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Phase-1-Studie zu BGB-21447, einem Bcl-2-Inhibitor, bei malignen Erkrankungen reifer B-Zellen

13. Juli 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 des Bcl-2-Inhibitors BGB-21447 bei Patienten mit reifen B-Zell-Malignomen

Dies ist eine Phase-1-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit der BGB-21447-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) testet. Die Studie zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis, die empfohlene Phase-2-Dosis und das pharmakokinetische Profil des Medikaments zu bestimmen. Zusätzlich wird die vorläufige Antitumoraktivität charakterisiert. Die Studie umfasst drei Kohorten und wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit eines Ramp-up-Dosierungsplans bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Unternehmen, früher bekannt als BeiGene, heißt jetzt offiziell BeOne Medicines. Da einige unserer älteren Studien unter dem Namen BeiGene gesponsert wurden, können Sie auf dieser Website beide Namen für diese Studie sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, China, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

1. Bestätigte Diagnose gemäß WHO-Richtlinien einer der folgenden:

Kohorte A:

  1. Rezidiviertes/refraktäres (R/R) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (ausgenommen hochgradige B-Zell-Lymphome mit Translokationen von MYC und Bcl-2 und/oder Bcl-2; primär kutanes DLBCL, Beintyp; Grauzone Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom)
  2. R/R Follikuläres Lymphom (FL):
  3. R/R Marginalzonen-Lymphom (MZL)
  4. Transformiertes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Kohorten B und C:

R/R CLL/SLL-Diagnose, die die Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) erfüllt

2. messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT),

  1. CLL: mindestens 1 Lymphknoten > 1,5 cm im längsten Durchmesser und messbar in 2 senkrechten Dimensionen oder klonale Lymphozyten durch Durchflusszytometrie
  2. DLBCL, FL, MZL oder SLL: mindestens 1 Lymphknoten > 1,5 cm im längsten Durchmesser ODER 1 extranodale Läsion > 1,0 cm im längsten Durchmesser, messbar in 2 senkrechten Dimensionen. Bei MZL gilt eine isolierte Splenomegalie als messbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere bösartige Erkrankung (außer der zu untersuchenden Krankheit) innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Gleason-Score ≤ 6 Prostatakrebs
  2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom/Leukämie
  3. Bekannte Vorgeschichte oder derzeit Verdacht auf Richter-Syndrom
  4. Vorherige autologe Stammzelltransplantation < 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Oder vorherige Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) < 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  6. Größere Operation < 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Verwendung der folgenden Substanzen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

  1. Jegliche biologische und/oder immunologische Therapie(n) ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  2. Jegliche systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Alle zielgerichteten niedermolekularen Wirkstoffe ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Kortikosteroid verabreicht mit antineoplastischer Absicht ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine kurze Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden zur Kontrolle lymphombezogener Symptome ist vor der Aufnahme erlaubt, vorausgesetzt, sie wird innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung ausgeschlichen.
  5. Jede Behandlung mit einem starken/mäßigen Cytochrom P450 (CYP)3A-Hemmer oder -Induktor ≤ 14 Tage (oder 5 Halbwertszeiten für Hemmer, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ODER die langfristige Anwendung starker CYP3A-Hemmer erfordert oder Induktoren

HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Kohorte A1): Dosissteigerung bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Teilnehmer mit R/R-B-Zell-NHL (einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom [DLBCL], follikulärem Lymphom [FL], Randzonenlymphom [MZL], transformiertem B-Zell-NHL (B-NHL) und Richter-Transformation zu DLBCL ) erhält einmal täglich BGB-21447.
Arzneimittel: BGB-21447
BGB-21447 wird oral verabreicht
Experimental: Teil 1 (Kohorte B): Dosiserkalation bei R/R CLL/SLL -Teilnehmern mit niedriger Tumorbelastung
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL)/kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) erhalten einmal täglich BGB-21447.
Arzneimittel: BGB-21447
BGB-21447 wird oral verabreicht
Experimental: Teil 2 (Kohorte A2.1): BGB-21447 Monotherapie-Dosisoptimierung in R/R DLBCL
Die Teilnehmer erhalten BGB-21447 mit zwei Dosis aus Kohorten A1 zur weiteren Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit.
Arzneimittel: BGB-21447
BGB-21447 wird oral verabreicht
Experimental: Teil 2 (Kohorte A2.2): BGB-21447 Monotherapie-Dosisoptimierung in R/R FL oder R/R MZL
Die Teilnehmer erhalten BGB-21447 mit zwei Dosis aus Kohorten A1 zur weiteren Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit.
Arzneimittel: BGB-21447
BGB-21447 wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten, wie im Studienprotokoll definiert.
Bis zu ungefähr 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES), die auf der Grundlage des National Cancer Institute Common Terminology-Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) bewertet und bewertet wurden.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Tumor -Lyse -Syndrom (TLS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 12 Monaten

TLS wird durch Laborwerte bestimmt und vom Ermittler bewertet.

Im Labor-Tumor-Lyse-Syndrom müssen während des 24-Stunden-Zeitraums innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienmedikamentenbehandlung oder bis zu 7 Tagen danach 2 oder mehr metabolische Anomalien vorhanden sein. Das klinische Tumor -Lyse -Syndrom erfordert das Vorhandensein eines Labor -Tumor -Lyse -Syndroms sowie einen erhöhten Kreatininspiegel, Anfälle, Herzdysrhythmie oder Tod.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt; bis zu ungefähr 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach einer einzelnen Dosis BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt innerhalb des Dosisintervalls (AUC0-T) nach einer einzelnen Dosis BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Fläche unter der Kurve ab Zeit 0 nach einer einzelnen Dosis BGB-21447 in unendlichem Zeitpunkt (Aucinf) extrapoliert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) nach einer einzelnen Dosis BGB-21447 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Scheinbare End-Life-Life im Endstadium (T1/2) nach einer einzelnen Dosis BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Scheinbare orale Clearance (Cl/F) nach einer einzelnen Dosis BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) nach einer einzelnen Dosis BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX, SS) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Steady-State-Vordosierungstrogkonzentration (Ctrough, SS) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Steady-State-Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis zur quantifizierbaren Konzentration (Auklast, SS) von BGB-21447
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Steady-State-Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX, SS) von BGB-21447 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
Bis zu ungefähr 8 Wochen
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine teilweise Reaktion oder besser für diffuse großes B-Zell-Lymphom, Randzonenlymphom, follikuläres Lymphom, transformierte B-NHL und Richters Transformation in DLBCL gemäß der Lugano-Klassifizierung für Nicht-Hodgkin-Lymphom erreichen.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Antwortdokumentation bis zu dem Datum, an dem die Progression nach der Behandlung oder dem Tod aufgrund einer Ursache dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiation bis zur ersten Dokumentation der Reaktion.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Andere Kennung: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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