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Phase-1-Studie zu BGB-21447, einem Bcl-2-Inhibitor, bei malignen Erkrankungen reifer B-Zellen

13. März 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 des Bcl-2-Inhibitors BGB-21447 bei Patienten mit reifen B-Zell-Malignomen

Dies ist eine Phase-1-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit der BGB-21447-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) testet. Die Studie zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis, die empfohlene Phase-2-Dosis und das pharmakokinetische Profil des Medikaments zu bestimmen. Zusätzlich wird die vorläufige Antitumoraktivität charakterisiert. Die Studie umfasst drei Kohorten und wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit eines Ramp-up-Dosierungsplans bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

1. Bestätigte Diagnose gemäß WHO-Richtlinien einer der folgenden:

Kohorte A:

  1. Rezidiviertes/refraktäres (R/R) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (ausgenommen hochgradige B-Zell-Lymphome mit Translokationen von MYC und Bcl-2 und/oder Bcl-2; primär kutanes DLBCL, Beintyp; Grauzone Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom)
  2. R/R Follikuläres Lymphom (FL):
  3. R/R Marginalzonen-Lymphom (MZL)
  4. Transformiertes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Kohorten B und C:

R/R CLL/SLL-Diagnose, die die Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) erfüllt

2. messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT),

  1. CLL: mindestens 1 Lymphknoten > 1,5 cm im längsten Durchmesser und messbar in 2 senkrechten Dimensionen oder klonale Lymphozyten durch Durchflusszytometrie
  2. DLBCL, FL, MZL oder SLL: mindestens 1 Lymphknoten > 1,5 cm im längsten Durchmesser ODER 1 extranodale Läsion > 1,0 cm im längsten Durchmesser, messbar in 2 senkrechten Dimensionen. Bei MZL gilt eine isolierte Splenomegalie als messbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere bösartige Erkrankung (außer der zu untersuchenden Krankheit) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Gleason-Score ≤ 6 Prostatakrebs
  2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom/Leukämie
  3. Bekannte Vorgeschichte oder derzeit Verdacht auf Richter-Syndrom
  4. Vorherige autologe Stammzelltransplantation < 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Oder vorherige Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) < 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  6. Größere Operation < 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Verwendung der folgenden Substanzen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

  1. Jegliche biologische und/oder immunologische Therapie(n) ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Jegliche systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Alle zielgerichteten niedermolekularen Wirkstoffe ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Kortikosteroid verabreicht mit antineoplastischer Absicht ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine kurze Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden zur Kontrolle lymphombezogener Symptome ist vor der Aufnahme erlaubt, vorausgesetzt, sie wird innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung ausgeschlichen.
  5. Jede Behandlung mit einem starken/mäßigen Cytochrom P450 (CYP)3A-Hemmer oder -Induktor ≤ 14 Tage (oder 5 Halbwertszeiten für Hemmer, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ODER die langfristige Anwendung starker CYP3A-Hemmer erfordert oder Induktoren

HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Kohorte A1): Dosissteigerung bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Teilnehmer mit R/R-B-Zell-NHL (einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [DLBCL], follikulärem Lymphom [FL], Randzonenlymphom [MZL], transformiertem B-Zell-NHL (B-NHL) und Richter-Transformation zu DLBCL ) erhält einmal täglich BGB-21447.
Arzneimittel: BGB-21447
BGB-21447 wird oral verabreicht
Experimental: Teil 1 (Kohorte B): Dosissteigerung bei R/R-CLL/SLL-Teilnehmern mit geringer Tumorlast
Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) erhalten einmal täglich BGB-21447.
Arzneimittel: BGB-21447
BGB-21447 wird oral verabreicht
Experimental: Teil 2 (Kohorte A2): BGB-21447 Monotherapie-Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten BGB-21447 mit bis zu zwei Dosisstufen aus Kohorte A1 zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit.
Arzneimittel: BGB-21447
BGB-21447 wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten, definiert als [spezifische Definition siehe Text in SAP oder Protokoll]
Bis zu etwa vier Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) des National Cancer Institute bewertet und bewertet wurden.
Bis zu etwa vier Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorlyse-Syndrom (TLS)
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren

TLS wird anhand von Laborwerten bestimmt und vom Prüfarzt beurteilt.

Beim Labor-Tumorlysesyndrom müssen innerhalb von 24 Stunden innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der medikamentösen Studienbehandlung oder bis zu 7 Tage danach zwei oder mehr Stoffwechselstörungen vorliegen. Das klinische Tumorlysesyndrom erfordert das Vorliegen eines Labortumorlysesyndroms sowie einen erhöhten Kreatininspiegel, Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen oder den Tod.
Bis zu etwa vier Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Talkonzentration vor der Dosis (Ctrough) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt innerhalb des Dosisintervalls (AUClast) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-21447 im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Steady-State-Talkonzentration vor der Dosis (Ctrough) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Steady-State-Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt innerhalb des Dosisintervalls (AUClast) von *Arzneimittelname*
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Steady-State-Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Steady-State-Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BGB-21447 im stationären Zustand
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Steady State scheinbare orale Clearance (CL/F) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BGB-21447 im stationären Zustand
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
Bis zu etwa vier Jahren
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß der Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphome eine teilweise oder bessere Reaktion auf diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Randzonenlymphom, follikuläres Lymphom, transformiertes B-NHL und Richter-Transformation zu DLBCL erreichen
Bis zu etwa vier Jahren
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
definiert als die Zeit von der Dokumentation der ersten Reaktion bis zu dem Datum, an dem ein Fortschreiten nach Behandlungsbeginn oder Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa vier Jahren
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens.
Bis zu etwa vier Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa vier Jahren
definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa vier Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-21447-101
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Andere Kennung: Australia Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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