HPV16 감염 여성에서 FluBHPVE6E7의 1상 용량 증량 연구

포함 기준:

• 18-49세의 여성, HPV16 감염 및 자궁경부 세포학적 평가에서 상피내 병변 또는 악성종양(NILM), 의미 미확인 비정형 편평세포(ASC-US), 저등급 편평상피내 병변(LSIL) 또는 저등급 자궁경부 상피내 종양(CIN1)
• HPV16 감염은 최소 3개월 간격으로 검증된 HPV 검사를 통해 최소 2회 이상 확인되었습니다.
• 만족스러운 질 확대경
• 혈액학적, 신장 또는 간 실험실 검사 범위를 벗어난 임상적으로 유의한 없음
• 정상 스크리닝 ECG 또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 소견이 없는 스크리닝 ECG
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사
• 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 서면 동의 제공

제외 기준:

• 0일로부터 6주 이내의 모든 예방접종
• 연구 치료를 받은 후 30일 이내에 인플루엔자, CMV 및 EBV를 포함하는 활동적이고 중요한 바이러스 감염
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV와의 동시 감염 또는 기타 면역 결핍 상태
• 현재 세균성 질염(BV) 감염
• 현재 고급 자궁경부 상피내 종양(CIN2/3)
• 이전 또는 현재 악성 종양, 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VAIN), 비정형 선 세포(AGC), 상피내 선암종(AIS) 또는 미세침습성 또는 침습성 질환의 의심
• 임신, 수유
• 0일로부터 3개월 이내의 인플루엔자 유사 질환(ILI)
• 오셀타미비르 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
• 자궁경부의 완전한 평가를 방해하는 이전의 자궁경부 수술, 선천성 기형 또는 기타 상태의 결과를 포함하여 자궁경부의 모든 해부학적 상태
• 질확대경 검사 및 임상 검사에 따른 현재 골반 염증성 질환, 자궁경부염 또는 기타 부인과 감염
• 치료를 요하는 활동성 전신 감염을 포함한 중대한 수반 장애
• 급성 또는 만성 출혈 또는 응고 장애의 존재, 또는 0일로부터 2주 이내에 혈액 희석제 사용
• 입증되었거나 의심되는 자가면역 질환
• 전신 또는 국소 스테로이드의 지속적인 사용 또는 면역억제제, 항류마티스 약물의 질병 조절 용량 및 생물학적 질병 조절 약물의 사용을 필요로 하는 동시 상태를 포함한 면역억제. 폐쇄성 기도, 귀 또는 전정 질환의 치료에 특이적인 코르티코스테로이드 또는 단클론 항체를 포함하는 모든 면역억제제가 허용됩니다.
• 헤르페스 생식기의 급성 또는 병력
• 0일로부터 4주 이내의 이전 대수술
• 등록 후 3개월 이내에 모든 혈액 제제 투여
• 현재 중요한 심장, 간 또는 신장 질환 또는 임상적으로 중요하고 의학적으로 불안정한 질환의 병력
• 발작 병력을 포함한 신경계 질환의 현재 또는 병력
• 이전 2개월 동안 다른 실험 프로토콜에 참여/연구 약물 사용