Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af BGB-21447, en Bcl-2-hæmmer, i modne B-celle maligniteter

13. marts 2024 opdateret af: BeiGene

En fase 1 åben-label dosis-eskaleringsundersøgelse af Bcl-2-hæmmer BGB-21447 hos patienter med modne B-celle maligniteter

Dette er et fase 1 studie, der tester sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-21447 monoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL). Undersøgelsen har til formål at bestemme den maksimalt tolererede dosis, anbefalede fase 2-dosis og lægemidlets farmakokinetiske profil. Derudover vil foreløbig antitumoraktivitet blive karakteriseret. Undersøgelsen omfatter tre kohorter og vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ramp-up doseringsplan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

1. Bekræftet diagnose i henhold til WHOs retningslinjer for en af ​​følgende:

Kohorte A:

  1. Relapserende/refraktær (R/R) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (undtagen højgradige B-celle lymfomer med translokationer af MYC og Bcl-2 og/eller Bcl-2; primær kutan DLBCL, bentype; grå zone lymfom og primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom)
  2. R/R follikulært lymfom (FL):
  3. R/R Marginal zone lymfom (MZL)
  4. Transformeret B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

Kohorte B og C:

R/R CLL/SLL-diagnose, der opfylder kriterierne for det internationale værksted om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL)

2. Målbar sygdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI),

  1. CLL: mindst 1 lymfeknude > 1,5 cm i længste diameter og målbar i 2 vinkelrette dimensioner eller klonale lymfocytter på flowcytometri
  2. DLBCL, FL, MZL eller SLL: mindst 1 lymfeknude > 1,5 cm i længste diameter ELLER 1 ekstranodal læsion > 1,0 cm i længste diameter, målbar i 2 vinkelrette dimensioner. For MZL anses isoleret splenomegali for at være målbar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet (andre end den undersøgte sygdom) inden for de seneste 2 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret Gleason-score ≤ 6 prostatacancer
  2. Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom/leukæmi
  3. Kendt historie eller aktuelt mistænkt Richters syndrom
  4. Forudgående autolog stamcelletransplantation < 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Eller tidligere kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling < 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Tidligere allogen stamcelletransplantation.
  6. Større operation < 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Brug af følgende stoffer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

  1. Enhver biologisk og/eller immunologisk-baseret behandling(er) ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Enhver systemisk kemoterapi eller strålebehandling ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Alle målrettede småmolekyler ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Kortikosteroid givet med antineoplastisk hensigt ≤ 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kort forløb med systemisk kortikosteroidbehandling til kontrol af lymfomrelaterede symptomer er tilladt før optagelse, forudsat at den nedtrappes inden for 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  5. Enhver behandling med en stærk/moderat cytokrom P450 (CYP)3A-hæmmer eller inducer ≤ 14 dage (eller 5 halveringstider for inhibitorer, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet ELLER som kræver langvarig brug af stærke CYP3A-hæmmere eller inducere

BEMÆRK: Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (Kohorte A1): Dosiseskalering hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)
Deltagere med R/R B-celle NHL (herunder diffust storcellet B-celle lymfom [DLBCL], follikulært lymfom [FL], marginal zone lymfom [MZL], transformeret B-celle NHL (B-NHL) og Richters transformation til DLBCL ) modtager BGB-21447 én gang om dagen.
Medicin: BGB-21447
BGB-21447 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Del 1 (Kohorte B): Dosiseskalering hos R/R CLL/SLL-deltagere med lav tumorbyrde
Deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) vil modtage BGB-21447 én gang dagligt.
Medicin: BGB-21447
BGB-21447 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Del 2 (Kohorte A2): BGB-21447 Monoterapi dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage BGB-21447 med op til to dosisniveauer fra kohorte A1 til yderligere evaluering af sikkerhed og effekt.
Medicin: BGB-21447
BGB-21447 vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka fire år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet, defineret som [se tekst i SAP eller protokol for specifik definition]
Op til cirka fire år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka fire år
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet og klassificeret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Op til cirka fire år
Antal deltagere med Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Tidsramme: Op til cirka fire år

TLS vil blive bestemt via laboratorieværdier og vurderet af investigator.

Ved laboratorietumorlysissyndrom skal 2 eller flere metaboliske abnormiteter være til stede i løbet af 24-timersperioden inden for 3 dage før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling eller op til 7 dage efter. Klinisk tumorlysesyndrom kræver tilstedeværelsen af ​​laboratorietumorlysissyndrom plus et øget kreatininniveau, anfald, hjerterytmeforstyrrelser eller død.
Op til cirka fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Præ-dosis bundkoncentration (Ctrough) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Område under kurven fra tidspunkt 0 til sidste prøvetagningstidspunkt inden for dosisintervallet (AUClast) for BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Steady state maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Steady state præ-dosis bundkoncentration (Ctrough) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Steady state område under kurven fra tidspunkt 0 til sidste prøvetagningstidspunkt inden for dosisintervallet (AUClast) for *lægemiddelnavn*
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Steady state område under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Steady state tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Steady state tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Steady state tilsyneladende oral clearance (CL/F) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Steady state tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka fire år
Op til cirka fire år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka fire år
defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår delvis respons eller bedre for diffust storcellet B-celle lymfom, marginal zone lymfom, follikulært lymfom, transformeret B-NHL og Richters transformation til DLBCL i henhold til Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin lymfom
Op til cirka fire år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka fire år
defineret som tiden fra den første responsdokumentation til den dato, hvor progression er dokumenteret efter behandlingsstart eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka fire år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka fire år
defineret som tiden fra behandlingsstart til første dokumentation for respons.
Op til cirka fire år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka fire år
defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-21447-101
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Anden identifikator: Australia Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med BGB-21447

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner