Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus BGB-21447:stä, Bcl-2-estäjistä, kypsien B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 1 avoin annoksen eskalaatiotutkimus Bcl-2-inhibiittorista BGB-21447 potilailla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa testataan BGB-21447-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL). Tutkimuksen tavoitteena on määrittää lääkkeen suurin siedetty annos, suositeltu vaiheen 2 annos ja farmakokineettinen profiili. Lisäksi alustava kasvainten vastainen aktiivisuus karakterisoidaan. Tutkimukseen kuuluu kolme kohorttia, ja siinä arvioidaan myös nostetun annostusohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Rekrytointi
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

1. Vahvistettu diagnoosi WHO:n ohjeiden mukaan jostakin seuraavista:

Kohortti A:

  1. Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (lukuun ottamatta korkea-asteen B-solulymfoomia, joissa on MYC:n ja Bcl-2:n ja/tai Bcl-2:n translokaatioita; primaarinen ihon DLBCL, jalkatyyppi; harmaa vyöhyke lymfooma ja primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma)
  2. R/R Follikulaarinen lymfooma (FL):
  3. R/R marginaalialueen lymfooma (MZL)
  4. Transformoitunut B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Kohortit B ja C:

R/R CLL/SLL-diagnoosi, joka täyttää kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteerit

2. Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI),

  1. CLL: vähintään 1 imusolmuke, jonka halkaisija on > 1,5 cm ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa tai klonaalisissa lymfosyyteissä virtaussytometrialla
  2. DLBCL, FL, MZL tai SLL: vähintään 1 imusolmuke > 1,5 cm pisimmällä halkaisijalla TAI 1 solmukkeen ulkopuolinen vaurio > 1,0 cm pisimmässä halkaisijassa, mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa. MZL:n tapauksessa eristetty splenomegalia katsotaan mitattavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus) viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen Gleason-pistemäärä ≤ 6 eturauhassyöpää
  2. Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman/leukemian vuoksi
  3. Tunnettu tai tällä hetkellä epäilty Richterin oireyhtymä
  4. Aiempi autologinen kantasolusiirto < 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tai aikaisempi kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito (CAR-T) < 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  5. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
  6. Suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Seuraavien aineiden käyttö ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

  1. Mikä tahansa biologinen ja/tai immunologinen hoito ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Mikä tahansa systeeminen kemoterapia tai sädehoito ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Kaikki kohdistetut pienimolekyyliset aineet ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  4. Kortikosteroidi annettu antineoplastisena tarkoituksena ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Lyhyt systeeminen kortikosteroidihoito lymfoomaan liittyvien oireiden hallitsemiseksi on sallittu ennen tutkimukseen osallistumista edellyttäen, että sitä vähennetään 5 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  5. Mikä tahansa hoito vahvalla/kohtalaisella sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjillä tai indusoijalla ≤ 14 päivää (tai 5 estäjien puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta TAI joka vaatii pitkäaikaista vahvojen CYP3A-estäjien tai induktorit

HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (Kohortti A1): Annoksen nostaminen potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Osallistujat, joilla on R/R B-solujen NHL (mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL], follikulaarinen lymfooma [FL], marginaalialueen lymfooma [MZL], transformoitunut B-solu-NHL (B-NHL) ja Richterin transformaatio DLBCL:ksi ) vastaanottaa BGB-21447 kerran päivässä.
Lääke: BGB-21447
BGB-21447 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 1 (Kohortti B): Annoksen nostaminen R/R CLL-/SLL-osallistujille, joilla on pieni kasvainkuorma
Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), saavat BGB-21447:n kerran päivässä.
Lääke: BGB-21447
BGB-21447 annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa 2 (Kohortti A2): BGB-21447 Monoterapiaannoksen laajennus
Osallistujat saavat BGB-21447:n enintään kahdella annostasolla kohortista A1 turvallisuuden ja tehon lisäarviointia varten.
Lääke: BGB-21447
BGB-21447 annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia, määritelty seuraavasti [katso SAP:n tai protokollan teksti erityistä määritelmää varten]
Jopa noin neljä vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) arvioitu ja luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) perusteella.
Jopa noin neljä vuotta
Tuumorilyysioireyhtymää (TLS) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta

TLS määritetään laboratorioarvojen avulla, ja tutkija arvioi sen.

Laboratorio-tuumorilyysioireyhtymässä vähintään 2 aineenvaihduntahäiriötä on oltava läsnä 24 tunnin aikana 3 päivää ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista tai enintään 7 päivää sen jälkeen. Kliininen tuumorilyysioireyhtymä edellyttää laboratoriokasvaimen hajoamisoireyhtymää sekä kohonnutta kreatiniinitasoa, kouristuksia, sydämen rytmihäiriöitä tai kuolemaa.
Jopa noin neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGB-21447:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
BGB-21447:n alin pitoisuus ennen annosta (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen näytteenottoajankohtaan BGB-21447:n annosvälin (AUClast) sisällä
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
BGB-21447:n käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
Aika BGB-21447:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
BGB-21447:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
Ilmeinen suullinen puhdistuma (CL/F) BGB-21447:stä
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
BGB-21447:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
BGB-21447:n vakaan tilan suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
BGB-21447:n vakaan tilan alin pitoisuus ennen annosta (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
Vakaa tilan käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen näytteenottoajankohtaan *lääkkeen nimi* annosvälin (AUClast) sisällä
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
Pysyvän tilan käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) BGB-21447:stä
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
Vakaan tilan aika BGB-21447:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
BGB-21447:n vakaan tilan näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
BGB-21447:n vakaan tilan näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
BGB-21447:n vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
Jopa noin neljä vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen tai paremman vasteen diffuusiin suurten B-solujen lymfoomaan, marginaalialueen lymfoomaan, follikulaariseen lymfoomaan, transformoituneeseen B-NHL:ään ja Richterin muuntumiseen DLBCL:ksi Luganon non-Hodgkin-lymfooman luokituksen mukaisesti.
Jopa noin neljä vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
määritellään aika ensimmäisestä vastausasiakirjoista siihen päivään, jolloin eteneminen dokumentoidaan hoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin neljä vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
määritelty aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin.
Jopa noin neljä vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin neljä vuotta
määritellään aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-21447-101
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Muu tunniste: Australia Clinical Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset BGB-21447

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa