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Estudio de fase 1 de BGB-21447, un inhibidor de Bcl-2, en tumores malignos de células B maduras

13 de julio de 2026 actualizado por: BeOne Medicines

Un estudio abierto de fase 1 de escalada de dosis del inhibidor de Bcl-2 BGB-21447 en pacientes con neoplasias malignas de células B maduras

Este es un estudio de fase 1 que prueba la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con BGB-21447 en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) recidivante o refractario (R/R) y leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL). El estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada, la dosis recomendada de Fase 2 y el perfil farmacocinético del fármaco. Además, se caracterizará la actividad antitumoral preliminar. El estudio incluye tres cohortes y también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de un programa de dosificación gradual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora es oficialmente BeOne Medicines. Dado que algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre de BeiGene, es posible que vea ambos nombres utilizados para este estudio en este sitio web.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

1. Diagnóstico confirmado según las pautas de la OMS de uno de los siguientes:

Cohorte A:

  1. Recidivante/refractario (R/R) Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (excluyendo linfomas de células B de alto grado con translocaciones de MYC y Bcl-2 y/o Bcl-2; DLBCL cutáneo primario, tipo pierna; zona gris linfoma y linfoma mediastínico primario de células B grandes)
  2. R/R Linfoma folicular (FL):
  3. R/R Linfoma de la zona marginal (MZL)
  4. Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B transformadas

Cohortes B y C:

R/R CLL/SLL diagnóstico que cumple con los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL)

2. Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN),

  1. LLC: al menos 1 ganglio linfático > 1,5 cm de diámetro más largo y medible en 2 dimensiones perpendiculares o linfocitos clonales en citometría de flujo
  2. DLBCL, FL, MZL o SLL: al menos 1 ganglio linfático > 1,5 cm en el diámetro más largo O 1 lesión extraganglionar > 1,0 cm en el diámetro más largo, medible en 2 dimensiones perpendiculares. Para MZL, la esplenomegalia aislada se considera medible.

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasia maligna previa (que no sea la enfermedad en estudio) en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel basal o escamoso tratado curativamente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntaje de Gleason ≤ 6
  2. Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma/leucemia
  3. Antecedentes conocidos o sospecha actual de síndrome de Richter
  4. Trasplante autólogo previo de células madre < 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio. O terapia previa de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) < 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  5. Trasplante alogénico previo de células madre.
  6. Cirugía mayor < 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio

Uso de las siguientes sustancias antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

  1. Cualquier terapia biológica y/o inmunológica ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  2. Cualquier quimioterapia o radioterapia sistémica ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  3. Cualquier agente de molécula pequeña dirigido ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  4. Corticosteroide administrado con intención antineoplásica ≤ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite un curso corto de tratamiento con corticosteroides sistémicos para controlar los síntomas relacionados con el linfoma antes de la inscripción, siempre que se disminuya gradualmente dentro de los 5 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  5. Cualquier tratamiento con un inhibidor o inductor potente/moderado del citocromo P450 (CYP)3A ≤ 14 días (o 5 vidas medias para los inhibidores, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio O que requiera el uso a largo plazo de inhibidores potentes del CYP3A o inductores

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (cohorte A1): aumento de dosis en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B
Participantes con LNH de células B R/R (incluido el linfoma difuso de células B grandes [DLBCL], el linfoma folicular [FL], el linfoma de zona marginal [MZL], el LNH de células B transformado (B-NHL) y la transformación de Richter en LDCBG ) recibirá BGB-21447 una vez al día.
Droga: BGB-21447
BGB-21447 se administrará por vía oral
Experimental: Parte 1 (Cohorte B): Escalación de dosis en participantes R/R CLL/SLL con baja carga tumoral
Los participantes con leucemia linfocítica crónica recurrente/refractaria (R/R) (CLL)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) recibirán BGB-21447 una vez al día.
Droga: BGB-21447
BGB-21447 se administrará por vía oral
Experimental: Parte 2 (Cohorte A2.1): BGB-21447 Monoterapia Optimización de la dosis en R/R DLBCL
Los participantes recibirán BGB-21447 con dos niveles de dosis de la cohorte A1 para una evaluación adicional de la seguridad y la eficacia.
Droga: BGB-21447
BGB-21447 se administrará por vía oral
Experimental: Parte 2 (Cohorte A2.2): Optimización de dosis de monoterapia BGB-21447 en R/R FL o R/R MZL
Los participantes recibirán BGB-21447 con dos niveles de dosis de la cohorte A1 para una evaluación adicional de la seguridad y la eficacia.
Droga: BGB-21447
BGB-21447 se administrará por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis, como se define en el protocolo de estudio.
Hasta aproximadamente 1 mes
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 12 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) evaluados y calificados en función de los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5.0 (NCI-CTCAE V5.0).
Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 12 meses
Número de participantes con síndrome de lisis tumoral (TLS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 12 meses

El TLS se determinará a través de valores de laboratorio y evaluará el investigador.

En el síndrome de lisis tumoral de laboratorio, 2 o más anormalidades metabólicas deben estar presentes durante el período de 24 horas dentro de los 3 días previos al inicio del tratamiento farmacológico del estudio o hasta 7 días después. El síndrome de lisis tumoral clínica requiere la presencia de síndrome de lisis tumoral de laboratorio más un aumento en el nivel de creatinina, convulsiones, disitmia cardíaca o muerte.
Desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta 30 días después de la última dosis o inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática observada máxima (Cmax) después de una dosis única de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de muestreo dentro del intervalo de dosis (AUC0-T) después de una dosis única de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Área bajo la curva desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito (AUCINF) después de una dosis única de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática observada máxima (Tmax) después de una dosis única de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
La vida media aparente de eliminación terminal (T1/2) después de una dosis única de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Aparente aclaramiento oral (CL/F) después de una dosis única de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Volumen aparente de distribución (Vz/F) después de una dosis única de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Concentración plasmática observada máxima de estado estacionario (Cmax, SS) de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Concentración de mínimo de dosis de estado estacionario (CTROUGH, SS) de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Área de estado estacionario bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la concentración cuantificable (Auclast, SS) de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Tiempo de estado estable para alcanzar la máxima concentración plasmática observada (Tmax, SS) de BGB-21447
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Definido como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta parcial o mejor para el linfoma difuso de las células B grandes, el linfoma de la zona marginal, el linfoma folicular, la transformación transformada y la transformación de Richter a DLBCL según la clasificación de Lugano para el linfoma no hodgkin.
Hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Definido como el tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la fecha en que la progresión se documenta después del inicio del tratamiento o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de respuesta.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Otro identificador: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y reglamentos de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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