성숙한 B세포 악성종양에서 Bcl-2 억제제인 BGB-21447의 1상 연구
2026년 7월 13일 업데이트: BeOne Medicines
성숙한 B 세포 악성 종양 환자에서 Bcl-2 억제제 BGB-21447의 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구
이것은 재발성 또는 불응성(R/R) 비호지킨 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자를 대상으로 BGB-21447 단독 요법의 안전성과 내약성을 테스트하는 1상 연구입니다.
이 연구는 최대 내약 용량, 권장되는 2상 용량 및 약물의 약동학 프로파일을 결정하는 것을 목표로 합니다.
추가로, 예비 항종양 활성이 특성화될 것이다.
이 연구에는 3개의 코호트가 포함되며 램프업 투약 일정의 안전성과 내약성도 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
저희 회사는 이전에 BeiGene으로 알려졌으나, 현재 공식적으로 BeOne Medicines입니다.
이전에 수행된 일부 연구가 BeiGene 이름으로 후원되었기 때문에, 이 웹사이트에서 이 연구에 대해 두 이름이 모두 사용되는 것을 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Waukee, Iowa, 미국, 50263
- Mission Cancer and Blood
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
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New York, New York, 미국, 10016-2708
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-2108
- Avera Cancer Institute
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Yichang, Hubei, 중국, 443001
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 332000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Linyi Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
- Mater Cancer Care Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- Monash Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
1. 다음 중 하나에 대한 WHO 지침에 따른 진단 확인:
코호트 A:
- 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(MYC 및 Bcl-2 및/또는 Bcl-2 전위가 있는 고급 B 세포 림프종 제외, 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형, 회색 영역 림프종 및 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종)
- R/R 여포성 림프종(FL):
- R/R 변연부 림프종(MZL)
- 변형된 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)
코호트 B 및 C:
만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 기준을 충족하는 R/R CLL/SLL 진단
2. 컴퓨터단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질환,
- CLL: 최소 1개의 림프절 > 가장 긴 직경이 1.5cm이고 유세포 분석기에서 2개의 수직 치수 또는 클론 림프구로 측정 가능
- DLBCL, FL, MZL 또는 SLL: 최소 1개의 림프절 > 최장 직경 > 1.5 cm 또는 1개의 결절외 병변 > 최장 직경 > 1.0 cm, 2개의 수직 치수로 측정 가능. MZL의 경우 고립된 비장비대는 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 6 이하의 전립선암을 제외하고 지난 2년 이내에 이전 악성 종양(연구 중인 질병 제외)
- 림프종/백혈병에 의한 알려진 중추신경계 침범
- 알려진 병력 또는 현재 의심되는 리히터 증후군
- 연구 약물의 첫 투여 전 < 3개월 이전의 자가 줄기 세포 이식. 또는 이전 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법 이전 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 3개월
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
- 주요 수술 < 연구 치료제의 첫 투여 전 4주
연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다음 물질의 사용:
- 모든 생물학적 및/또는 면역학적 기반 요법(들) ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 28일
- 모든 전신 화학 요법 또는 방사선 요법 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 14일
- 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전 ≤ 모든 표적 소분자 제제
- 연구 약물의 첫 번째 용량 ≤ 7일 전에 항신생물 의도로 제공된 코르티코스테로이드. 림프종 관련 증상의 조절을 위한 단기간 전신 코르티코스테로이드 치료는 연구 치료 시작 후 5일 이내에 테이퍼링되는 경우 등록 전에 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일(또는 억제제의 경우 5 반감기, 더 긴 쪽) 또는 강력한 CYP3A 억제제의 장기간 사용이 필요한 강력/중간 시토크롬 P450(CYP)3A 억제제 또는 유도제를 사용한 모든 치료 또는 유도제
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(코호트 A1): B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 용량 증량
R/R B세포 NHL(미만성 거대 B세포 림프종[DLBCL], 여포성 림프종[FL], 변연부 림프종[MZL], 변형 B세포 NHL(B-NHL) 및 DLBCL로의 리히터 변형 포함) 참가자 )은 하루에 한 번 BGB-21447을 받습니다.
