Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van BGB-21447, een Bcl-2-remmer, bij volwassen B-cel-maligniteiten

13 juli 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1 open-label dosisescalatieonderzoek van Bcl-2-remmer BGB-21447 bij patiënten met volwassen B-cel-maligniteiten

Dit is een fase 1-onderzoek waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-21447-monotherapie wordt getest bij deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL). De studie heeft tot doel de maximaal getolereerde dosis, de aanbevolen fase 2-dosis en het farmacokinetische profiel van het geneesmiddel te bepalen. Bovendien zal voorlopige antitumoractiviteit worden gekarakteriseerd. De studie omvat drie cohorten en zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van een opvoerend doseringsschema evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons bedrijf, voorheen bekend als BeiGene, heet nu officieel BeOne Medicines. Omdat sommige van onze oudere onderzoeken gesponsord werden onder de naam BeiGene, kunt u op deze website beide namen voor dit onderzoek tegenkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, China, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

1. Bevestigde diagnose volgens de WHO-richtlijnen van een van de volgende:

Cohort A:

  1. Recidiverend/refractair (R/R) Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (exclusief hoogwaardige B-cellymfomen met translocaties van MYC en Bcl-2 en/of Bcl-2; primaire cutane DLBCL, beentype; grijze zone lymfoom en primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom)
  2. R/R folliculair lymfoom (FL):
  3. R/R Marginale zone lymfoom (MZL)
  4. Getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Cohorten B en C:

R/R CLL/SLL-diagnose die voldoet aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL)

2. Meetbare ziekte door computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI),

  1. CLL: ten minste 1 lymfeklier > 1,5 cm langste diameter en meetbaar in 2 loodrechte dimensies of klonale lymfocyten op flowcytometrie
  2. DLBCL, FL, MZL of SLL: ten minste 1 lymfeklier > 1,5 cm langste diameter OF 1 extranodale laesie > 1,0 cm langste diameter, meetbaar in 2 loodrechte dimensies. Voor MZL wordt geïsoleerde splenomegalie als meetbaar beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteit (anders dan de onderzochte ziekte) in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of gelokaliseerde Gleason-score ≤ 6 prostaatkanker
  2. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom/leukemie
  3. Bekende geschiedenis of momenteel vermoed syndroom van Richter
  4. Eerdere autologe stamceltransplantatie < 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Of eerdere behandeling met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T) < 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Eerdere allogene stamceltransplantatie.
  6. Grote operatie < 4 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Gebruik van de volgende stoffen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

  1. Elke biologische en/of immunologische therapie(ën) ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Elke systemische chemotherapie of bestraling ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Alle gerichte kleinmoleculaire middelen ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Corticosteroïd gegeven met antineoplastische bedoeling ≤ 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een korte behandeling met systemische corticosteroïden voor het beheersen van lymfoomgerelateerde symptomen is toegestaan ​​voorafgaand aan inschrijving, op voorwaarde dat deze binnen 5 dagen na aanvang van de studiebehandeling wordt afgebouwd.
  5. Elke behandeling met een sterke/matige cytochroom P450 (CYP)3A-remmer of -inductor ≤ 14 dagen (of 5 halfwaardetijden voor remmers, afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel OF waarvoor langdurig gebruik van sterke CYP3A-remmers of inductoren

OPMERKING: Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (Cohort A1): Dosisescalatie bij patiënten met B-cel non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Deelnemers met R/R B-cel NHL (waaronder diffuus grootcellig B-cellymfoom [DLBCL], folliculair lymfoom [FL], marginale zone lymfoom [MZL], getransformeerd B-cel NHL (B-NHL) en de transformatie van Richter naar DLBCL ) ontvangt eenmaal per dag BGB-21447.
Geneesmiddel: BGB-21447
BGB-21447 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: Deel 1 (Cohort B): Dosis escalatie bij R/R CLL/SLL -deelnemers met lage tumorlast
Deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) chronische lymfocytaire leukemie (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) ontvangen eenmaal per dag BGB-21447 BGB-21447.
Geneesmiddel: BGB-21447
BGB-21447 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: Deel 2 (cohort A2.1): BGB-21447 Monotherapie-dosisoptimalisatie in R/R DLBCL
Deelnemers ontvangen BGB-21447 met twee dosisniveaus van cohort A1 voor verdere evaluatie van veiligheid en werkzaamheid.
Geneesmiddel: BGB-21447
BGB-21447 zal oraal worden toegediend
Experimenteel: Deel 2 (Cohort A2.2): BGB-21447 Monotherapie-dosisoptimalisatie in R/R FL of R/R MZL
Deelnemers ontvangen BGB-21447 met twee dosisniveaus van cohort A1 voor verdere evaluatie van veiligheid en werkzaamheid.
Geneesmiddel: BGB-21447
BGB-21447 zal oraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten, zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
Tot ongeveer 1 maand
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis of initiatie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet; tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld en beoordeeld op basis van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (NCI-CTCAE V5.0).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis of initiatie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet; tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met tumorlysis syndroom (TLS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis of initiatie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet; tot ongeveer 12 maanden

TLS zal worden bepaald via laboratoriumwaarden en worden beoordeeld door de onderzoeker.

Bij laboratoriumtumorlysis syndroom moeten 2 of meer metabole afwijkingen aanwezig zijn gedurende de periode van 24 uur binnen 3 dagen vóór het begin van de behandeling van de studie of maximaal 7 dagen daarna. Het klinische tumorlysis syndroom vereist de aanwezigheid van laboratoriumtumorlysis syndroom plus een verhoogd creatininegehalte, aanvallen, hartdysritmie of dood.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis of initiatie van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet; tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) na een enkele dosis BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Gebied onder de curve van tijd 0 tot het laatste bemonsteringstijdpunt binnen het dosisinterval (AUC0-T) na een enkele dosis BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Gebied onder de curve vanaf tijd 0 geëxtrapoleerd naar Infinity Time (AUCINF) na een enkele dosis BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) te bereiken na een enkele dosis BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Blijkbare terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2) na een enkele dosis BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Duidelijke orale klaring (Cl/F) na een enkele dosis BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Schijnbaar verdelingsvolume (VZ/F) na een enkele dosis BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Steady-state maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX, SS) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Steady-state pre-dosis trogconcentratie (Ctrough, SS) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Steady-state gebied onder de curve van tijd 0 tot de kwantificeerbare concentratie (AUCLAST, SS) van BGB-21447
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Stabiele tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX, SS) van BGB-21447 te bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Tot ongeveer 8 weken
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat gedeeltelijke respons of beter bereikt voor diffuus groot B-cel lymfoom, marginale zone lymfoom, folliculair lymfoom, transformeerde B-NHL en de transformatie van Richter naar DLBCL volgens de Lugano-classificatie voor niet-Hodgkin-lymfoom.
Tot ongeveer 24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd van de eerste responsdocumentatie tot de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd na initiatie of overlijden van de behandeling als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie tot de eerste documentatie van de respons.
Tot ongeveer 24 maanden
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Andere identificatie: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren