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Studio di fase 1 su BGB-21447, un inibitore di Bcl-2, nei tumori maligni delle cellule B mature

13 luglio 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1 in aperto sull'aumento della dose dell'inibitore Bcl-2 BGB-21447 in pazienti con tumori maligni a cellule B maturi

Questo è uno studio di fase 1 che testa la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con BGB-21447 nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario (R/R) e leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL). Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata, la dose raccomandata di fase 2 e il profilo farmacocinetico del farmaco. Inoltre, sarà caratterizzata l'attività antitumorale preliminare. Lo studio comprende tre coorti e valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di un programma di dosaggio graduale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra azienda, precedentemente conosciuta come BeiGene, è ora ufficialmente BeOne Medicines. Poiché alcuni dei nostri studi precedenti sono stati sponsorizzati con il nome BeiGene, potreste vedere entrambi i nomi utilizzati per questo studio su questo sito web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Cina, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

1. Diagnosi confermata secondo le linee guida dell'OMS di uno dei seguenti:

Coorte A:

  1. Recidivante/refrattario (R/R) Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (esclusi linfomi a cellule B di alto grado con traslocazioni di MYC e Bcl-2 e/o Bcl-2; DLBCL cutaneo primario, tipo gamba; zona grigia linfoma e linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino)
  2. R/R Linfoma follicolare (FL):
  3. R/R Linfoma della zona marginale (MZL)
  4. Linfoma non Hodgkin a cellule B trasformato (NHL)

Coorti B e C:

Diagnosi R/R CLL/SLL che soddisfa i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)

2. Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI),

  1. LLC: almeno 1 linfonodo > 1,5 cm di diametro più lungo e misurabile in 2 dimensioni perpendicolari o linfociti clonali in citometria a flusso
  2. DLBCL, FL, MZL o SLL: almeno 1 linfonodo > 1,5 cm nel diametro più lungo OPPURE 1 lesione extranodale > 1,0 cm nel diametro più lungo, misurabile in 2 dimensioni perpendicolari. Per MZL, la splenomegalia isolata è considerata misurabile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente tumore maligno (diverso dalla malattia in studio) negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basale o squamoso trattato in modo curativo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico con punteggio di Gleason localizzato ≤ 6
  2. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma/leucemia
  3. Storia nota o sindrome di Richter attualmente sospetta
  4. - Precedente trapianto autologo di cellule staminali < 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. O precedente terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) < 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  5. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  6. Chirurgia maggiore <4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio

Uso delle seguenti sostanze prima della prima dose del farmaco in studio:

  1. Qualsiasi terapia biologica e/o immunologica ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  2. Qualsiasi chemioterapia sistemica o radioterapia ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  3. Eventuali agenti mirati a piccole molecole ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  4. Corticosteroide somministrato con intento antineoplastico ≤ 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. È consentito un breve ciclo di trattamento con corticosteroidi sistemici per il controllo dei sintomi correlati al linfoma prima dell'arruolamento, a condizione che venga ridotto gradualmente entro 5 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  5. Qualsiasi trattamento con un forte/moderato inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP)3A ≤ 14 giorni (o 5 emivite per gli inibitori, a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio OPPURE che richieda l'uso a lungo termine di forti inibitori del CYP3A o induttori

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (Coorte A1): aumento della dose nei pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B
Partecipanti con NHL R/R a cellule B (incluso linfoma diffuso a grandi cellule B [DLBCL], linfoma follicolare [FL], linfoma della zona marginale [MZL], NHL trasformato a cellule B (B-NHL) e trasformazione di Richter in DLBCL ) riceverà BGB-21447 una volta al giorno.
Droga: BGB-21447
BGB-21447 sarà somministrato per via orale
Sperimentale: Parte 1 (coorte B): escalation della dose nei partecipanti R/R CLL/SLL con basso carico tumorale
I partecipanti con leucemia linfocitica cronica recidiva/R/R) (CLL)/Linfoma linfocitico piccolo (SLL) riceveranno BGB-21447 una volta al giorno.
Droga: BGB-21447
BGB-21447 sarà somministrato per via orale
Sperimentale: Parte 2 (coorte A2.1): BGB-21447 Ottimizzazione della dose di monoterapia in R/R DLBCL
I partecipanti riceveranno BGB-21447 con due livelli di dose dalla coorte A1 per un'ulteriore valutazione della sicurezza e dell'efficacia.
Droga: BGB-21447
BGB-21447 sarà somministrato per via orale
Sperimentale: Parte 2 (coorte A2.2): BGB-21447 Ottimizzazione della dose di monoterapia in R/R FL o R/R MZL
I partecipanti riceveranno BGB-21447 con due livelli di dose dalla coorte A1 per un'ulteriore valutazione della sicurezza e dell'efficacia.
Droga: BGB-21447
BGB-21447 sarà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
Numero di partecipanti con dose limitanti tossicità, come definito nel protocollo di studio.
Fino a circa 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifica per prima; fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAES) valutati e classificati in base ai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0 (NCI-CTCAE V5.0).
Dalla prima dose di dose di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifica per prima; fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con sindrome da lisi tumorale (TLS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifica per prima; fino a circa 12 mesi

TLS sarà determinato tramite valori di laboratorio e valutato dall'investigatore.

Nella sindrome da lisi del tumore di laboratorio, durante il periodo di 24 ore 2 o più anomalie metaboliche devono essere presenti entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento farmacologico di studio o fino a 7 giorni dopo. La sindrome della lisi del tumore clinico richiede la presenza della sindrome da lisi tumorale di laboratorio più un aumento del livello di creatinina, convulsioni, disritmia cardiaca o morte.
Dalla prima dose di dose di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifica per prima; fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) dopo una singola dose di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale di campionamento all'interno dell'intervallo di dose (AUC0-T) dopo una singola dose di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolato a Infinity Time (Aucinf) dopo una singola dose di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) dopo una singola dose di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) dopo una singola dose di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Apparente clearance orale (CL/F) dopo una singola dose di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Volume apparente di distribuzione (VZ/F) dopo una singola dose di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata dallo stato stazionario (CMAX, SS) di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Concentrazione della depressione pre-dose allo stato stazionario (CTROUGH, SS) di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Area a stato stazionario sotto la curva dal tempo 0 alla concentrazione quantificabile (Auclast, SS) di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Tempo di stato stazionario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX, SS) di BGB-21447
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale o meglio per diffuso linfoma a cellule B, linfoma della zona marginale, linfoma follicolare, B-NHL trasformato e trasformazione di Richter in DLBCL secondo la classificazione Lugano per il linfoma non hodgkin.
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta alla data in cui la progressione è documentata dopo l'inizio del trattamento o la morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 24 mesi
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione della risposta.
Fino a circa 24 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Altro identificatore: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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