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BGB-21447은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 1 부 (코호트 B) : 종양 부담이 낮은 R/R CLL/SLL 참가자의 용량 에스컬레이션
재발/불응 성 (R/R) 만성 림프구 백혈병 (CLL)/작은 림프구 림프종 (SLL)을 가진 참가자는 하루에 한 번 BGB-21447을 받게됩니다.
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BGB-21447은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 2 부 (코호트 A2.1) : BGB-21447 단일 요법 용량 R/R DLBCL에서 최적화
참가자는 안전성 및 효능에 대한 추가 평가를 위해 코호트 A1로부터 2 가지 용량 수준으로 BGB-21447을 받게됩니다.
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BGB-21447은 구두로 투여됩니다.
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실험적: 2 부 (코호트 A2.2) : BGB-21447 단일 요법 용량 R/R FL 또는 R/R MZL의 최적화
참가자는 안전성 및 효능에 대한 추가 평가를 위해 코호트 A1로부터 2 가지 용량 수준으로 BGB-21447을 받게됩니다.
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BGB-21447은 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 약 1 개월까지
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연구 프로토콜에 정의 된 바와 같이 용량 제한 독성을 가진 참가자 수.
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약 1 개월까지
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 무엇보다 먼저 발생하는 것 중 어느 것도; 최대 약 12 개월
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TEAES (Treat-regent Adities) 및 심각한 부작용 (SAES)이있는 참가자 수는 Adverse Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준을 기반으로 평가하고 등급을 매겼습니다.
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첫 번째 용량의 연구 약물에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 무엇보다 먼저 발생하는 것 중 어느 것도; 최대 약 12 개월
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종양 용해 증후군 (TLS)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 무엇보다 먼저 발생하는 것 중 어느 것도; 최대 약 12 개월
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TLS는 실험실 값을 통해 결정되며 조사자가 평가합니다. 실험실 종양 용해 증후군에서, 연구 약물 치료가 시작되기 3 일 이내에 24 시간 동안 또는 최대 7 일 이내에 24 시간 동안 2 개 이상의 대사 이상이 있어야합니다. 임상 종양 용해 증후군은 실험실 종양 용해 증후군의 존재와 크레아티닌 수준 증가, 발작, 심장 부정맥 또는 사망이 필요합니다. |
첫 번째 용량의 연구 약물에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 30 일까지, 무엇보다 먼저 발생하는 것 중 어느 것도; 최대 약 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BGB-21447의 단일 용량 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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BGB-21447의 단일 용량 후에 복용량 간격 (AUC0-T) 내에서 시간 0에서 마지막 샘플링 시점까지의 곡선 아래의 영역
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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BGB-21447의 단일 용량 후 시간 0 외삽까지의 곡선 아래의 영역
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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BGB-21447의 단일 용량 후 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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BGB-21447의 단일 용량 후 명백한 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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BGB-21447의 단일 용량 후 명백한 경구 클리어런스 (CL/F)
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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BGB-21447의 단일 용량 후 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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BGB-21447의 정상 상태 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX, SS)
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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BGB-21447의 정상 상태 전용 투약 여부 농도 (Ctrough, SS)
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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시간 0에서 BGB-21447의 정량화 가능한 농도 (Auclast, SS)까지의 곡선 아래의 정상 상태 영역
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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BGB-21447의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX, SS)에 도달하는 정상 상태 시간
기간: 최대 약 8 주
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최대 약 8 주
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 24 개월
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큰 B 세포 림프종, 한계 영역 림프종, 여포 림프종, 변형 된 B-NHL 및 비호 지부 림프종에 대한 루가노 분류에 따라 DLBCL로의 변형에 대한 부분 반응을 달성하거나 더 나은 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 24 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 24 개월
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첫 번째 응답 문서에서 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 개시 또는 사망 후 처음 발생하는 경우에 발생하는 날짜는 먼저 발생합니다.
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최대 약 24 개월
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 24 개월
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치료 개시에서 첫 번째 응답 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24 개월
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파트 2: 무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 약 24개월
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치료 시작 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-21447-101
- CTR20231287 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
- CT-2023-CTN-05421-1 (기타 식별자: Australia Clinical Trial Number)
- 2025-521600-21-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .