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Estudo de Fase 1 de BGB-21447, um Inibidor de Bcl-2, em Malignidades de Células B Maduras

13 de julho de 2026 atualizado por: BeOne Medicines

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1 do inibidor de Bcl-2 BGB-21447 em pacientes com malignidades de células B maduras

Este é um estudo de Fase 1 que testa a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com BGB-21447 em participantes com linfoma não Hodgkin (LNH) recidivante ou refratário (R/R) e leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL). O estudo visa determinar a dose máxima tolerada, a dose recomendada da Fase 2 e o perfil farmacocinético do medicamento. Adicionalmente, a atividade antitumoral preliminar será caracterizada. O estudo inclui três coortes e também avaliará a segurança e a tolerabilidade de um esquema de dosagem crescente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nossa empresa, anteriormente conhecida como BeiGene, é agora oficialmente BeOne Medicines. Como alguns dos nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, poderá ver ambos os nomes utilizados para este estudo neste website.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, China, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

1. Diagnóstico confirmado de acordo com as diretrizes da OMS de um dos seguintes:

Coorte A:

  1. Linfoma recidivante/refratário (R/R) Difuso de grandes células B (DLBCL) (excluindo linfomas de células B de alto grau com translocações de MYC e Bcl-2 e/ou Bcl-2; DLBCL cutâneo primário, tipo perna; zona cinza linfoma; e linfoma mediastinal primário de grandes células B)
  2. R/R Linfoma folicular (FL):
  3. Linfoma de zona marginal R/R (MZL)
  4. Linfoma não Hodgkin (NHL) de células B transformadas

Coortes B e C:

Diagnóstico de LLC/SLL R/R que atende aos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)

2. Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI),

  1. LLC: pelo menos 1 linfonodo > 1,5 cm de maior diâmetro e mensurável em 2 dimensões perpendiculares ou linfócitos clonais em citometria de fluxo
  2. DLBCL, FL, MZL ou SLL: pelo menos 1 linfonodo > 1,5 cm no maior diâmetro OU 1 lesão extranodal > 1,0 cm no maior diâmetro, mensurável em 2 dimensões perpendiculares. Para MZL, a esplenomegalia isolada é considerada mensurável.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade anterior (outra que não a doença em estudo) nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basal ou escamoso tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason ≤ 6
  2. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma/leucemia
  3. História conhecida ou atualmente suspeita de síndrome de Richter
  4. Transplante autólogo de células-tronco anterior < 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo. Ou terapia anterior de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) < 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
  5. Transplante alogênico prévio de células-tronco.
  6. Cirurgia de grande porte < 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo

Uso das seguintes substâncias antes da primeira dose do medicamento do estudo:

  1. Qualquer terapia(s) de base biológica e/ou imunológica ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  2. Qualquer quimioterapia ou radioterapia sistêmica ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  3. Quaisquer agentes de moléculas pequenas direcionados ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  4. Corticosteroide administrado com intenção antineoplásica ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. O tratamento sistêmico com corticosteroides de curta duração para o controle dos sintomas relacionados ao linfoma é permitido antes da inscrição, desde que diminuído em até 5 dias após o início do tratamento do estudo.
  5. Qualquer tratamento com um inibidor ou indutor forte/moderado do citocromo P450 (CYP)3A ≤ 14 dias (ou 5 meias-vidas para os inibidores, o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo OU que requeira uso prolongado de inibidores fortes do CYP3A ou indutores

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (Coorte A1): Aumento da dose em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B (LNH)
Participantes com LNH de células B R/R (incluindo linfoma difuso de grandes células B [DLBCL], linfoma folicular [FL], linfoma de zona marginal [MZL], LNH de células B transformado (B-NHL) e transformação de Richter para DLBCL ) receberá BGB-21447 uma vez por dia.
Medicamento: BGB-21447
BGB-21447 será administrado por via oral
Experimental: Parte 1 (coorte B): escalada da dose em participantes R/R CLL/SLL com baixa carga de tumor
Os participantes com leucemia linfocítica crônica recidivada/refratária (R/R) (Linfoma linfocítico (LLL)/pequeno linfoma linfocítico (SLL) receberão BGB-21447 uma vez por dia.
Medicamento: BGB-21447
BGB-21447 será administrado por via oral
Experimental: Parte 2 (coorte A2.1): BGB-21447 Otimização da dose de monoterapia em R/R DLBCL
Os participantes receberão BGB-21447 com dois níveis de dose da coorte A1 para avaliação adicional de segurança e eficácia.
Medicamento: BGB-21447
BGB-21447 será administrado por via oral
Experimental: Parte 2 (coorte A2.2): BGB-21447 Otimização de dose de monoterapia em r/r fl ou r/r mzl
Os participantes receberão BGB-21447 com dois níveis de dose da coorte A1 para avaliação adicional de segurança e eficácia.
Medicamento: BGB-21447
BGB-21447 será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 1 mês
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose, conforme definido no protocolo do estudo.
Até aproximadamente 1 mês
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou iniciação de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 12 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs) avaliados e classificados com base nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou iniciação de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 12 meses
Número de participantes com síndrome de lise tumoral (TLS)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou iniciação de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 12 meses

O TLS será determinado por meio de valores laboratoriais e avaliado pelo investigador.

Na síndrome de lise tumoral de laboratório, 2 ou mais anormalidades metabólicas devem estar presentes durante o período de 24 horas dentro de 3 dias antes do início do tratamento medicamentoso ou até 7 dias depois. A síndrome da lise tumoral clínica requer a presença de síndrome de lise tumoral laboratorial mais um nível de creatinina aumentado, convulsões, disritmia cardíaca ou morte.
Desde a primeira dose de medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou iniciação de nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) após uma dose única de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Área sob a curva do tempo 0 ao último ponto de tempo de amostragem dentro do intervalo de dose (AUC0-T) após uma única dose de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Área sob a curva desde o tempo 0 extrapolada até o horário de infinito (AUCINF) após uma única dose de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) após uma dose única de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Aparente Eliminação do Terminal Half-Life (T1/2) Após uma dose única de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Aparência aparente oral (Cl/F) após uma dose única de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Volume aparente de distribuição (VZ/F) após uma dose única de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Concentração plasmática observada no estado estacionário (CMAX, SS) de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Concentração da calha antes dose de estado estacionário (Ctrough, SS) de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Área de estado estacionário sob a curva desde o tempo 0 até a concentração quantificável (Auclast, SS) de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Tempo de estado estacionário para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX, SS) de BGB-21447
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Definido como a porcentagem de pacientes que alcançam resposta parcial ou melhor para linfoma difuso de grandes células B, linfoma marginal da zona, linfoma folicular, B-NHL transformado e transformação de Richter em DLBCL, conforme a classificação de Lugano para linfoma não-Hodgkin.
Até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta até a data em que a progressão é documentada após o início do tratamento ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da resposta.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Outro identificador: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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