Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av BGB-21447, en Bcl-2-hemmer, i modne B-celle maligniteter

13. juli 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1 åpen doseeskaleringsstudie av Bcl-2-hemmer BGB-21447 hos pasienter med modne B-celle-maligniteter

Dette er en fase 1-studie som tester sikkerheten og toleransen til BGB-21447 monoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL). Studien tar sikte på å bestemme maksimal tolerert dose, anbefalt fase 2-dose og farmakokinetisk profil for legemidlet. I tillegg vil foreløpig antitumoraktivitet bli karakterisert. Studien inkluderer tre kohorter og vil også evaluere sikkerheten og toleransen til en opptrappingsdoseringsplan.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt selskap, tidligere kjent som BeiGene, er nå offisielt BeOne Medicines. Fordi noen av våre eldre studier ble sponset under navnet BeiGene, kan du se begge navn brukt for denne studien på denne nettsiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Kina, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

1. Bekreftet diagnose i henhold til WHOs retningslinjer for ett av følgende:

Kohort A:

  1. Residiverende/refraktær (R/R) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (unntatt høygradige B-celle lymfomer med translokasjoner av MYC og Bcl-2 og/eller Bcl-2; primær kutan DLBCL, bentype; gråsone lymfom; og primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom)
  2. R/R follikulært lymfom (FL):
  3. R/R Marginal sone lymfom (MZL)
  4. Transformert B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

Kohorter B og C:

R/R CLL/SLL-diagnose som oppfyller kriteriene for International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)

2. Målbar sykdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI),

  1. KLL: minst 1 lymfeknute > 1,5 cm i lengste diameter og målbar i 2 perpendikulære dimensjoner eller klonale lymfocytter på flowcytometri
  2. DLBCL, FL, MZL eller SLL: minst 1 lymfeknute > 1,5 cm i lengste diameter ELLER 1 ekstranodal lesjon > 1,0 cm i lengste diameter, målbar i 2 perpendikulære dimensjoner. For MZL anses isolert splenomegali som målbar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet (annet enn sykdommen som studeres) i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert Gleason-score ≤ 6 prostatakreft
  2. Kjent sentralnervesystempåvirkning ved lymfom/leukemi
  3. Kjent historie eller for øyeblikket mistenkt Richters syndrom
  4. Tidligere autolog stamcelletransplantasjon < 3 måneder før første dose studiemedisin. Eller tidligere kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) behandling < 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  5. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  6. Større operasjon < 4 uker før første dose studiebehandling

Bruk av følgende stoffer før den første dosen av studiemedisinen:

  1. Enhver biologisk og/eller immunologisk-basert terapi(er) ≤ 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  2. Eventuell systemisk kjemoterapi eller strålebehandling ≤ 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  3. Alle målrettede småmolekylære midler ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  4. Kortikosteroid gitt med antineoplastisk hensikt ≤ 7 dager før første dose av studiemedikamentet. Kort kur med systemisk kortikosteroidbehandling for kontroll av lymfomerelaterte symptomer er tillatt før registrering, forutsatt at den trappes ned innen 5 dager etter oppstart av studiebehandling.
  5. Enhver behandling med en sterk/moderat cytokrom P450 (CYP)3A-hemmer eller induktor ≤ 14 dager (eller 5 halveringstider for inhibitorer, avhengig av hva som er lengst) før første dose av studiemedikamentet ELLER som krever langvarig bruk av sterke CYP3A-hemmere eller indusere

MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (Kohort A1): Doseeskalering hos pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)
Deltakere med R/R B-celle NHL (inkludert diffust stort B-celle lymfom [DLBCL], follikulært lymfom [FL], marginal sone lymfom [MZL], transformert B-celle NHL (B-NHL), og Richters transformasjon til DLBCL ) vil motta BGB-21447 en gang om dagen.
Legemiddel: BGB-21447
BGB-21447 vil bli administrert oralt
Eksperimentell: Del 1 (Kohort B): Dose opptrapping i R/R CLL/SLL -deltakere med lav tumorbelastning
Deltakere med tilbakefall/ildfast (R/R) kronisk lymfocytisk leukemi (CLL)/liten lymfocytisk lymfom (SLL) vil motta BGB-21447 en gang om dagen.
Legemiddel: BGB-21447
BGB-21447 vil bli administrert oralt
Eksperimentell: Del 2 (Kohort A2.1): BGB-21447 monoterapi doseoptimalisering i R/R DLBCL
Deltakerne vil motta BGB-21447 med to dosenivåer fra kohort A1 for videre evaluering av sikkerhet og effekt.
Legemiddel: BGB-21447
BGB-21447 vil bli administrert oralt
Eksperimentell: Del 2 (Kohort A2.2): BGB-21447 monoterapi doseoptimalisering i R/R FL eller R/R MZL
Deltakerne vil motta BGB-21447 med to dosenivåer fra kohort A1 for videre evaluering av sikkerhet og effekt.
Legemiddel: BGB-21447
BGB-21447 vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 måned
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter, som definert i studieprotokollen.
Opptil omtrent 1 måned
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til 30 dager etter den siste dosen eller igangsettingen av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; Opptil 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert og gradert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE V5.0).
Fra den første dosen av studiemedisin til 30 dager etter den siste dosen eller igangsettingen av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; Opptil 12 måneder
Antall deltakere med tumorlysis syndrom (TLS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin til 30 dager etter den siste dosen eller igangsettingen av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; Opptil 12 måneder

TLS vil bli bestemt via laboratorieverdier og vurdert av etterforskeren.

I laboratoriets tumorlysissyndrom må 2 eller flere metabolske avvik være til stede i løpet av 24-timersperioden innen 3 dager før starten av medikamentell behandling eller opptil 7 dager etterpå. Klinisk tumorlysissyndrom krever tilstedeværelse av laboratoriets tumorlysis syndrom pluss et økt kreatininnivå, anfall, hjertedysrytmi eller død.
Fra den første dosen av studiemedisin til 30 dager etter den siste dosen eller igangsettingen av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt dose BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Område under kurven fra tid 0 til siste prøvetakingstidspunkt innenfor doseintervallet (AUC0-T) etter en enkelt dose BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Område under kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCINF) etter en enkelt dose BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt dose BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2) etter en enkelt dose BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Tilsynelatende oral klaring (CL/F) etter en enkelt dose BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) etter en enkelt dose BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Stødig tilstand maksimalt observert plasmakonsentrasjon (Cmax, SS) av BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Steady State Pre-Dose Trough Concentration (CTrough, SS) of BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Steady State Area under kurven fra tid 0 til den kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast, SS) av BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Stødig tilstand tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax, SS) av BGB-21447
Tidsramme: Opptil omtrent 8 uker
Opptil omtrent 8 uker
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
Definert som prosentandelen av pasienter som oppnår delvis respons eller bedre for diffus stor B-celle lymfom, marginalsonelymfom, follikulært lymfom, transformert B-NHL og Richters transformasjon til DLBCL i henhold til Lugano-klassifiseringen for ikke-Hodgkin-lymfom.
Opptil omtrent 24 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
Definert som tiden fra den første responsdokumentasjonen til datoen da progresjon er dokumentert etter behandlingsinitiering eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil omtrent 24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
Definert som tiden fra behandlingsinitiering til den første dokumentasjonen av respons.
Opptil omtrent 24 måneder
Del 2: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
Definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Annen identifikator: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere