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진행성, 재발성 또는 불응성 랑게르한스 세포 조직구증의 치료 옵션으로서 토보라페닙(DAY101)을 사용한 연구

2026년 9월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 및 불응성 랑게르한스 세포 조직구증에서 토보라페닙(DAY101)의 2상 연구

이 2상 시험은 성장, 확산 또는 악화(진행성), 재발(재발) 또는 치료에 반응하는 랑게르한스 세포 조직구증 환자 치료에서 토보라페닙(DAY101)의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다. (내화 물질). 토보라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있으며 암세포의 과활성 성장 경로를 차단합니다. 토보라페닙을 투여하면 일정 기간 동안 종양의 성장이 멈추거나 축소될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 불응성 랑게르한스 세포 조직구증(LCH)이 있는 소아 및 청년에 대한 전체 반응률(ORR)을 결정하기 위해 토보라페닙(DAY101)으로 2주기 후 치료하고 4주 후에 유지해야 합니다.

2차 목표:

I. 재발성 또는 불응성 LCH에 대해 토보라페닙(DAY101)으로 치료받은 환자에서 이상반응의 특성 및 중증도를 결정하기 위함.

II. 최대 1년 동안 토보라페닙(DAY 101)으로 치료받은 재발성 및 불응성 LCH가 있는 소아 및 청년의 1년 무사건 생존(EFS)을 설명합니다.

III. 1년에 완전 반응(CR)을 보인 환자에서 치료를 중단한 후 토보라페닙(DAY101)으로 치료한 재발성 또는 불응성 LCH가 있는 소아 및 청년의 반응 지속성을 결정합니다.

IV. 최대 1년 동안 토보라페닙(DAY101)으로 치료받은 재발성 또는 불응성 LCH가 있는 소아 및 청년 성인의 무진행(및 무재발) 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 설명합니다.

탐구 목표:

I. 토보라페닙(DAY101)에 대한 반응에서 병원성 종양 돌연변이의 잠재적인 역할을 결정하고, 토보라페닙(DAY101) 요법에 대한 반응에서 병원성 돌연변이를 보유하는 골수 및 말초 혈액 세포 집단의 변화를 평가하기 위함.

Ia. LCH 병변 생검에서 체세포 돌연변이를 정의합니다. Ib. 골수 및 혈액 BRAFV600E+ 단핵 세포에 대한 토보라페닙(DAY101)의 영향을 결정합니다. IC. 뇌척수액 및 질병 반응에 대한 토보라페닙(DAY101)의 영향을 결정합니다. ID. LCH 병변 생검의 표준화된 면역조직화학적 분석의 성능을 결정하기 위함.

II. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 대한 LCH 특정 반응 기준의 성능을 비교합니다.

III. 재발 또는 불응성 LCH가 있는 소아 및 젊은 성인 환자에게 투여 시 토보라페닙(DAY101)의 약동학을 설명합니다.

개요:

환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 매주 1회(QW) 토보라페닙을 경구(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 MUGA(Multi-gated Acquisition) 또는 ECHO(Echocardiography) 스캔, FDG(fludeoxyglucose F-18)-양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받고 연구에서 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 선택적인 골수 생검 및 흡인 및 요추 천자를 연구 및 후속 조치 중에 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 28일에 추적 관찰되며 그 다음에는 3, 6, 9, 12개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's Hospital of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew A. Kutny
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Bishop
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • 모병
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 626-564-3455
        • 수석 연구원:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 909-558-4050
        • 수석 연구원:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 562-933-5600
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-361-4110
        • 수석 연구원:
          • Rebecca S. Parker
      • Madera, California, 미국, 93636
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 수석 연구원:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natalie L. Wu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy P. Garrington
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florence Choo
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 860-545-9981
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vibhuti Agarwal
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey S. Dome
        • 연락하다:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • 모병
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • 수석 연구원:
          • Brian Stover
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 352-273-8010
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 954-265-1847
          • 이메일: OHR@mhs.net
        • 수석 연구원:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vibhuti Agarwal
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Nicklaus Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-624-2778
        • 수석 연구원:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 305-243-2647
        • 수석 연구원:
          • Warren Alperstein
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vibhuti Agarwal
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kathryn S. Sutton
        • 연락하다:
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • 모병
        • Memorial Health University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • 모병
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 808-983-6090
        • 수석 연구원:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-880-4562
        • 수석 연구원:
          • Joanna L. Weinstein
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Perry C. Morocco
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-248-1199
        • 수석 연구원:
          • Jennifer A. Belsky
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Blank Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-237-1225
        • 수석 연구원:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • James T. Badgett
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • 모병
        • Children's Hospital New Orleans
        • 수석 연구원:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Lotterman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elias Zambidis
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • 모병
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 수석 연구원:
          • Jason M. Fixler
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 410-601-9083
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • 정지된
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • Bronson Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 수석 연구원:
          • Michael K. Richards
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
        • 수석 연구원:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Sisk
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-251-7066
        • 수석 연구원:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 모병
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-268-4000
        • 수석 연구원:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 402-955-3949
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • 모병
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • 모병
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Katharine Offer
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 551-996-2897
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Marissa Botwinick
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 732-235-8675
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • 모병
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 973-754-2207
          • 이메일: HallL@sjhmc.org
        • 수석 연구원:
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 518-262-5513
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Weintraub
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • 모병
        • Maimonides Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 718-765-2500
        • 수석 연구원:
          • Mahmut Y. Celiker
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 718-470-3460
        • 수석 연구원:
          • Julie I. Krystal
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nobuko Hijiya
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
        • 수석 연구원:
          • Christopher J. Forlenza
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Raetz
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Pamela R. Merola
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-746-1848
        • 수석 연구원:
          • Nitya Gulati
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jessica M. Sun
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • 모병
        • East Carolina University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 336-713-6771
        • 수석 연구원:
          • Sarah Supples
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 216-844-5437
        • 수석 연구원:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • 모병
        • Dayton Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-228-4055
        • 수석 연구원:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jagadeesh Ramdas
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Michael D. Hogarty
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • 모병
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 215-427-8991
        • 수석 연구원:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia E. Segal
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stuart L. Cramer
        • 연락하다:
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Aniket Saha
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 865-541-8266
        • 수석 연구원:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Devang J. Pastakia
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 615-342-1919
        • 수석 연구원:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin B. Butler
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • El Paso Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Carcamo
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
        • 수석 연구원:
          • Olive S. Eckstein
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allison C. Grimes
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Scott and White Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 254-724-5407
        • 수석 연구원:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Primary Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 801-585-5270
        • 수석 연구원:
          • Taumoha Ghosh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nadirah El-Amin
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 866-987-2000
        • 수석 연구원:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judy L. Felgenhauer
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • West Virginia University Charleston Division
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 304-388-9944
        • 수석 연구원:
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 수석 연구원:
          • Catherine A. Long
        • 연락하다:
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Peter H. Shaw
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-955-4727
          • 이메일: MACCCTO@mcw.edu
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • 모병
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 수석 연구원:
          • Bruno Michon
        • 연락하다:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • 모병
        • British Columbia Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 6477 604-875-2345
        • 수석 연구원:
          • Rebecca J. Deyell
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 모병
        • IWK Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chelsea Ash
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • 정지된
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 정지된
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 정지된
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 수석 연구원:
          • Monia Marzouki
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Vairy
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 정지된
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 정지된
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 정지된
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 정지된
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 180일 - < 22세(연구 등록 시점)

  • 연구 시작 시 측정 가능한 질병이 있는 다초점 진행성, 재발성 또는 재발성 LCH 환자

    • 환자는 연구 등록 시점에 LCH의 조직학적 확인(원래 진단 또는 재발/진행)이 있어야 합니다(등록 및 프로토콜 요법 시작 전 28일 이내에 획득해야 함)(필요한 경우 반복).

      • 재발 조직 확인이 권장되지만 필수는 아님
      • 등록 후 7일 이내에 중앙 진단 확인을 위해 병리 보고서를 제출해야 합니다.
      • 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드(초기 진단 및/또는 후속 생검)는 진단 및 분자 연구의 후향적 중앙 확인에 필요합니다.
      • 혼합 조직구성 장애(예: 청소년 황색육아종이 있는 LCH)가 포함될 수 있습니다.
    • 환자는 방사선 촬영(LCH-특정 반응 기준(등록 및 프로토콜 요법 시작 전 28일 이내에 획득해야 함)(필요한 경우 반복)으로 기록된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
    • 환자는 진행성 또는 불응성 질환이 있거나 적어도 하나의 이전 전신 화학 요법 치료 전략 후에 재발을 경험해야 합니다.
    • 티로신 키나제 수용체(CSFR1, ERBB3 또는 ALK), RAS 또는 RAF(원래 또는 후속 생검 또는 말초 혈액/골수 흡인에서 유래할 수 있음)를 암호화하는 유전자에서 검출된 병원성 체세포 돌연변이. 임상 돌연변이 보고서에는 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)(예: BRAFV600E) 및/또는 Sanger 또는 차세대 시퀀싱. 면역조직화학(예: BRAFV600E)에 대한 VE1 항체만으로는 충분하지 않습니다.
  • 참가자는 경장 용량과 약물 제형을 복용할 수 있어야 합니다. 연구 약물은 구강 또는 비위관, 공장 절개술 또는 위관과 같은 다른 경장 경로로 복용할 수 있는 경구 현탁액 또는 정제로만 이용 가능합니다.
  • Karnofsky >= 16세 환자의 경우 50% 및 Lansky >= 50% 환자 =< 16세
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 =< 16세 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
  • 골수억제 화학요법: 환자는 이 연구에 참여한 후 14일 이내에 받지 않아야 합니다.
  • 위에서 정의되지 않은 연구용 제제 또는 기타 항암 요법: 환자는 계획된 토보라페닙 시작 전 최소 14일 동안 연구용 제제를 투여받지 않았어야 합니다(DAY101).
  • 방사선 요법(RT): 환자는 RT의 마지막 선량 분획 후 2주 이내에 RT를 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 이전 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 환자는 독성이 1등급 이하로 감소된 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전 5.0).
  • 스테로이드: 연구 등록 전 한 달 동안 평균 0.5mg/kg/일 미만의 프레드니손 등가물(최대 20mg/일)이 허용되지만 연구 등록 14일 전에 중단해야 합니다. 뇌부종 관리를 위해 코르티코스테로이드를 받고 있는 문서화된 뇌 병변이 있는 환자는 연구 등록 전 십사(14)일 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
  • CYP2C8의 강력한 유도제 또는 억제제는 토보라페닙(DAY101)의 첫 투여 전 14일 동안 및 연구 참여 기간 동안 계획된 투여로부터 금지됩니다.
  • 치료 지수가 좁은 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질인 약물은 토보라페닙(DAY101)의 첫 번째 투여 전 14일 동안 및 연구 참여 기간 동안 금지됩니다.
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL, 골수 침범에 이차적인 경우가 아닌 한, 이러한 경우 골수 침범이 문서화되어야 합니다(등록 전 7일 이내에 수행해야 하며 다음과 같은 경우 프로토콜 요법 시작 전에 반복해야 함). > 가장 최근의 이전 평가로부터 7일이 경과함)
  • 혈소판 수 >= 75,000/uL(지원되지 않음/지난 7일 이내에 수혈 없이)(등록 전 7일 이내에 수행해야 함, 프로토콜 치료 시작 전에 가장 최근의 이전 치료로부터 > 7일이 경과한 경우 프로토콜 요법 시작 전에 반복해야 함) 평가)
  • 골수 질환이 있는 환자는 혈소판 수가 >= 75,000/uL(수혈 지원 허용됨)여야 하고 혈소판 수혈에 반응하지 않아야 합니다. 골수 침범이 문서화되어야 합니다.
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL(지원되지 않음/지난 7일 동안 수혈 없음). 골수 질환 환자는 헤모글로빈 >= 8g/dL이어야 합니다(수혈 지원 허용). 골수 침범이 문서화되어야 합니다.
  • 조혈성장인자: 지속형 성장인자(예: 뉴라스타[등록상표])의 최종 투여 후 최소 14일 또는 속효성 성장인자의 경우 7일 이후

  • 다음과 같은 연령/성별에 기반한 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내에 수행해야 하며, 가장 최근의 이전 평가로부터 > 7일이 경과한 경우 프로토콜 치료 시작 전에 반복해야 함)

