成熟B細胞悪性腫瘍におけるBcl-2阻害剤であるBGB-21447の第1相試験
2024年3月13日 更新者：BeiGene
成熟B細胞悪性腫瘍患者におけるBcl-2阻害剤BGB-21447の第1相非盲検用量漸増研究
これは、再発または難治性 (R/R) 非ホジキンリンパ腫 (NHL) および慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) の参加者における BGB-21447 単剤療法の安全性と忍容性をテストする第 1 相試験です。
この研究は、薬物の最大耐用量、推奨される第 2 相用量、および薬物動態プロファイルを決定することを目的としています。
さらに、予備的な抗腫瘍活性が特徴付けられます。
この試験には 3 つのコホートが含まれ、追加投与スケジュールの安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BeiGene
- 電話番号：+1-877-828-5568
- メール：clinicaltrials@beigene.com
研究場所
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian cancer hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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Linyi、Shandong、中国、276000
- 募集
- Linyi Peoples Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
1.次のいずれかのWHOガイドラインに従って診断が確認された：
コホートA:
- 再発/難治性 (R/R) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) (MYC および Bcl-2 および/または Bcl-2 の転座を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫を除く; 原発性皮膚 DLBCL、脚型; グレーゾーンリンパ腫;および原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)
- R/R 濾胞性リンパ腫 (FL):
- R/R 辺縁帯リンパ腫 (MZL)
- 形質転換B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）
コホート B および C:
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) 基準を満たす R/R CLL/SLL 診断
2. コンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患、
- CLL：最長直径が1.5cmを超えるリンパ節が少なくとも1つあり、2つの垂直方向の寸法で測定可能、またはフローサイトメトリーでクローンリンパ球
- DLBCL、FL、MZL、または SLL：最長径が 1.5 cm を超えるリンパ節が少なくとも 1 つ、または最長径が 1.0 cm を超える節外病変が 1 つあり、垂直方向の 2 次元で測定可能。 MZL の場合、孤立した脾腫は測定可能と見なされます。
除外基準:
- -過去2年以内の以前の悪性腫瘍（研究中の疾患以外）、治癒的に治療された基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、またはローカライズされたグリーソンスコア≤6の前立腺がんを除く
- -リンパ腫/白血病による既知の中枢神経系の関与
- -既知の病歴または現在疑われるリヒター症候群
- -以前の自家幹細胞移植は、治験薬の初回投与の3か月前。 または以前のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法 治験薬の初回投与の3か月前
- -以前の同種幹細胞移植。
- -主要な手術 < 研究治療の最初の投与の4週間前
治験薬初回投与前の以下の物質の使用：
- -生物学的および/または免疫学的に基づく治療（複数可） 治験薬の初回投与の28日以内
- -治験薬の初回投与の14日前までの全身化学療法または放射線療法
- -治験薬の初回投与の14日前までの標的化された低分子薬剤
- -治験薬の初回投与の7日前までに抗腫瘍目的で投与されたコルチコステロイド。 -リンパ腫関連症状の制御のための全身性コルチコステロイド治療の短期コースは、登録前に許可されますが、研究治療の開始後5日以内に漸減することを条件とします。
- -強力/中等度のシトクロムP450（CYP）3A阻害剤または誘導剤による治療は、治験薬の初回投与の14日以内（または阻害剤の場合は半減期のいずれか長い方）、または強力なCYP3A阻害剤の長期使用を必要とします。インデューサー
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (コホート A1): B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における用量漸増
R/R B 細胞 NHL の参加者（びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 [DLBCL]、濾胞性リンパ腫 [FL]、辺縁帯リンパ腫 [MZL]、形質転換 B 細胞 NHL (B-NHL)、および DLBCL へのリヒター形質転換を含む） ) は 1 日 1 回 BGB-21447 を受け取ります。
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BGB-21447は経口投与されます
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実験的：パート 1 (コホート B): 腫瘍量が少ない R/R CLL/SLL 参加者における用量漸増
再発性/難治性(R/R)慢性リンパ性白血病(CLL)/小リンパ球性リンパ腫(SLL)の参加者は、BGB-21447を1日1回投与されます。
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BGB-21447は経口投与されます
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実験的：パート 2 (コホート A2): BGB-21447 単剤療法の用量拡大
参加者は、安全性と有効性をさらに評価するために、コホート A1 から最大 2 つの用量レベルの BGB-21447 を受け取ります。
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BGB-21447は経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長約4年間
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用量制限毒性を持つ参加者の数。次のように定義されます [具体的な定義については、SAP またはプロトコールのテキストを参照]
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最長約4年間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約4年間
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国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に基づいて評価および等級付けされた、治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数。
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最長約4年間
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腫瘍溶解症候群（TLS）の参加者数
時間枠：最長約4年間
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TLS は検査値によって決定され、研究者によって評価されます。 検査室腫瘍溶解症候群では、治験薬治療開始前の3日以内、または治験薬治療開始後7日以内の24時間以内に2つ以上の代謝異常が存在しなければなりません。 臨床腫瘍溶解症候群には、検査室での腫瘍溶解症候群の存在に加え、クレアチニンレベルの上昇、発作、不整脈、または死亡が必要です。 |
最長約4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BGB-21447 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447の投与前トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の投与間隔 (AUClast) 内の時間 0 から最後のサンプリング時点までの曲線の下の面積
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の時間 0 から無限大 (AUCinf) まで外挿された曲線の下の面積
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447の見かけの端子除去半減期（t1/2）
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447の見かけの分布量(Vz/F)
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の定常状態の投与前トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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*薬物名*の投与間隔 (AUClast) 内の時間 0 から最後のサンプリング時点までの曲線の下の定常状態領域
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の時間 0 から無限大 (AUCinf) まで外挿された曲線下の定常状態領域
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの定常状態時間
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の定常状態の見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の定常状態の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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BGB-21447 の定常状態の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約4年間
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非ホジキンリンパ腫のルガーノ分類に従って、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、濾胞性リンパ腫、形質転換 B-NHL、および DLBCL へのリヒター形質転換に対して部分奏効以上を達成した患者の割合として定義されます。
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最長約4年間
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約4年間
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最初の反応が記録されてから、治療開始後または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で進行が記録される日までの時間として定義されます。
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最長約4年間
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約4年間
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治療開始から反応が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長約4年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年間
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治療の開始から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-21447-101
- CT-2023-CTN-05421-1 (その他の識別子：Australia Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BGB-21447の臨床試験
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); BerGenBio ASA終了しました
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BeiGene募集リンパ腫 | 白血病 | 小リンパ球性リンパ腫 | 難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 | 再発慢性リンパ性白血病中国
-
BeiGene完了皮膚T細胞リンパ腫 | 未分化大細胞型リンパ腫 | 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 | 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫 | 未分化大細胞型リンパ腫、ALK陽性 | 節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型 | 末梢性T細胞リンパ腫 | 節外性NK/T細胞リンパ腫 | 特に明記されていない末梢性T細胞リンパ腫 | 未分化大細胞型リンパ腫、ALK陰性 | PTCL | 節外性NK T細胞リンパ腫 | 節外性 NK T 細胞リンパ腫、鼻 | 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の再発 | 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫難治性 | 末梢性T細胞リンパ腫NOS | 末梢性T細胞リンパ腫難治性 | ALK陰性の未分化大細胞型リンパ腫 | ALK陽性の未分化大細胞型リンパ腫中国, 台湾, ドイツ, フランス, カナダ, イタリア