Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования BGB-21447, ингибитора Bcl-2, при злокачественных опухолях зрелых B-клеток

13 июля 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы ингибитора Bcl-2 BGB-21447 у пациентов со зрелыми В-клеточными злокачественными опухолями

Это исследование фазы 1, посвященное проверке безопасности и переносимости монотерапии BGB-21447 у участников с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) неходжкинской лимфомой (НХЛ) и хроническим лимфолейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ). Исследование направлено на определение максимально переносимой дозы, рекомендуемой дозы фазы 2 и фармакокинетического профиля препарата. Кроме того, будет охарактеризована предварительная противоопухолевая активность. Исследование включает три когорты, а также будет оценивать безопасность и переносимость схемы постепенного увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша компания, ранее известная как BeiGene, теперь официально называется BeOne Medicines. Поскольку некоторые из наших старых исследований спонсировались под названием BeiGene, на этом сайте вы можете увидеть оба названия, используемые для данного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Китай, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

1. Подтвержденный в соответствии с рекомендациями ВОЗ диагноз одного из следующих заболеваний:

Когорта А:

  1. Рецидивирующая/рефрактерная (Р/Р) Диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВККЛ) (за исключением В-клеточных лимфом высокой степени злокачественности с транслокациями MYC и Bcl-2 и/или Bcl-2; первичная кожная ДВККЛ, тип ноги; серая зона лимфома и первичная крупноклеточная В-клеточная лимфома средостения)
  2. Р/Р фолликулярная лимфома (ФЛ):
  3. R/R Лимфома маргинальной зоны (MZL)
  4. Трансформированная В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ)

Когорты B и C:

Диагноз R / R CLL / SLL, соответствующий критериям Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL)

2. Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ),

  1. ХЛЛ: по крайней мере 1 лимфатический узел > 1,5 см в наибольшем диаметре, измеряемый в 2-х перпендикулярных измерениях, или клональные лимфоциты при проточной цитометрии
  2. DLBCL, FL, MZL или SLL: как минимум 1 лимфатический узел > 1,5 см в наибольшем диаметре ИЛИ 1 экстранодальное поражение > 1,0 см в наибольшем диаметре, измеряемое в двух перпендикулярных измерениях. Для MZL изолированная спленомегалия считается измеримой.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее злокачественное новообразование (кроме изучаемого заболевания) в течение последних 2 лет, за исключением радикально леченного базального или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤ 6.
  2. Известное поражение центральной нервной системы лимфомой/лейкемией
  3. Известный анамнез или предполагаемый в настоящее время синдром Рихтера
  4. Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата. Или предшествующая терапия Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T) менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата
  5. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток.
  6. Обширное хирургическое вмешательство менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата

Использование следующих веществ до первой дозы исследуемого препарата:

  1. Любая биологическая и/или иммунологическая терапия(и) ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
  2. Любая системная химиотерапия или лучевая терапия ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  3. Любые таргетные низкомолекулярные агенты ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  4. Кортикостероид вводили с противоопухолевой целью ≤ 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Короткий курс лечения системными кортикостероидами для контроля симптомов, связанных с лимфомой, разрешен до включения в исследование, при условии, что курс постепенно снижается в течение 5 дней после начала исследуемого лечения.
  5. Любое лечение сильным/умеренным ингибитором или индуктором цитохрома P450 (CYP)3A в течение ≤ 14 дней (или 5 периодов полувыведения для ингибиторов, в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата ИЛИ требующее длительного применения сильных ингибиторов CYP3A или индукторы

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (Когорта A1): Повышение дозы у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)
Участники с R/R B-клеточной НХЛ (включая диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому [DLBCL], фолликулярную лимфому [FL], лимфому маргинальной зоны [MZL], трансформированную B-клеточную НХЛ (B-NHL) и трансформацию Рихтера в DLBCL. ) будет получать BGB-21447 один раз в день.
Лекарство: БГБ-21447
BGB-21447 будет вводиться перорально
Экспериментальный: Часть 1 (когорта B): эскалация дозы у участников R/R CLL/SLL с низкой нагрузкой на опухоль
Участники с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) хронической лимфоцитарной лейкозом (CLL)/небольшой лимфоцитарной лимфомы (SLL) получат BGB-21447 один раз в день.
Лекарство: БГБ-21447
BGB-21447 будет вводиться перорально
Экспериментальный: Часть 2 (когорта A2.1): BGB-21447 Оптимизация дозы монотерапии в R/R DLBCL
Участники получат BGB-21447 с двумя уровнями дозы от когорты A1 для дальнейшей оценки безопасности и эффективности.
Лекарство: БГБ-21447
BGB-21447 будет вводиться перорально
Экспериментальный: Часть 2 (когорта A2.2): BGB-21447 Оптимизация дозы монотерапии в R/R FL или R/R MZL
Участники получат BGB-21447 с двумя уровнями дозы от когорты A1 для дальнейшей оценки безопасности и эффективности.
Лекарство: БГБ-21447
BGB-21447 будет вводиться перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Количество участников с ограничивающей дозой токсичности, как определено в протоколе исследования.
Примерно до 1 месяца
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь; примерно до 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, ведущими лечение (TEAE) и серьезными неблагоприятными явлениями (SAE), оценивали и оценивали на основе общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений версии 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь; примерно до 12 месяцев
Количество участников с синдромом лизиса опухоли (TLS)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь; примерно до 12 месяцев

TLS будет определяться с помощью лабораторных ценностей и оцениваться следователем.

При лабораторном синдроме лизиса опухолей 2 или более метаболических нарушений должны присутствовать в течение 24-часового периода в течение 3 дней до начала лечения для изучения лекарственного средства или до 7 дней после этого. Клинический синдром лизиса опухолей требует наличия синдрома лабораторного лизиса опухоли плюс повышенный уровень креатинина, судороги, сердечную дисритмию или смерть.
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь; примерно до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) после одной дозы BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Площадь под кривой со времен 0 до последней точки сбора проб в интервале дозы (AUC0-T) после одной дозы BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Площадь под кривой со временем 0 экстраполированная до бесконечности (AUCINF) после одной дозы BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) после одной дозы BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Очевидная элиминация терминала полураспада (T1/2) после одной дозы BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Очевидный пероральный клиренс (CL/F) после однократной дозы BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Очевидный объем распределения (VZ/F) после одной дозы BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Устойчивое состояние максимально наблюдаемой концентрации в плазме (CMAX, SS) BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Устойчивое состояние дозы впадины (CTROUGH, SS) BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Устойчивая площадь состояния под кривой со временем 0 к количественной концентрации (Auclast, SS) BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Устойчивое время состояния до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX, SS) BGB-21447
Временное ограничение: Примерно до 8 недель
Примерно до 8 недель
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Определяется как процент пациентов, которые достигают частичного ответа или лучше для диффузной большой В-клеточной лимфомы, лимфомы маргинальной зоны, фолликулярной лимфомы, трансформации B-NHL и трансформации Рихтера в DLBCL в соответствии с классификацией Лугано для не-яджкинской лимфомы.
Примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Определяется как время от первой документации ответа до даты, когда прогрессирование документировано после начала лечения или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале.
Примерно до 24 месяцев
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Определяется как время от начала лечения до первой документации ответа.
Примерно до 24 месяцев
Часть 2: Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
Определяется как время от начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Другой идентификатор: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться