Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af BGB-21447, en Bcl-2-hæmmer, i modne B-celle maligniteter

13. juli 2026 opdateret af: BeOne Medicines

En fase 1 åben-label dosis-eskaleringsundersøgelse af Bcl-2-hæmmer BGB-21447 hos patienter med modne B-celle maligniteter

Dette er et fase 1 studie, der tester sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-21447 monoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL). Undersøgelsen har til formål at bestemme den maksimalt tolererede dosis, anbefalede fase 2-dosis og lægemidlets farmakokinetiske profil. Derudover vil foreløbig antitumoraktivitet blive karakteriseret. Undersøgelsen omfatter tre kohorter og vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ramp-up doseringsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores virksomhed, tidligere kendt som BeiGene, er nu officielt BeOne Medicines.
Fordi nogle af vores ældre undersøgelser blev sponsorerede under navnet BeiGene, kan du se begge navne brugt for denne undersøgelse på denne hjemmeside.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Kina, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

1. Bekræftet diagnose i henhold til WHOs retningslinjer for en af ​​følgende:

Kohorte A:

  1. Relapserende/refraktær (R/R) Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (undtagen højgradige B-celle lymfomer med translokationer af MYC og Bcl-2 og/eller Bcl-2; primær kutan DLBCL, bentype; grå zone lymfom og primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom)
  2. R/R follikulært lymfom (FL):
  3. R/R Marginal zone lymfom (MZL)
  4. Transformeret B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)

Kohorte B og C:

R/R CLL/SLL-diagnose, der opfylder kriterierne for det internationale værksted om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL)

2. Målbar sygdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI),

  1. CLL: mindst 1 lymfeknude > 1,5 cm i længste diameter og målbar i 2 vinkelrette dimensioner eller klonale lymfocytter på flowcytometri
  2. DLBCL, FL, MZL eller SLL: mindst 1 lymfeknude > 1,5 cm i længste diameter ELLER 1 ekstranodal læsion > 1,0 cm i længste diameter, målbar i 2 vinkelrette dimensioner. For MZL anses isoleret splenomegali for at være målbar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet (andre end den undersøgte sygdom) inden for de seneste 2 år, bortset fra kurativt behandlet basal- eller pladehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret Gleason-score ≤ 6 prostatacancer
  2. Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom/leukæmi
  3. Kendt historie eller aktuelt mistænkt Richters syndrom
  4. Forudgående autolog stamcelletransplantation < 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Eller tidligere kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling < 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Tidligere allogen stamcelletransplantation.
  6. Større operation < 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Brug af følgende stoffer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

  1. Enhver biologisk og/eller immunologisk-baseret behandling(er) ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Enhver systemisk kemoterapi eller strålebehandling ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Alle målrettede småmolekyler ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Kortikosteroid givet med antineoplastisk hensigt ≤ 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kort forløb med systemisk kortikosteroidbehandling til kontrol af lymfomrelaterede symptomer er tilladt før optagelse, forudsat at den nedtrappes inden for 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  5. Enhver behandling med en stærk/moderat cytokrom P450 (CYP)3A-hæmmer eller inducer ≤ 14 dage (eller 5 halveringstider for inhibitorer, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet ELLER som kræver langvarig brug af stærke CYP3A-hæmmere eller inducere

BEMÆRK: Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (Kohorte A1): Dosiseskalering hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)
Deltagere med R/R B-celle NHL (herunder diffust storcellet B-celle lymfom [DLBCL], follikulært lymfom [FL], marginal zone lymfom [MZL], transformeret B-celle NHL (B-NHL) og Richters transformation til DLBCL ) modtager BGB-21447 én gang om dagen.
Medicin: BGB-21447
BGB-21447 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Del 1 (Kohort B): Dosisoptrapning i R/R CLL/SLL -deltagere med lav tumorbelastning
Deltagere med tilbagefaldt/ildfast (R/R) kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL) modtager BGB-21447 en gang om dagen.
Medicin: BGB-21447
BGB-21447 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Del 2 (kohort A2.1): BGB-21447 monoterapi-dosisoptimering i R/R DLBCL
Deltagerne vil modtage BGB-21447 med to dosisniveauer fra kohort A1 for yderligere evaluering af sikkerhed og effektivitet.
Medicin: BGB-21447
BGB-21447 vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Del 2 (kohort A2.2): BGB-21447 Monoterapi-dosisoptimering i R/R FL eller R/R MZL
Deltagerne vil modtage BGB-21447 med to dosisniveauer fra kohort A1 for yderligere evaluering af sikkerhed og effektivitet.
Medicin: BGB-21447
BGB-21447 vil blive indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Antal deltagere med dosis, der begrænser toksiciteter, som defineret i undersøgelsesprotokollen.
Op til cirka 1 måned
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis eller initiering af ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først; op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet og klassificeret baseret på National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis eller initiering af ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først; op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med tumorlysis syndrom (TLS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis eller initiering af ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først; op til cirka 12 måneder

TLS bestemmes via laboratorieværdier og vurderes af efterforskeren.

I laboratoriets tumorlysissyndrom skal 2 eller flere metaboliske abnormiteter være til stede i løbet af 24-timersperioden inden for 3 dage før starten af ​​studiebehandling eller op til 7 dage bagefter. Klinisk tumorlysissyndrom kræver tilstedeværelsen af ​​laboratorietumorlysissyndrom plus et øget kreatininniveau, anfald, hjerte -dysrytmi eller død.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis eller initiering af ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først; op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) efter en enkelt dosis af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Område under kurven fra tid 0 til det sidste prøveudtagningstid inden for dosisintervallet (AUC0-T) efter en enkelt dosis af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Område under kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCINF) efter en enkelt dosis af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) efter en enkelt dosis af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) efter en enkelt dosis af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) efter en enkelt dosis af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Stabil tilstand Maksimum observeret plasmakoncentration (CMAX, SS) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Steady State Pre-dosis Trough Concentration (CTROUGH, SS) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Steady State Area under kurven fra tid 0 til den kvantificerbare koncentration (AUCLAST, SS) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Stabil tilstand tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax, SS) af BGB-21447
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår delvis respons eller bedre for diffus stort B-celle-lymfom, marginalzone-lymfom, follikulært lymfom, transformeret B-NHL og Richter's transformation til DLBCL i henhold til Lugano-klassificeringen for ikke-Hodgkin-lymfom.
Op til cirka 24 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som tidspunktet fra den første responsdokumentation til den dato, hvor progression er dokumenteret efter behandlingsinitiering eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsinitiering til den første dokumentation af respons.
Op til cirka 24 måneder
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 24 måneder
Defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Anden identifikator: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner