Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 BGB-21447, inhibitora Bcl-2, w dojrzałych nowotworach z komórek B

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki inhibitora Bcl-2 BGB-21447 u pacjentów z dojrzałymi nowotworami z komórek B

Jest to badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii BGB-21447 u uczestników z nawracającym lub opornym (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL). Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki, zalecanej dawki II fazy oraz profilu farmakokinetycznego leku. Dodatkowo scharakteryzowana zostanie wstępna aktywność przeciwnowotworowa. Badanie obejmuje trzy kohorty i oceni również bezpieczeństwo i tolerancję schematu zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza firma, wcześniej znana jako BeiGene, jest teraz oficjalnie BeOne Medicines. Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, na tej stronie internetowej możesz zobaczyć obie nazwy użyte dla tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443001
        • Yichang Central Peoples Hospitaljiangnan Branch
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital Johns Hopkins Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Nyu Langone Health Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

1. Potwierdzona diagnoza zgodnie z wytycznymi WHO jednego z następujących:

Kohorta A:

  1. Nawracający/oporny (R/R) Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) (z wyłączeniem chłoniaków z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z translokacją MYC i Bcl-2 i/lub Bcl-2; pierwotny skórny DLBCL, typu kończyn dolnych; szara strefa chłoniak i pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia)
  2. R/R Chłoniak grudkowy (FL):
  3. R/R Chłoniak strefy brzeżnej (MZL)
  4. Transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)

Kohorty B i C:

Rozpoznanie R/R CLL/SLL spełniające kryteria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)

2. Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI),

  1. CLL: co najmniej 1 węzeł chłonny o najdłuższej średnicy > 1,5 cm i mierzalny w 2 prostopadłych wymiarach lub klonalne limfocyty w cytometrii przepływowej
  2. DLBCL, FL, MZL lub SLL: co najmniej 1 węzeł chłonny o najdłuższej średnicy > 1,5 cm LUB 1 zmiana pozawęzłowa o najdłuższej średnicy > 1,0 cm, mierzalna w 2 prostopadłych wymiarach. W przypadku MZL izolowana splenomegalia jest uważana za mierzalną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub miejscowego raka gruczołu krokowego w skali Gleasona ≤ 6
  2. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka/białaczkę
  3. Znana historia lub obecnie podejrzewany zespół Richtera
  4. Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych < 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku. Lub wcześniejsza terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) < 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku
  5. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  6. Duża operacja < 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku

Stosowanie następujących substancji przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

  1. Jakakolwiek terapia biologiczna i/lub immunologiczna ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  2. Jakakolwiek ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  3. Wszelkie ukierunkowane środki małocząsteczkowe ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  4. Kortykosteroid podany z zamiarem przeciwnowotworowym ≤ 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Krótki cykl ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w celu opanowania objawów związanych z chłoniakiem jest dozwolony przed włączeniem, pod warunkiem, że zostanie on stopniowo odstawiony w ciągu 5 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
  5. Każde leczenie silnym/umiarkowanym inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 (CYP)3A ≤ 14 dni (lub 5 okresów półtrwania w przypadku inhibitorów, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku LUB wymagające długotrwałego stosowania silnych inhibitorów CYP3A lub induktory

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Kohorta A1): Zwiększanie dawki u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)
Uczestnicy z NHL z komórek B R/R (w tym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B [DLBCL], chłoniakiem grudkowym [FL], chłoniakiem strefy brzeżnej [MZL], transformowanym NHL z komórek B (B-NHL) i transformacją Richtera do DLBCL ) będzie otrzymywać BGB-21447 raz dziennie.
Lek: BGB-21447
BGB-21447 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 1 (kohorta B): Eskalacja dawki u uczestników R/R CLL/SLL z niskim obciążeniem nowotworowym
Uczestnicy z nawrotowym/opornym (R/R) przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/małym chłoniakiem limfocytowym (SLL) otrzymają BGB-2447 raz dziennie.
Lek: BGB-21447
BGB-21447 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 2 (Cohort A2.1): BGB-2447 Monoterapia Optymalizacja dawki w R/R DLBCL
Uczestnicy otrzymają BGB-25447 z dwoma poziomami dawek z kohorty A1 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek: BGB-21447
BGB-21447 będzie podawany doustnie
Eksperymentalny: Część 2 (Cohort A2.2): BGB-21447 Monoterapia Optymalizacja dawki w R/R FL lub R/R MZL
Uczestnicy otrzymają BGB-25447 z dwoma poziomami dawek z kohorty A1 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek: BGB-21447
BGB-21447 będzie podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę, zgodnie z definicją w protokole badania.
Do około 1 miesiąca
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze; do około 12 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAES) oceniono i oceniono na podstawie krajowego kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze; do około 12 miesięcy
Liczba uczestników z zespołem lizy nowotworowej (TLS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze; do około 12 miesięcy

TL zostaną określone za pomocą wartości laboratoryjnych i oceniane przez badacza.

W zespole laboratoryjnej lizy guza 2 lub więcej nieprawidłowości metabolicznych musi występować podczas 24-godzinnego okresu w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania leczenia narkotykowego lub do 7 dni później. Zespół lizy klinicznej guza wymaga obecności laboratoryjnego zespołu lizy nowotworów oraz zwiększonego poziomu kreatyniny, napadów, zaburzeń rytmu serca lub śmierci.
Od pierwszej dawki badania do 30 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze; do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) po pojedynczej dawce BGB-21447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego pobierania próbek w przedziale dawki (AUC0-T) po pojedynczej dawce BGB-2447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Obszar pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończoności (auCinf) po pojedynczej dawce BGB-2447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX) po pojedynczej dawce BGB-21447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Pozorna końcowa eliminacja końcowa (T1/2) po pojedynczej dawce BGB-21447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Pozorna doustna klirens (CL/F) po pojedynczej dawce BGB-2447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) po pojedynczej dawce BGB-2447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (CMAX, SS) BGB-21447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Stężenie stanu ustalonego przednich (CTrough, SS) BGB-21447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Obszar stanu ustalonego pod krzywą od czasu 0 do kwantyfikowalnego stężenia (auklast, ss) BGB-25447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Czas ustalonego, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (TMAX, SS) BGB-2447
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają częściową odpowiedź lub lepiej dla rozproszonego chłoniaka z dużą komórką B, chłoniak strefy krańcowej, chłoniak pęcherzykowy, transformowany B-NHL i transformacja Richtera do DLBCL zgodnie z klasyfikacją Lugano dla niehodgkina.
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji po rozpoczęciu leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Do około 24 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowane jako czas od inicjacji leczenia do pierwszej dokumentacji odpowiedzi.
Do około 24 miesięcy
Część 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-21447-101
  • CTR20231287 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
  • CT-2023-CTN-05421-1 (Inny identyfikator: Australia Clinical Trial Number)
  • 2025-521600-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj