Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-21447, egy Bcl-2-gátló 1. fázisú vizsgálata érett B-sejtes rosszindulatú daganatokban

2024. március 13. frissítette: BeiGene

1. fázisú, nyílt címkés dózis-eszkalációs vizsgálat a BGB-21447 Bcl-2 gátlóról érett B-sejtes rosszindulatú betegeknél

Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amely a BGB-21447 monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja kiújult vagy refrakter (R/R) non-Hodgkin limfómában (NHL) és krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitikus limfómában (CLL/SLL) szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat célja a maximális tolerálható dózis, a javasolt 2. fázisú dózis és a gyógyszer farmakokinetikai profiljának meghatározása. Ezenkívül az előzetes tumorellenes aktivitást is jellemezzük. A vizsgálat három csoportot foglal magában, és értékeli a felfutási ütemterv biztonságosságát és tolerálhatóságát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Toborzás
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

1. Megerősített diagnózis a WHO-irányelvek szerint a következők egyikére vonatkozóan:

A kohorsz:

  1. Kiújult/refrakter (R/R) Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) (kivéve a MYC és Bcl-2 és/vagy Bcl-2 transzlokációival rendelkező magas fokú B-sejtes limfómákat; primer bőr DLBCL, lábtípus; szürke zóna limfóma; és elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma)
  2. R/R Follikuláris limfóma (FL):
  3. R/R Marginális zóna limfóma (MZL)
  4. Transzformált B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL)

B és C kohorsz:

R/R CLL/SLL diagnózis, amely megfelel a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) kritériumainak

2. Számítógépes tomográfiával (CT)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség,

  1. CLL: legalább 1 nyirokcsomó > 1,5 cm a legnagyobb átmérőjű és 2 merőleges dimenzióban vagy klonális limfocitákban mérhető áramlási citometriával
  2. DLBCL, FL, MZL vagy SLL: legalább 1 nyirokcsomó > 1,5 cm a leghosszabb átmérőben VAGY 1 extranodális elváltozás > 1,0 cm a leghosszabb átmérőben, 2 merőleges méretben mérhető. Az MZL esetében az izolált splenomegalia mérhetőnek tekinthető.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi rosszindulatú daganat (a vizsgált betegségtől eltérő) az elmúlt 2 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámrákot, felületes hólyagrákot, méhnyak- vagy emlőrák in situ vagy lokalizált Gleason-pontszám ≤ 6 prosztatarák
  2. Limfóma/leukémia által ismert központi idegrendszeri érintettség
  3. Ismert vagy jelenleg gyanús Richter-szindróma
  4. Korábbi autológ őssejt-transzplantáció < 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Vagy korábbi kiméra antigén receptor T-sejt (CAR-T) terápia < 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  5. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció.
  6. Jelentős műtét < 4 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt

A következő anyagok használata a vizsgált gyógyszer első adagja előtt:

  1. Bármilyen biológiai és/vagy immunológiai alapú terápia ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  2. Bármilyen szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  3. Bármely célzott kis molekulájú ágens ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  4. Antineoplasztikus szándékkal adott kortikoszteroid ≤ 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. Rövid szisztémás kortikoszteroid-kezelés a limfómával összefüggő tünetek kontrollálására megengedett a felvétel előtt, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése után 5 napon belül csökken.
  5. Bármilyen erős/közepes citokróm P450 (CYP)3A gátlóval vagy induktorral végzett kezelés ≤ 14 nappal (vagy az inhibitorok esetében 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt VAGY erős CYP3A gátlók hosszú távú alkalmazását igényli, vagy induktorok

MEGJEGYZÉS: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész (A1 kohorsz): Dózisemelés B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél
R/R B-sejtes NHL-ben szenvedő résztvevők (beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát [DLBCL], a follikuláris limfómát [FL], a marginális zóna limfómát [MZL], a transzformált B-sejtes NHL-t (B-NHL) és a Richter-féle DLBCL-re való átalakulást ) naponta egyszer kapja meg a BGB-21447 számot.
Drog: BGB-21447
A BGB-21447-et szájon át kell beadni
Kísérleti: 1. rész (B kohorsz): Dózisemelés alacsony tumorterhelésű R/R CLL/SLL résztvevőknél
A visszaeső/refrakter (R/R) krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő résztvevők BGB-21447-et kapnak naponta egyszer.
Drog: BGB-21447
A BGB-21447-et szájon át kell beadni
Kísérleti: 2. rész (A2 kohorsz): BGB-21447 Monoterápiás dóziskiterjesztés
A résztvevők BGB-21447-et kapnak legfeljebb két dózisszinttel az A1 kohorszból a biztonságosság és a hatékonyság további értékelése érdekében.
Drog: BGB-21447
A BGB-21447-et szájon át kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül négy évig
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van, a következőképpen definiálva: [lásd az SAP vagy a protokoll szövegét a konkrét meghatározáshoz]
Körülbelül négy évig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül négy évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) alapján értékelve és osztályozva.
Körülbelül négy évig
Tumor lízis szindrómában (TLS) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül négy évig

A TLS-t laboratóriumi értékek alapján határozzák meg, és a vizsgáló értékeli.

Laboratóriumi tumorlízis szindróma esetén 2 vagy több anyagcsere-rendellenességnek kell jelen lennie a 24 órás periódusban a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 3 napon belül, vagy az azt követő 7 napon belül. A klinikai tumorlízis szindróma megköveteli a laboratóriumi tumorlízis szindróma jelenlétét, valamint megnövekedett kreatininszintet, görcsrohamokat, szívritmuszavart vagy halált.
Körülbelül négy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BGB-21447 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 adagolás előtti minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mintavételi időpontig a BGB-21447 adagolási intervallumán (AUClast) belül
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 görbe alatti területe a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 látszólagos szájüregi engedélye (CL/F).
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 egyensúlyi állapotú maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 egyensúlyi állapotú adagolás előtti minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A görbe alatti egyensúlyi terület a 0 időponttól az utolsó mintavételi időpontig a *gyógyszernév* dózisintervallumán (AUClast) belül
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 görbe alatti állandósult állapotú területe a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges egyensúlyi állapot
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 steady-state látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 egyensúlyi állapotú látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
A BGB-21447 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) egyensúlyi állapotban
Időkeret: Körülbelül négy évig
Körülbelül négy évig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül négy évig
a diffúz nagy B-sejtes limfóma, marginális zóna limfóma, follikuláris limfóma, transzformált B-NHL és Richter-féle DLBCL-re való átalakulás esetén a részleges vagy jobb reakciót elérő betegek százalékos aránya a non-Hodgkin limfóma Luganói Osztályozása szerint.
Körülbelül négy évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül négy évig
úgy definiálható, mint az első válaszdokumentációtól a progresszió dokumentálásáig eltelt idő a kezelés megkezdése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül négy évig
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül négy évig
a kezelés megkezdésétől a válasz első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül négy évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül négy évig
úgy definiálható, mint a kezelés megkezdésétől a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül négy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-21447-101
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Egyéb azonosító: Australia Clinical Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BGB-21447

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel