Fas 1-studie av BGB-21447, en Bcl-2-hämmare, vid mogna B-cellsmaligniteter

Inklusionskriterier

1. Bekräftad diagnos enligt WHO:s riktlinjer för något av följande:

Kohort A:

1. Återfall/refraktär (R/R) Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) (exklusive höggradiga B-cellslymfom med translokationer av MYC och Bcl-2 och/eller Bcl-2; primär kutan DLBCL, bentyp; gråzon lymfom och primärt mediastinalt stort B-cellslymfom)
2. R/R follikulärt lymfom (FL):
3. R/R Marginal zone lymfom (MZL)
4. Transformerat B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL)

Kohorter B och C:

R/R CLL/SLL-diagnos som uppfyller kriterierna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL)

2. Mätbar sjukdom med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT),

1. KLL: minst 1 lymfkörtel > 1,5 cm i längsta diameter och mätbar i 2 vinkelräta dimensioner eller klonala lymfocyter på flödescytometri
2. DLBCL, FL, MZL eller SLL: minst 1 lymfkörtel > 1,5 cm i längsta diameter ELLER 1 extranodal lesion > 1,0 cm i den längsta diametern, mätbar i 2 vinkelräta dimensioner. För MZL anses isolerad splenomegali vara mätbar.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare malignitet (annan än sjukdomen som studeras) under de senaste 2 åren, förutom kurativt behandlad basal eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, cancer in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller lokaliserad Gleason-poäng ≤ 6 prostatacancer
2. Känd inblandning i centrala nervsystemet av lymfom/leukemi
3. Känd historia eller för närvarande misstänkt Richters syndrom
4. Tidigare autolog stamcellstransplantation < 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet. Eller tidigare chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) behandling < 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet
5. Tidigare allogen stamcellstransplantation.
6. Större operation < 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen

Användning av följande substanser före den första dosen av studieläkemedlet:

1. Alla biologiska och/eller immunologiska terapier ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
2. All systemisk kemoterapi eller strålbehandling ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
3. Alla riktade småmolekylära medel ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
4. Kortikosteroid ges med antineoplastisk avsikt ≤ 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Kort kur av systemisk kortikosteroidbehandling för kontroll av lymfomrelaterade symtom är tillåten före inskrivningen, förutsatt att den minskas inom 5 dagar efter påbörjad studiebehandling.
5. All behandling med en stark/måttlig cytokrom P450 (CYP)3A-hämmare eller inducerare ≤ 14 dagar (eller 5 halveringstider för hämmare, beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet ELLER som kräver långvarig användning av starka CYP3A-hämmare eller inducerare

OBS: Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.