    • 나이: 6개월 ~ < 1세; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL):= 0.5mg/dl(남성 및 여성)
    • 연령: 1~2세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): = 0.6mg/dl(남성 및 여성)
    • 연령: 2~6세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): = 0.8mg/dl(남성 및 여성)
    • 연령: 6~10세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): = 1.0mg/dl(남성 및 여성)
    • 연령: 10~13세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): = 1.2mg/dl(남성 및 여성)
    • 13~16세 미만; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): = 1.5mg/dl(남성) 및 1.4mg/dl(여성)
    • 나이: >= 16세; 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL): = 1.7mg/dl(남성) 및 1.4mg/dl(여성)
    • 또는 - 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min/1.73 m^2
    • 또는 - 사구체 여과율(GFR) >= 50mL/분/1.73 m^2. GFR은 핵혈 채취 방법 또는 직접 소분자 제거 방법(기관 표준에 따른 이오탈라메이트 또는 기타 분자)을 사용한 직접 측정을 사용하여 수행해야 합니다.
    • 참고: 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 기타 추정치에서 추정된 GFR(eGFR)은 적격성을 결정하는 데 허용되지 않습니다.
  • 빌리루빈(접합 + 비접합의 합) = < 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)(등록 전 7일 이내에 수행해야 함, 프로토콜 치료 시작 후 > 7일이 경과한 경우 프로토콜 요법 시작 전에 반복해야 함) 가장 최근의 사전 평가)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 3 x 연령별 ULN(등록 전 7일 이내에 수행해야 하며, 가장 최근의 이전 평가로부터 > 7일이 경과한 경우 프로토콜 요법 시작 전에 반복해야 함)
  • 혈청 알부민 >= 2g/dl은 등록 전 7일 이내에 수행해야 하며, 가장 최근의 이전 평가로부터 > 7일이 경과한 경우 프로토콜 치료 시작 전에 반복해야 합니다.
  • 조직구 장애로 인한 간 질환 환자(방사선 영상 또는 생검으로 평가): 환자는 조직구 간 질환의 문서와 함께 비정상 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), ALT 및 알부민이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 연구 등록 전 28일 이내에 심초음파 또는 다중문 획득 스캔(MUGA)에 의해 결정된 바와 같이 >= 25%의 분수 단축(FS) 또는 >= 50%의 박출률. 기관 표준에 따라 하나의 값만 측정되는 경우 FS 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 등록에 적합합니다. 두 값이 모두 측정되면 두 값 모두 위의 기준을 충족해야 합니다(등록 및 프로토콜 치료 시작 전 28일 이내에 획득해야 함)(필요한 경우 반복)
  • 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음, 운동 과민증 없음, 결정을 위한 임상적 적응증이 있는 경우 맥박 산소 측정 > 94%; 근본적인 폐 LCH로 인한 것이 아닌 한

  • 중추 신경계 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 발작 장애가 있는 환자는 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
    • 중추신경계(CNS) 독성 =< 2등급
  • 항레트로바이러스 요법이 토보라페닙(DAY101)의 대사와 상호작용하고 상호작용하지 않는 항바이러스제로 안전하게 변경될 수 없는 경우가 아니면 6개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적격합니다. 약물 연구

제외 기준:

  • 다른 혈액학적 악성종양과 함께 발생하는 LCH(예: 급성 림프구성 백혈병을 동반한 혼합 LCH) 또는 비조직구성 악성종양의 병력

  • 아래와 같은 질병 시나리오는 제외됩니다.

    • 피부 제한 질환
    • 단일 뼈 병변
    • 위장관 침범만 해당(내시경 생검으로만 확인할 수 있는 질병이 있는 환자)
    • 실질 병변 또는 기타 전신 병변이 없는 LCH 관련 신경변성(LCH-ND)
  • MAP2K1에 활성화 돌연변이가 있는 환자는 약물 표적 특이성으로 인해 이 연구에 적합하지 않습니다. 돌연변이 상태는 등록 후 7일 이내에 연구 팀에 제출됩니다.
  • 환자는 이전에 MAPK 경로 억제제 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 또는 토보라페닙의 적절한 흡수를 방해하는 외부 담도단락(DAY101)
  • 조절되지 않는 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 연구 등록 전 14일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우. 연구 등록 후 십사(14)일 이내에 혈관 접근 장치 배치 또는 경미한 수술이 허용됩니다(상처가 치유된 경우).
  • 적절한 흡수 또는 기타 중요한 흡수 장애 질환을 배제할 중요한 장 절제술의 병력
  • 안과적 고려 사항: 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 중심 장액 망막병증(CSR)에 대해 알려진 중요한 안과적 상태 또는 알려진 위험 요인이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 고형 장기 또는 조혈 골수 이식 병력
  • 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환, 심근 경색의 병력, 또는 등록 전 6개월 이내의 심부정맥 혈전증/폐색전증, 진행 중인 심근병증 또는 3중 심전도(ECG) 평균을 기준으로 현재 연장된 QT 간격 > 440ms
  • 등급 >= 2 CNS 출혈의 병력 또는 연구 시작 28일 이내에 임의의 CNS 출혈의 병력
  • 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS) 증후군 또는 스티븐스 존슨 증후군(SJS)과 관련된 약물 반응의 병력이 있거나 토보라페닙(DAY101) 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있는 사람
  • CTCAE 버전(V). 5.0 등급 3 증후성 크레아티닌 키나제(CPK) 상승(> 5 x ULN)
  • 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 부적격입니다. 성적으로 활동적인 참여자(남성 및 여성)는 치료 시작부터 토보라페닙(DAY101)의 마지막 투여 후 180일까지 두 가지 형태의 허용 가능한 산아제한 방법(남성의 경우 한 가지 형태는 장벽 방법이어야 함)을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 (Tovorafenib)
환자는 각주기의 1, 8, 15 및 22 일에 Tovorafenib po QW를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 12주기에 대해 28 일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 전반에 걸쳐 Muga 또는 Echo 스캔, FDG-PET 또는 CT를 겪고 연구 중 혈액 및 소변 샘플의 수집을 겪습니다. 골수 및/또는 중추 신경계 관여가 의심되는 환자는 연구 및 후속 조치 중에 골수 생검 및 흡인 및 요추 천자를 겪게됩니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
의약품: 토보라페닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • TAK-580
  • MLN2480
  • BIIB-024
  • 101일차
  • DAY-101
  • 데이101
  • MLN-2480
  • pan-RAF 키나제 억제제 DAY101
  • TAK580
  • 오젬다
  • BIIB 024
  • BIIB024
  • MLN 2480
  • 타크 580
절차: FDG-양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 스캔
FDG-PET 이미징 진행
다른 이름들:
  • FDG PET/CT
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 소변 샘플 수집을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 빈도 (용량 찾기 단계)
기간: 최대 28 일
설명 적으로 분석됩니다.
최대 28 일
전체 응답 속도 (단계 II)
기간: 치료 2주기 후 (각주기는 28 일입니다)
각 BRAFV600E 및 비 BRAFV600E 코호트에서 Minimax Simon의 2 단계 설계를 사용하여 평가됩니다. 두 팔은 직접 비교되지 않습니다. 전체 응답 속도에 대한 95% 신뢰 구간은 2 단계 설계에 대해 조정됩니다.
치료 2주기 후 (각주기는 28 일입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 무료 생존율
기간: 1 년과 2 년
연구 등록에서 시작하는 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다. 시험에서 마지막 환자가 등록한 지 2 년 후 평가 될 예정이며, 특정 시점에서의 추정치는 로그 로그 변환 된 95% 신뢰 구간과 함께 제시 될 것입니다. 사건은 재발/진행, 두 번째 악성 신 생물 또는 사망으로 정의됩니다.
1 년과 2 년
진행이없는 생존율
기간: 최대 2 년
연구 등록에서 시작하는 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다. 시험에 마지막 환자를 등록한 후 2 년까지 평가 될 것이며 특정 시점에서의 추정치는 로그 로그 변환 된 95% 신뢰 구간과 함께 제시 될 것입니다.
최대 2 년
전체 생존율
기간: 최대 2 년
연구 등록에서 시작하는 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정됩니다. 시험에서 마지막 환자가 등록한 지 2 년 후 평가 될 예정이며, 특정 시점에서의 추정치는 로그 로그 변환 된 95% 신뢰 구간과 함께 제시 될 것입니다.
최대 2 년
반응 지속 기간
기간: 12개월 치료 후. 완전 반응 또는 부분 반응(먼저 기록된 것)을 확인한 검사부터, 질병의 재발 또는 진행 또는 사망(사건)이 처음 발생할 때까지, 또는 임상시험에서 마지막으로 알려진 상태까지
응답은 다른 최근 소아 랑게르한스 세포 조직구증 임상시험(NCT02670707 및 NCT04079179) 및 MAPK 억제제를 사용한 성인 조직구증 임상시험과 일치하는 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)/고형 종양 양전자 방출 단층 촬영 반응 기준(PERCIST)을 기반으로 합니다. RECIST 대 (vs.) PERCIST를 통해 평가된 반응 비교는 공식적인 통계적 검정 없이 반응의 양방향 표를 표시하여 분석될 것입니다.
12개월 치료 후. 완전 반응 또는 부분 반응(먼저 기록된 것)을 확인한 검사부터, 질병의 재발 또는 진행 또는 사망(사건)이 처음 발생할 때까지, 또는 임상시험에서 마지막으로 알려진 상태까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌연변이 된 대립 유전자를 갖는 말초 혈액 단핵 세포 백분율
기간: 최대 2 년
반응 변수로서 완전한 반응/진보적 반응 대 안정적인 질병/진행성 질환으로 로지스틱 회귀를 사용하여 설명 적으로 분석 될 것이다.
최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Carl E Allen, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-06282 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ANHL2121 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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