Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van BGB-21447, een Bcl-2-remmer, bij volwassen B-cel-maligniteiten

13 maart 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1 open-label dosisescalatieonderzoek van Bcl-2-remmer BGB-21447 bij patiënten met volwassen B-cel-maligniteiten

Dit is een fase 1-onderzoek waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-21447-monotherapie wordt getest bij deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL). De studie heeft tot doel de maximaal getolereerde dosis, de aanbevolen fase 2-dosis en het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel te bepalen. Bovendien zal voorlopige antitumoractiviteit worden gekarakteriseerd. De studie omvat drie cohorten en zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van een opvoerend doseringsschema evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Werving
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university school of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

1. Bevestigde diagnose volgens de WHO-richtlijnen van een van de volgende:

Cohort A:

  1. Recidiverend/refractair (R/R) Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (exclusief hoogwaardige B-cellymfomen met translocaties van MYC en Bcl-2 en/of Bcl-2; primaire cutane DLBCL, beentype; grijze zone lymfoom en primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom)
  2. R/R folliculair lymfoom (FL):
  3. R/R Marginale zone lymfoom (MZL)
  4. Getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Cohorten B en C:

R/R CLL/SLL-diagnose die voldoet aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL)

2. Meetbare ziekte door computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI),

  1. CLL: ten minste 1 lymfeklier > 1,5 cm langste diameter en meetbaar in 2 loodrechte dimensies of klonale lymfocyten op flowcytometrie
  2. DLBCL, FL, MZL of SLL: ten minste 1 lymfeklier > 1,5 cm langste diameter OF 1 extranodale laesie > 1,0 cm langste diameter, meetbaar in 2 loodrechte dimensies. Voor MZL wordt geïsoleerde splenomegalie als meetbaar beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteit (anders dan de onderzochte ziekte) in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of gelokaliseerde Gleason-score ≤ 6 prostaatkanker
  2. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom/leukemie
  3. Bekende geschiedenis of momenteel vermoed syndroom van Richter
  4. Eerdere autologe stamceltransplantatie < 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Of eerdere behandeling met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) < 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Eerdere allogene stamceltransplantatie.
  6. Grote operatie < 4 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Gebruik van de volgende stoffen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

  1. Elke biologische en/of immunologische therapie(ën) ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Elke systemische chemotherapie of bestraling ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Alle gerichte kleinmoleculaire middelen ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Corticosteroïd gegeven met antineoplastische bedoeling ≤ 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een korte behandeling met systemische corticosteroïden voor het beheersen van lymfoomgerelateerde symptomen is toegestaan ​​voorafgaand aan inschrijving, op voorwaarde dat deze binnen 5 dagen na aanvang van de studiebehandeling wordt afgebouwd.
  5. Elke behandeling met een sterke/matige cytochroom P450 (CYP)3A-remmer of -inductor ≤ 14 dagen (of 5 halfwaardetijden voor remmers, afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel OF waarvoor langdurig gebruik van sterke CYP3A-remmers of inductoren

OPMERKING: Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (Cohort A1): Dosisescalatie bij patiënten met B-cel non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Deelnemers met R/R B-cel NHL (waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom [DLBCL], folliculair lymfoom [FL], marginale zone lymfoom [MZL], getransformeerd B-cel NHL (B-NHL) en de transformatie van Richter naar DLBCL ) ontvangt eenmaal per dag BGB-21447.
Geneesmiddel: BGB-21447
BGB-21447 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: Deel 1 (Cohort B): Dosisescalatie bij R/R CLL/SLL-deelnemers met lage tumorlast
Deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) ontvangen eenmaal daags BGB-21447.
Geneesmiddel: BGB-21447
BGB-21447 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: Deel 2 (Cohort A2): BGB-21447 Dosisuitbreiding voor monotherapie
Deelnemers ontvangen BGB-21447 met maximaal twee dosisniveaus uit Cohort A1 voor verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid.
Geneesmiddel: BGB-21447
BGB-21447 zal oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten, gedefinieerd als [zie tekst in SAP of protocol voor specifieke definitie]
Tot ongeveer vier jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld en beoordeeld op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Tot ongeveer vier jaar
Aantal deelnemers met Tumorlysissyndroom (TLS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar

TLS wordt bepaald aan de hand van laboratoriumwaarden en beoordeeld door de onderzoeker.

Bij laboratoriumtumorlysissyndroom moeten er gedurende de periode van 24 uur twee of meer metabole afwijkingen aanwezig zijn, binnen 3 dagen vóór aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of tot 7 dagen daarna. Klinisch tumorlysissyndroom vereist de aanwezigheid van laboratoriumtumorlysissyndroom plus een verhoogd creatininegehalte, toevallen, hartritmestoornissen of overlijden.
Tot ongeveer vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Dalconcentratie vóór toediening (Ctrough) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot het laatste bemonsteringstijdstip binnen het dosisinterval (AUClast) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BGB-21447 te bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Schijnbare orale klaring (CL/F) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Steady state maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Steady-state dalconcentratie vóór toediening (Ctrough) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Steady-state gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot het laatste bemonsteringstijdstip binnen het dosisinterval (AUClast) van *naam geneesmiddel*
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Stabiel gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Steady-state tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BGB-21447 te bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van BGB-21447 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Schijnbare orale klaring (CL/F) van BGB-21447 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Schijnbaar distributievolume in stabiele toestand (Vz/F) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
Tot ongeveer vier jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons of beter bereikt voor diffuus grootcellig B-cellymfoom, lymfoom in de marginale zone, folliculair lymfoom, getransformeerd B-NHL en Richter's transformatie naar DLBCL volgens de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom
Tot ongeveer vier jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste responsdocumentatie tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd na start van de behandeling of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer vier jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van de respons.
Tot ongeveer vier jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer vier jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-21447-101
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Andere identificatie: Australia Clinical Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BGB-21447

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren