成熟B細胞悪性腫瘍におけるBcl-2阻害剤であるBGB-21447の第1相試験
2026年7月13日 更新者：BeOne Medicines
成熟B細胞悪性腫瘍患者におけるBcl-2阻害剤BGB-21447の第1相非盲検用量漸増研究
これは、再発または難治性 (R/R) 非ホジキンリンパ腫 (NHL) および慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) の参加者における BGB-21447 単剤療法の安全性と忍容性をテストする第 1 相試験です。
この研究は、薬物の最大耐用量、推奨される第 2 相用量、および薬物動態プロファイルを決定することを目的としています。
さらに、予備的な抗腫瘍活性が特徴付けられます。
この試験には 3 つのコホートが含まれ、追加投与スケジュールの安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
当社は、以前BeiGeneとして知られていましたが、現在は正式にBeOne Medicinesとなっております。
古い研究の一部はBeiGeneの名義でスポンサーされていたため、このウェブサイトではこの研究に対して両方の名称が使用されている場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10016-2708
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-2108
- Avera Cancer Institute
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、オーストラリア、QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang、Hubei、中国、443001
- Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang、Jiangxi、中国、332000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
1.次のいずれかのWHOガイドラインに従って診断が確認された：
コホートA:
- 再発/難治性 (R/R) びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) (MYC および Bcl-2 および/または Bcl-2 の転座を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫を除く; 原発性皮膚 DLBCL、脚型; グレーゾーンリンパ腫;および原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)
- R/R 濾胞性リンパ腫 (FL):
- R/R 辺縁帯リンパ腫 (MZL)
- 形質転換B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）
コホート B および C:
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) 基準を満たす R/R CLL/SLL 診断
2. コンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患、
- CLL：最長直径が1.5cmを超えるリンパ節が少なくとも1つあり、2つの垂直方向の寸法で測定可能、またはフローサイトメトリーでクローンリンパ球
- DLBCL、FL、MZL、または SLL：最長径が 1.5 cm を超えるリンパ節が少なくとも 1 つ、または最長径が 1.0 cm を超える節外病変が 1 つあり、垂直方向の 2 次元で測定可能。 MZL の場合、孤立した脾腫は測定可能と見なされます。
除外基準:
- -過去2年以内の以前の悪性腫瘍（研究中の疾患以外）、治癒的に治療された基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、またはローカライズされたグリーソンスコア≤6の前立腺がんを除く
- -リンパ腫/白血病による既知の中枢神経系の関与
- -既知の病歴または現在疑われるリヒター症候群
- -以前の自家幹細胞移植は、治験薬の初回投与の3か月前。 または以前のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法 治験薬の初回投与の3か月前
- -以前の同種幹細胞移植。
- -主要な手術 < 研究治療の最初の投与の4週間前
治験薬初回投与前の以下の物質の使用：
- -生物学的および/または免疫学的に基づく治療（複数可） 治験薬の初回投与の28日以内
- -治験薬の初回投与の14日前までの全身化学療法または放射線療法
- -治験薬の初回投与の14日前までの標的化された低分子薬剤
- -治験薬の初回投与の7日前までに抗腫瘍目的で投与されたコルチコステロイド。 -リンパ腫関連症状の制御のための全身性コルチコステロイド治療の短期コースは、登録前に許可されますが、研究治療の開始後5日以内に漸減することを条件とします。
- -強力/中等度のシトクロムP450（CYP）3A阻害剤または誘導剤による治療は、治験薬の初回投与の14日以内（または阻害剤の場合は半減期のいずれか長い方）、または強力なCYP3A阻害剤の長期使用を必要とします。インデューサー
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1 (コホート A1): B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における用量漸増
R/R B 細胞 NHL の参加者（びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 [DLBCL]、濾胞性リンパ腫 [FL]、辺縁帯リンパ腫 [MZL]、形質転換 B 細胞 NHL (B-NHL)、および DLBCL へのリヒター形質転換を含む） ) は 1 日 1 回 BGB-21447 を受け取ります。
|
BGB-21447は経口投与されます
|
|
実験的：パート1（コホートB）：腫瘍の負担が少ないR/R CLL/SLL参加者の用量エスカレーション
再発/難治性（R/R）慢性リンパ球性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の参加者は、1日1回BGB-21447を受け取ります。
|
BGB-21447は経口投与されます
|
|
実験的：パート2（コホートA2.1）：R/R DLBCLのBGB-21447単剤療法の用量最適化
参加者は、安全性と有効性をさらに評価するために、コホートA1から2つの線量レベルでBGB-21447を受け取ります。
|
BGB-21447は経口投与されます
|
|
実験的：パート2（コホートA2.2）：BGB-21447単剤療法の用量R/R FLまたはR/R MZL
参加者は、安全性と有効性をさらに評価するために、コホートA1から2つの線量レベルでBGB-21447を受け取ります。
|
BGB-21447は経口投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート1：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：約1か月まで
|
研究プロトコルで定義されているように、用量制限毒性を持つ参加者の数。
|
約1か月まで
|
|
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：研究薬の最初の投与から、新しい抗がん療法の最後の投与または開始後30日後、どちらかが最初に発生した方。約12か月まで
|
治療に浸透した有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数は、有害事象バージョン5.0（NCI-CTCAE v5.0）の国立がん研究所共通用語基準に基づいて評価および等級付けされました。
|
研究薬の最初の投与から、新しい抗がん療法の最後の投与または開始後30日後、どちらかが最初に発生した方。約12か月まで
|
|
腫瘍溶解症候群の参加者の数（TLS）
時間枠：研究薬の最初の投与から、新しい抗がん療法の最後の投与または開始後30日後、どちらかが最初に発生した方。約12か月まで
|
TLSは、実験室の価値を介して決定され、調査員によって評価されます。 実験室腫瘍溶解症候群では、研究薬物治療の開始の3日以内に24時間以内に24時間または最大7日後に2つ以上の代謝異常が存在する必要があります。 臨床腫瘍溶解症候群には、臨床検査室腫瘍溶解症候群の存在に加えて、クレアチニンレベル、発作、心臓の不整脈、または死亡の増加が必要です。 |
研究薬の最初の投与から、新しい抗がん療法の最後の投与または開始後30日後、どちらかが最初に発生した方。約12か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BGB-21447の単回投与後の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
BGB-21447の単回投与後の線量間隔（AUC0-T）内の時間0から最後のサンプリング時点までの曲線下の面積
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
BGB-21447の単回投与後に、時間0から無限の時間（aucinf）に外挿された時からの曲線下の面積
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
BGB-21447の単回投与後、最大観測された血漿濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
BGB-21447の単回投与後の見かけの端子除去ハーフライフ（T1/2）
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
BGB-21447の単回投与後の見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
BGB-21447の単回投与後の分布量（VZ/F）
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
BGB-21447の定常状態の最大血漿濃度（CMAX、SS）
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
BGB-21447の定常状態前投与トラフ濃度（Ctrough、SS）
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
時間0からBGB-21447の定量化可能濃度（SS）までの曲線下の定常状態領域
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
BGB-21447の最大観察された血漿濃度（TMAX、SS）に達するための定常状態時間
時間枠：約8週間まで
|
約8週間まで
|
|
|
全体的な回答率（ORR）
時間枠：約24か月まで
|
びまん性の大細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、濾胞性リンパ腫、B-NHLの形質転換、およびリヒターのLugano分類に従ってDLBCLへのリヒターの変換に対して、部分反応またはより良い患者の割合として定義されます。
|
約24か月まで
|
|
応答期間（DOR）
時間枠：約24か月まで
|
最初の応答文書からの時間として定義されます。どの原因による治療の開始または死亡後に進行が文書化された日付まで、どちらの場合でも最初に発生します。
|
約24か月まで
|
|
応答時間（TTR）
時間枠：約24か月まで
|
治療開始から応答の最初の文書までの時間として定義されます。
|
約24か月まで
|
|
パート2：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約24ヶ月まで
|
治療開始から初めて文書化された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早く発生した方が採用されます。
|
約24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (実際)
2026年6月8日
研究の完了 (実際)
2026年6月8日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-21447-101
- CTR20231287 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
- CT-2023-CTN-05421-1 (その他の識別子：Australia Clinical Trial Number)
- 2025-521600-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。