguíneo reduzido para as mãos e pés. Consequentemente, será informativo testar a precisão do ClearSight neste grupo demográfico de pacientes medicamente desafiador.

O padrão atual de atendimento para pacientes que vêm para procedimentos cardíacos ou neurointervencionais eletivos no Royal University Hospital é uma canulação arterial invasiva. O objetivo deste estudo é comparar a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a pressão arterial média medida pelo monitor de pressão arterial não invasivo (ClearSight) versus a canulação arterial radial invasiva nesses pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Recrutamento
        • Royal University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esses participantes estão recebendo cirurgia cardíaca eletiva ou cirurgia neurointervencional eletiva no Royal University Hospital, Saskatoon.

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • submetidos a cirurgia cardíaca eletiva OU cirurgia neurointervencionista eletiva (com linha radial arterial padrão para monitoramento contínuo da pressão arterial)

Critério de exclusão:

  • submetidos a cirurgia cardíaca de emergência OU cirurgia neurointervencionista de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de Cirurgia Cardíaca Eletiva
Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva, que deram consentimento por escrito, terão o dispositivo ClearSight, juntamente com a linha arterial radial padrão.
Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou cirurgia neurointervencionista eletiva terão a pressão arterial monitorada pelo dispositivo ClearSight, juntamente com a linha arterial radial padrão de atendimento, durante toda a cirurgia. A linha arterial será colocada na artéria radial contralateral ao manguito de pressão arterial do braço. O dispositivo ClearSight será então colocado no terceiro dedo da mão ipsilateral à linha arterial radial.
Pacientes de Cirurgia Neurointervencionista Eletiva
Os pacientes submetidos a cirurgia neurointervencionista eletiva, que deram consentimento por escrito, terão o dispositivo ClearSight, juntamente com a linha arterial radial padrão.
Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou cirurgia neurointervencionista eletiva terão a pressão arterial monitorada pelo dispositivo ClearSight, juntamente com a linha arterial radial padrão de atendimento, durante toda a cirurgia. A linha arterial será colocada na artéria radial contralateral ao manguito de pressão arterial do braço. O dispositivo ClearSight será então colocado no terceiro dedo da mão ipsilateral à linha arterial radial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM)
Prazo: duração da cirurgia
comparar diferenças nos parâmetros de pressão arterial (PAS, PAD, MAP) coletados pelo sistema ClearSight versus padrão-ouro (linha arterial radial)
duração da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora de colocar instrumento
Prazo: antes da cirurgia
compare o tempo para colocar a linha arterial radial e o manguito de dedo ClearSight e a pulseira
antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hedlin, PhD MD FRCPC, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USask-1795

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema ClearSight

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