Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus BGB-21447:stä, Bcl-2-estäjistä, kypsien B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines

Vaiheen 1 avoin annoksen eskalaatiotutkimus Bcl-2-inhibiittorista BGB-21447 potilailla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa testataan BGB-21447-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL). Tutkimuksen tavoitteena on määrittää lääkkeen suurin siedetty annos, suositeltu vaiheen 2 annos ja farmakokineettinen profiili. Lisäksi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus karakterisoidaan. Tutkimukseen kuuluu kolme kohorttia, ja siinä arvioidaan myös nostetun annostusohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yrityksemme, joka tunnettiin aiemmin nimellä BeiGene, on nyt virallisesti BeOne Medicines. Koska osa vanhemmista tutkimuksistamme rahoitettiin nimellä BeiGene, saatat nähdä molempia nimiä käytettävän tästä tutkimuksesta tällä verkkosivustolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

1. Vahvistettu diagnoosi WHO:n ohjeiden mukaan jostakin seuraavista:

Kohortti A:

  1. Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (lukuun ottamatta korkea-asteen B-solulymfoomia, joissa on MYC:n ja Bcl-2:n ja/tai Bcl-2:n translokaatioita; primaarinen ihon DLBCL, jalkatyyppi; harmaa vyöhyke lymfooma ja primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma)
  2. R/R Follikulaarinen lymfooma (FL):
  3. R/R marginaalialueen lymfooma (MZL)
  4. Transformoitunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Kohortit B ja C:

R/R CLL/SLL-diagnoosi, joka täyttää kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerit

2. Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI),

  1. CLL: vähintään 1 imusolmuke, jonka halkaisija on > 1,5 cm ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa tai klonaalisissa lymfosyyteissä virtaussytometrialla
  2. DLBCL, FL, MZL tai SLL: vähintään 1 imusolmuke > 1,5 cm pisimmällä halkaisijalla TAI 1 solmukkeen ulkopuolinen vaurio > 1,0 cm pisimmässä halkaisijassa, mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa. MZL:n tapauksessa eristetty splenomegalia katsotaan mitattavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus) viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen Gleason-pistemäärä ≤ 6 eturauhassyöpää
  2. Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman/leukemian vuoksi
  3. Tunnettu tai tällä hetkellä epäilty Richterin oireyhtymä
  4. Aiempi autologinen kantasolusiirto < 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tai aikaisempi kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T) < 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  5. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
  6. Suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Seuraavien aineiden käyttö ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

  1. Mikä tahansa biologinen ja/tai immunologinen hoito ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Mikä tahansa systeeminen kemoterapia tai sädehoito ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Kaikki kohdistetut pienimolekyyliset aineet ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  4. Kortikosteroidi annettu antineoplastisena tarkoituksena ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Lyhyt systeeminen kortikosteroidihoito lymfoomaan liittyvien oireiden hallitsemiseksi on sallittu ennen tutkimukseen osallistumista edellyttäen, että sitä vähennetään 5 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  5. Mikä tahansa hoito vahvalla/kohtalaisella sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjillä tai indusoijalla ≤ 14 päivää (tai 5 estäjien puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta TAI joka vaatii pitkäaikaista vahvojen CYP3A-estäjien tai induktorit

HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (Kohortti A1): Annoksen nostaminen potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Osallistujat, joilla on R/R B-solujen NHL (mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL], follikulaarinen lymfooma [FL], marginaalialueen lymfooma [MZL], transformoitunut B-solu-NHL (B-NHL) ja Richterin transformaatio DLBCL:ksi ) vastaanottaa BGB-21447 kerran päivässä.
Lääke: BGB-21447
BGB-21447 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 1 (kohortti B): annos lisääntyminen R/R CLL/SLL -osallistujissa, joilla on matala kasvaintaakka
Osallistujat, joilla on uusiutunut/tulenkestävä (R/R) krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) saavat BGB-21447 kerran päivässä.
Lääke: BGB-21447
BGB-21447 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 2 (kohortti A2.1): BGB-21447 Monoterapian annoksen optimointi R/R DLBCL: ssä
Osallistujat saavat BGB-21447: n kahdella annoksella kohorttia A1 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Lääke: BGB-21447
BGB-21447 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 2 (kohortti A2.2): BGB-21447 Monoterapian annosoptimointi R/R FL tai R/R MZL: ssä
Osallistujat saavat BGB-21447: n kahdella annoksella kohorttia A1 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Lääke: BGB-21447
BGB-21447 annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin kuukausi
Osallistujien lukumäärä, joilla annos rajoittavat toksisuudet, kuten tutkimusprotokollassa määritetään.
Jopa noin kuukausi
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE), arvioidaan ja luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien perusteella haittavaikutusten versiossa 5.0 (NCI-CTCAE V5.0).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kasvaimen hajotusoireyhtymä (TLS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 12 kuukautta

TLS määritetään laboratorioarvojen kautta ja tutkija arvioi sen.

Laboratoriokasvaimen hajoamisoireyhtymässä 2 tai enemmän aineenvaihdunnan poikkeavuutta on oltava läsnä 24 tunnin aikana 3 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista tai jopa 7 päivää sen jälkeen. Kliinisen kasvaimen hajotusoireyhtymä vaatii laboratoriokasvaimen hajoamisoireyhtymän läsnäolon plus lisääntyneen kreatiniinitason, kouristukset, sydämen rytmihäiriöt tai kuolema.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) yhden BGB-21447-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
Käyrän alla ajasta 0 viimeiseen näytteenottoaikaan annosvälin sisällä (AUC0-T) yhden annoksen jälkeen BGB-21447
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
Käyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyysaikaan (AUCINF) yhden BGB-21447-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) yhden BGB-21447-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
Ilmeinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) yhden annoksen jälkeen BGB-21447
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
Ilmeinen suun kautta tapahtuva puhdistus (CL/F) yhden annoksen jälkeen BGB-21447
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
Jakautumistilavuus (VZ/F) yhden BGB-21447-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
BGB-21447 vakaan tilan maksimiministeriö havaittu plasmakonsentraatio (CMAX, SS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
BGB-21447 vakaan tilan esiannoksen pinta-annospitoisuus (CtRough, SS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
BGB-21447: n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (auclasti, SS) käyrän vakaan tilan pinta-ala ajasta 0
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
Vakaan tilan aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX, SS) BGB-21447
Aikaikkuna: Jopa noin 8 viikkoon
Jopa noin 8 viikkoon
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden prosenttimääräksi, jotka saavuttavat osittaisen vasteen tai parempia diffuusi suuren B-solulymfooman, marginaalivyöhykkeen lymfooman, follikulaarisen lymfooman, transformoitujen B-NHL: n ja Richterin transformaation DLBCL: ksi lugano-luokituksen mukaisesti ei-Hodgkin-lymfoomassa.
Jopa noin 24 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritetään ajankohtana ensimmäisestä vastausasiakirjasta siihen päivään, jolloin eteneminen on dokumentoitu hoidon aloittamisen tai kuoleman jälkeen minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 24 kuukautta
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin.
Jopa noin 24 kuukautta
Osa 2: Progressionvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
Määritelty ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeOne Medicines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Muu tunniste: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.

Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.

Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa