BGB-21447（一种 Bcl-2 抑制剂）在成熟 B 细胞恶性肿瘤中的 1 期研究
2024年3月13日 更新者：BeiGene
Bcl-2 抑制剂 BGB-21447 在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的 1 期开放标签剂量递增研究
这是一项测试 BGB-21447 单一疗法在复发或难治性 (R/R) 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 参与者中的安全性和耐受性的 1 期研究。
该研究旨在确定药物的最大耐受剂量、推荐的 2 期剂量和药代动力学特征。
此外，还将表征初步的抗肿瘤活性。
该研究包括三个队列，还将评估递增给药方案的安全性和耐受性。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BeiGene
- 电话号码：+1-877-828-5568
- 邮箱：clinicaltrials@beigene.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Fujian cancer hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- 招聘中
- Linyi Peoples Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
1. 根据 WHO 指南确认诊断为以下之一：
队列 A：
- 复发/难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)（不包括具有 MYC 和 Bcl-2 和/或 Bcl-2 易位的高级别 B 细胞淋巴瘤；原发性皮肤 DLBCL，腿型；灰色区域淋巴瘤；和原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤）
- R/R 滤泡性淋巴瘤 (FL)：
- R/R 边缘区淋巴瘤 (MZL)
- 转化的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
队列 B 和 C：
符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准的 R/R CLL/SLL 诊断
2.通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）可测量的疾病，
- CLL：至少 1 个淋巴结最长直径 > 1.5 cm 并且在 2 个垂直维度上可测量或流式细胞仪上的克隆淋巴细胞
- DLBCL、FL、MZL 或 SLL：至少 1 个淋巴结最长直径 > 1.5 cm 或 1 个结外病灶最长直径 > 1.0 cm，可在 2 个垂直维度上测量。 对于 MZL，孤立的脾肿大被认为是可测量的。
排除标准：
- 过去 2 年内既往恶性肿瘤（研究中的疾病除外），但已治愈的基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺癌原位癌或局限性格里森评分≤ 6 的前列腺癌除外
- 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统
- 已知病史或目前疑似里氏综合症
- 在研究药物首次给药前 3 个月内进行过自体干细胞移植。 或研究药物首次给药前 < 3 个月的既往嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗
- 先前的同种异体干细胞移植。
- 研究治疗药物首次给药前 < 4 周的大手术
在研究药物的第一剂之前使用以下物质：
- 在研究药物首次给药前 ≤ 28 天的任何基于生物和/或免疫学的治疗
- 在研究药物首次给药前 ≤ 14 天的任何全身化疗或放疗
- 在研究药物首次给药前 ≤ 14 天的任何靶向小分子药物
- 在研究药物首次给药前 ≤ 7 天以抗肿瘤目的给予皮质类固醇。 允许在入组前进行用于控制淋巴瘤相关症状的短期全身皮质类固醇治疗，前提是在研究治疗开始后 5 天内逐渐减量。
- 在研究药物首次给药前使用强/中度细胞色素 P450 (CYP)3A 抑制剂或诱导剂的任何治疗 ≤ 14 天（或抑制剂的 5 个半衰期，以较长者为准）或需要长期使用强 CYP3A 抑制剂或诱导剂
注意：其他包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（队列 A1）：B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的剂量递增
患有 R/R B 细胞 NHL（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [DLBCL]、滤泡性淋巴瘤 [FL]、边缘区淋巴瘤 [MZL]、转化 B 细胞 NHL (B-NHL) 和 Richter 转化为 DLBCL 的参与者）将每天收到一次 BGB-21447。
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BGB-21447 将口服给药
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实验性的：第 1 部分（队列 B）：低肿瘤负荷的 R/R CLL/SLL 参与者的剂量递增
患有复发/难治性 (R/R) 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的参与者将每天接受一次 BGB-21447。
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BGB-21447 将口服给药
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实验性的：第 2 部分（队列 A2）：BGB-21447 单药治疗剂量扩展
参与者将从队列 A1 接受最多两个剂量水平的 BGB-21447，以进一步评估安全性和有效性。
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BGB-21447 将口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长约四年
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具有剂量限制性毒性的参与者数量，定义为[具体定义请参阅 SAP 或协议中的文本]
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最长约四年
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最长约四年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 进行评估和分级，出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量。
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最长约四年
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患有肿瘤溶解综合征 (TLS) 的参与者人数
大体时间：最长约四年
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TLS 将通过实验室值确定并由研究者评估。 在实验室肿瘤溶解综合征中，在研究药物治疗开始前 3 天内或之后 7 天内的 24 小时内必须存在 2 种或多种代谢异常。 临床肿瘤溶解综合征需要存在实验室肿瘤溶解综合征加上肌酐水平升高、癫痫发作、心律失常或死亡。 |
最长约四年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BGB-21447 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 的给药前谷浓度 (Ctrough)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447剂量间隔内从时间0到最后一个采样时间点的曲线下面积（AUClast）
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 从时间 0 推断到无穷大的曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 的表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 的表观口腔清除率 (CL/F)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 的稳态最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 的稳态给药前谷浓度 (Ctrough)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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*药物名称*剂量间隔 (AUClast) 内从时间 0 到最后一个采样时间点的稳态曲线下面积
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 从时间 0 外推到无穷大的稳态曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的稳态时间
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 的稳态表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 的稳态表观口腔清除率 (CL/F)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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BGB-21447 的稳态表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最长约四年
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最长约四年
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约四年
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定义为根据非霍奇金淋巴瘤卢加诺分类对弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、转化 B-NHL 和 Richter 转化为 DLBCL 实现部分缓解或更好的患者百分比
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最长约四年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约四年
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定义为从第一次反应记录到开始治疗或因任何原因死亡（以先发生者为准）后记录进展的日期。
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最长约四年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约四年
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定义为从治疗开始到首次记录反应的时间。
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最长约四年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约四年
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定义为从治疗开始到第一次有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
|
最长约四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- BGB-21447-101
- CT-2023-CTN-05421-1 (其他标识符：Australia Clinical Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BGB-21447的临床试验
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); BerGenBio ASA终止
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BeiGene尚未招聘自身免疫性疾病 | 健康志愿者 | 健康受试者 | 健康参与者 | 健康成人参与者