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Étude de phase 1 sur le BGB-21447, un inhibiteur de Bcl-2, dans les tumeurs malignes à cellules B matures

13 juillet 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude ouverte de phase 1 à dose croissante de l'inhibiteur de Bcl-2 BGB-21447 chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B matures

Il s'agit d'une étude de phase 1 testant l'innocuité et la tolérabilité du BGB-21447 en monothérapie chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire (R/R) et d'une leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (CLL/SLL). L'étude vise à déterminer la dose maximale tolérée, la dose recommandée de phase 2 et le profil pharmacocinétique du médicament. De plus, l'activité antitumorale préliminaire sera caractérisée. L'étude comprend trois cohortes et évaluera également l'innocuité et la tolérabilité d'un schéma posologique progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre entreprise, précédemment connue sous le nom de BeiGene, s'appelle désormais officiellement BeOne Medicines. Comme certaines de nos études antérieures ont été parrainées sous le nom de BeiGene, vous pourriez voir les deux noms utilisés pour cette étude sur ce site web.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Chine, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

1. Diagnostic confirmé selon les directives de l'OMS de l'un des éléments suivants :

Cohorte A :

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute/réfractaire (R/R) (excluant les lymphomes à cellules B de haut grade avec translocations de MYC et Bcl-2 et/ou Bcl-2 ; DLBCL cutané primitif, type jambe ; zone grise lymphome et lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B)
  2. R/R Lymphome folliculaire (LF) :
  3. R/R Lymphome de la zone marginale (MZL)
  4. Lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B transformé

Cohortes B et C :

Diagnostic R/R LLC/SLL qui répond aux critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)

2. Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM),

  1. LLC : au moins 1 ganglion > 1,5 cm de diamètre le plus long et mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires ou lymphocytes clonaux en cytométrie en flux
  2. DLBCL, FL, MZL ou SLL : au moins 1 ganglion lymphatique > 1,5 cm de diamètre le plus long OU 1 lésion extraganglionnaire > 1,0 cm de diamètre le plus long, mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires. Pour le MZL, la splénomégalie isolée est considérée comme mesurable.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité antérieure (autre que la maladie à l'étude) au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basal ou squameux traité curativement, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate localisé score de Gleason ≤ 6
  2. Atteinte connue du système nerveux central par un lymphome/leucémie
  3. Antécédents connus ou syndrome de Richter actuellement suspecté
  4. Transplantation antérieure de cellules souches autologues < 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude. Ou traitement antérieur par les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) < 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude
  5. Greffe allogénique antérieure de cellules souches.
  6. Chirurgie majeure < 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude

Utilisation des substances suivantes avant la première dose du médicament à l'étude :

  1. Tout traitement biologique et/ou immunologique ≤ 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  2. Toute chimiothérapie systémique ou radiothérapie ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  3. Tout agent à petite molécule ciblé ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  4. Corticostéroïde administré avec une intention antinéoplasique ≤ 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Un traitement de courte durée par corticostéroïdes systémiques pour le contrôle des symptômes liés au lymphome est autorisé avant l'inscription, à condition qu'il soit diminué dans les 5 jours suivant le début du traitement à l'étude.
  5. Tout traitement avec un inhibiteur ou un inducteur puissant/modéré du cytochrome P450 (CYP) 3A ≤ 14 jours (ou 5 demi-vies pour les inhibiteurs, selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude OU nécessitant une utilisation à long terme d'inhibiteurs puissants du CYP3A ou inducteurs

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (Cohorte A1) : Augmentation de la dose chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B
Participants atteints d'un LNH à cellules B R/R (y compris le lymphome diffus à grandes cellules B [DLBCL], le lymphome folliculaire [FL], le lymphome de la zone marginale [MZL], le LNH à cellules B transformé (LNH-B) et la transformation de Richter en DLBCL ) recevra le BGB-21447 une fois par jour.
Médicament: BGB-21447
BGB-21447 sera administré par voie orale
Expérimental: Partie 1 (Cohorte B): Escalade de dose dans les participants R / R CLL / SLL avec un faible fardeau tumoral
Les participants atteints de leucémie lymphocytaire chronique rechute / réfractaire (R / R) (Lymphocytaire lymphocytaire (SLL) recevront une fois par jour.
Médicament: BGB-21447
BGB-21447 sera administré par voie orale
Expérimental: Partie 2 (Cohorte A2.1): BGB-21447 Optimisation de la dose de monothérapie dans R / R DLBCL
Les participants recevront le BGB-21447 avec deux niveaux de dose de la cohorte A1 pour une évaluation plus approfondie de la sécurité et de l'efficacité.
Médicament: BGB-21447
BGB-21447 sera administré par voie orale
Expérimental: Partie 2 (Cohorte A2.2): Optimisation de la dose de monothérapie BGB-21447 dans R / R FL ou R / R MZL
Les participants recevront le BGB-21447 avec deux niveaux de dose de la cohorte A1 pour une évaluation plus approfondie de la sécurité et de l'efficacité.
Médicament: BGB-21447
BGB-21447 sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose, telles que définies dans le protocole d'étude.
Jusqu'à environ 1 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: De la première dose de médicament d'étude à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE) évalués et classés en fonction des critères de terminologie communs de l'Institut national du Cancer pour les événements indésirables version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
De la première dose de médicament d'étude à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants atteints du syndrome de lyse tumorale (TLS)
Délai: De la première dose de médicament d'étude à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 12 mois

Le TLS sera déterminé via des valeurs de laboratoire et évalué par l'investigateur.

Dans le syndrome de lyse tumorale de laboratoire, 2 anomalies métaboliques ou plus doivent être présentes pendant la période de 24 heures dans les 3 jours avant le début du traitement médicamenteux ou jusqu'à 7 jours après. Le syndrome de lyse tumorale clinique nécessite la présence d'un syndrome de lyse tumorale de laboratoire plus un niveau de créatinine accru, des convulsions, une dysrhythmie cardiaque ou une mort.
De la première dose de médicament d'étude à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) après une seule dose de BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Zone sous la courbe du temps 0 au dernier point d'échantillonnage dans l'intervalle de dose (AUC0-T) après une seule dose de BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Zone sous la courbe depuis le temps 0 extrapolé à l'infini le temps (Aucinf) après une seule dose de BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale observée (TMAX) après une seule dose de BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Une demi-vie d'élimination des terminaux apparentes (T1 / 2) après une seule dose de BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Claignance orale apparente (CL / F) après une seule dose de BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Volume apparent de distribution (VZ / F) après une seule dose de BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
État d'équilibre maximum de concentration plasmatique observée (CMAX, SS) du BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Concentration de creux pré-dose à l'état d'équilibre (CTROUGH, SS) du BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Surface d'équilibre sous la courbe de 0 à la concentration quantifiable (Auclast, SS) du BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Temps stationnaire pour atteindre une concentration plasmatique observée maximale (TMAX, SS) du BGB-21447
Délai: Jusqu'à environ 8 semaines
Jusqu'à environ 8 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse partielle ou mieux pour un lymphome diffus grand à cellules B, un lymphome de zone marginale, un lymphome folliculaire, une B-NHL transformée et la transformation de Richter en DLBCL selon la classification LUGANO pour le lymphome non hodgkin.
Jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme le temps de la première documentation de réponse à la date à laquelle la progression est documentée après l'initiation du traitement ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 24 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme le temps de l'initiation du traitement à la première documentation de la réponse.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Autre identifiant: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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