Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 BGB-21447, inhibitoru Bcl-2, u zralých malignit B-buněk

13. července 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Otevřená studie fáze 1 se zvyšováním dávky inhibitoru Bcl-2 BGB-21447 u pacientů se zralými malignitami B-buněk

Toto je studie fáze 1 testující bezpečnost a snášenlivost monoterapie BGB-21447 u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) non-Hodgkinským lymfomem (NHL) a chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů (CLL/SLL). Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku, doporučenou dávku 2. fáze a farmakokinetický profil léku. Dále bude charakterizována předběžná protinádorová aktivita. Studie zahrnuje tři kohorty a bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost schématu postupného dávkování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, je nyní oficiálně BeOne Medicines. Protože některé z našich starších studií byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na těchto webových stránkách vidět oba názvy používané pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Čína, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

1. Potvrzená diagnóza podle pokynů WHO jednoho z následujících:

kohorta A:

  1. Relapsující/refrakterní (R/R) Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) (vyjma B-buněčných lymfomů vysokého stupně s translokacemi MYC a Bcl-2 a/nebo Bcl-2; primární kožní DLBCL, typ nohy; šedá zóna lymfom; a primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom)
  2. R/R folikulární lymfom (FL):
  3. R/R lymfom okrajové zóny (MZL)
  4. Transformovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)

Kohorty B a C:

Diagnóza R/R CLL/SLL, která splňuje kritéria Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL)

2. Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI),

  1. CLL: alespoň 1 lymfatická uzlina > 1,5 cm v nejdelším průměru a měřitelná ve 2 kolmých rozměrech nebo klonální lymfocyty na průtokové cytometrii
  2. DLBCL, FL, MZL nebo SLL: alespoň 1 lymfatická uzlina > 1,5 cm v nejdelším průměru NEBO 1 extranodální léze > 1,0 cm v nejdelším průměru, měřitelná ve 2 kolmých rozměrech. U MZL je izolovaná splenomegalie považována za měřitelnou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita (jiná než studované onemocnění) během posledních 2 let, kromě kurativního léčeného bazálního nebo dlaždicového karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného Gleasonova skóre ≤ 6 karcinomu prostaty
  2. Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem/leukémií
  3. Známá anamnéza nebo současné podezření na Richterův syndrom
  4. Předchozí transplantace autologních kmenových buněk < 3 měsíce před první dávkou studovaného léku. Nebo předchozí léčba chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T) < 3 měsíce před první dávkou studovaného léku
  5. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk.
  6. Velký chirurgický výkon < 4 týdny před první dávkou hodnocené léčby

Použití následujících látek před první dávkou studovaného léku:

  1. Jakákoli biologická a/nebo imunologická léčba ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku
  2. Jakákoli systémová chemoterapie nebo radiační terapie ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léčiva
  3. Jakékoli cílené látky s malou molekulou ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku
  4. Kortikosteroid podávaný s antineoplastickým záměrem ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku. Krátký průběh léčby systémovými kortikosteroidy pro kontrolu symptomů souvisejících s lymfomem je povolen před zařazením do studie za předpokladu, že bude postupně snižován do 5 dnů po zahájení studijní léčby.
  5. Jakákoli léčba silným/středně silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 (CYP)3A ≤ 14 dní (nebo 5 poločasů pro inhibitory, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku NEBO vyžadující dlouhodobé užívání silných inhibitorů CYP3A nebo induktory

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Kohorta A1): Eskalace dávky u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
Účastníci s R/R B-buněčným NHL (včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu [DLBCL], folikulárního lymfomu [FL], lymfomu marginální zóny [MZL], transformovaného B-buněčného NHL (B-NHL) a Richterovy transformace na DLBCL ) obdrží BGB-21447 jednou denně.
Lék: BGB-21447
BGB-21447 bude podáván orálně
Experimentální: Část 1 (kohorta B): Eskalace dávky v R/R CLL/SLL Účastníci s nízkým zatížením nádoru
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (malý lymfocytický lymfom (SLL) obdrží BGB-21447 jednou denně, účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/malý lymfocytární lymfom (SLL).
Lék: BGB-21447
BGB-21447 bude podáván orálně
Experimentální: Část 2 (kohorta A2.1): BGB-21447 Optimalizace dávky monoterapie v R/R DLBCL
Účastníci obdrží BGB-21447 se dvěma hladinami dávky od kohorty A1 pro další vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Lék: BGB-21447
BGB-21447 bude podáván orálně
Experimentální: Část 2 (kohorta A2.2): Optimalizace dávky monoterapie BGB-21447 v R/R FL nebo R/R MZL
Účastníci obdrží BGB-21447 se dvěma hladinami dávky od kohorty A1 pro další vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Lék: BGB-21447
BGB-21447 bude podáván orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 1 měsíc
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku, jak je definováno ve studovaném protokolu.
Až přibližně 1 měsíc
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (TEAES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAE) se hodnotili a odstupňovali na základě Kritérií Národního rakovinného institutu pro běžné terminologické kritéria pro nežádoucí účinky 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 12 měsíců
Počet účastníků se syndromem nádorové lýzy (TLS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 12 měsíců

TLS bude stanovena prostřednictvím laboratorních hodnot a hodnocena vyšetřovatelem.

U laboratorního syndromu lýzy nádorů musí být během 24 hodin do 3 dnů před zahájením studijní léčby nebo až 7 dní poté přítomny 2 nebo více metabolických abnormalit. Syndrom lýzy klinické nádorové lýzy vyžaduje přítomnost syndromu lýzy laboratorního nádoru plus zvýšenou hladinu kreatininu, záchvatů, srdeční dysrytmie nebo smrt.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po jedné dávce BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Plocha pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu vzorkování v intervalu dávky (AUC0-T) po jedné dávce BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Oblast pod křivkou od času 0 extrapolované na čas nekonečna (AUCINF) po jedné dávce BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) po jedné dávce BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2) po jedné dávce BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Zjevná ústní čistota (CL/F) po jedné dávce BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Zjevný objem distribuce (VZ/F) po jedné dávce BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CMAX, SS) BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Koncentrace předdávkování v ustáleném stavu (Ctrough, SS) BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Oblast ustáleného stavu pod křivkou od času 0 do kvantifikovatelné koncentrace (Auclast, SS) BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Ustálená čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX, SS) BGB-21447
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhnou částečné odpovědi nebo lepší pro difúzní velký lymfom B-buněk, lymfom marginální zóny, folikulární lymfom, transformovali B-NHL a Richterovu transformaci na DLBCL podle klasifikace lugano pro non-Hodgkin lymfom.
Až přibližně 24 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Definováno jako čas od první dokumentace odpovědi k datu, kdy je postup zdokumentován po zahájení léčby nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Definován jako čas od zahájení léčby po první dokumentaci odpovědi.
Až přibližně 24 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Jiný identifikátor: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit