Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 dosökningsstudie av FluBHPVE6E7 hos HPV16-infekterade kvinnor

12 februari 2025 uppdaterad av: BlueSky Immunotherapies GmbH

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1 dosökningsstudie av FluBHPVE6E7 hos HPV16-infekterade kvinnor med NILM, ASC-US, LSIL eller låggradigt CIN

BS-02 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1 dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av FluBHPVE6E7 hos kvinnor infekterade med HPV-16. med cervikal cytologisk utvärdering negativ för intraepiteliell lesion eller malignitet (NILM), atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US), låggradig skivepitelskada (LSIL) eller låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FluBHPVE6E7 är en influensavirusvektor som modifierades på flera nivåer för att användas som ett immunterapeutiskt medel mot infektioner av humant papillomvirus (HPV) och precancer och cancer inducerade av HPV.

Studie BS-02 undersöker säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos FluBHPVE6E7 hos HPV-16-infekterade kvinnor.

FluBHPVE6E7 administreras tre gånger vid två dosnivåer. Den första dosen administreras i livmoderhalsen, efterföljande doser administreras intramuskulärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Rekrytering
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 111 00421 2 48234

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 18-49 år med HPV16-infektion och cervikal cytologisk utvärdering negativ för intraepitelial lesion eller malignitet (NILM), atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US), låggradig skivepitelskada (LSIL) eller låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1)
  • HPV16-infektion har bekräftats minst två gånger genom ett validerat HPV-test med minst 3 månaders mellanrum
  • Tillfredsställande kolposkopi
  • Inga kliniskt signifikanta hematologiska, njur- eller leverlaboratorietester utanför intervallet
  • Normalt screening-EKG eller screening-EKG utan kliniskt signifikanta fynd, enligt utredarens bedömning
  • Negativt serumgraviditetstest vid screening
  • Gå med på att använda en pålitlig form av preventivmedel under hela studieperioden.
  • Ger skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell vaccination inom 6 veckor från dag 0
  • Aktiva signifikanta virusinfektioner inklusive influensa, CMV och EBV inom 30 dagar efter att ha mottagit studiebehandling
  • Samtidig infektion med hepatit B, hepatit C eller HIV eller med andra immunbristtillstånd
  • Aktuell bakteriell vaginos (BV) infektion
  • Aktuell höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)
  • Tidigare eller aktuell malignitet, vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN), atypiska körtelceller (AGC), adenokarcinom in situ (AIS) eller någon misstanke om antingen mikroinvasiv eller invasiv sjukdom
  • Graviditet, amning
  • Influensaliknande sjukdom (ILI) inom 3 månader från dag 0
  • Känd överkänslighet mot oseltamivir eller någon av dess komponenter
  • Varje anatomiskt tillstånd i livmoderhalsen, inklusive det som härrör från tidigare livmoderhalskirurgi, medfödd missbildning eller annat tillstånd, som skulle störa en fullständig utvärdering av livmoderhalsen
  • Aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom, cervicit eller annan gynekologisk infektion enligt kolposkopi och klinisk undersökning
  • Allvarlig, samtidig störning, inklusive aktiv systemisk infektion som kräver behandling
  • Förekomst av akut eller kronisk blödning eller koaguleringsstörning, eller användning av blodförtunnande medel inom 2 veckor från dag 0
  • En bevisad eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Immunsuppression inklusive alla samtidiga tillstånd som kräver fortsatt användning av systemiska eller topikala steroider, eller användning av immunsuppressiva medel, sjukdomsmodifierande doser av antireumatiska läkemedel och biologiska sjukdomsmodifierande läkemedel. Alla immunsuppressiva medel som innehåller kortikosteroider eller monoklonala antikroppar specifika för behandling av obstruktiva luftvägs-, öron- eller vestibulära sjukdomar är tillåtna.
  • Akut eller historia av Herpes genitalis
  • Föregående större operation inom 4 veckor från dag 0
  • Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter registreringen
  • Varje aktuell signifikant hjärt-, lever- eller njursjukdom eller historia av kliniskt signifikant, medicinskt instabil sjukdom
  • Varje aktuell eller historia av neurologisk sjukdom inklusive historia av anfall
  • Deltagande i ett annat experimentellt protokoll/användning av prövningsläkemedel under de föregående två månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FluBHPVE6E7
intracervikal och intramuskulär 0,5 ml per dos 3 doser (12 veckor)
Biologisk: FluBHPVE6E7
Intracervikal administrering för första dosen följt av intramuskulär administrering för efterföljande doser vid rekommenderad dosnivå och fastställt schema
Placebo-jämförare: Placebo
intracervikal och intramuskulär 0,5 ml per dos 3 doser (12 veckor)
Läkemedel: Placebo
Intracervikal administrering för första dosen följt av intramuskulär administrering för efterföljande doser enligt fastställt schema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar
Biverkningens svårighetsgrad bedöms enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion av HPV-specifik T-cellssvar efter FluBHPVE6E7-administrering
Tidsram: 16 veckor
För att utvärdera induktionen av HPV16 E6- och E7-specifika T-celler (%) genom IFN-gamma ELISPOT-analys.
16 veckor
Hemagglutinationsinhibering (HAI) geometriska medeltitrar (GMT) efter administrering av FluBHPVE6E7
Tidsram: 16 veckor
För att utvärdera induktionen av systemiska vektorspecifika antikroppar genom HAI-analys.
16 veckor
Lokal HPV-rensning
Tidsram: 16 veckor
För att utvärdera statusen för HPV-16-infektion med HPV-test (ja eller nej).
16 veckor
Cervikal cytologi
Tidsram: 16 veckor
Att utvärdera förändringar i cervikal cytologi genom cellprov. Resultaten rapporteras som Pap-resultat enligt Bethesda-systemet.
16 veckor
Biodistribution: Detektion av FluBHPVE6E7 i blodprover
Tidsram: 16 veckor
Att utvärdera närvaron av FluBHPVE6E7 genom kvantifiering av FluBHPVE6E7-genomkopior i blodprover med RT-qPCR (kopior per ml blod).
16 veckor
Biodistribution: Detektion av FluBHPVE6E7 i saliv
Tidsram: 16 veckor
För att utvärdera närvaron av FluBHPVE6E7 genom kvalitativ realtids-PCR-analys specifik för influensa B-virus (positiv eller negativ).
16 veckor
Viral utsöndring: Detektion av FluBHPVE6E7 i vaginala sekretprover
Tidsram: 16 veckor
För att utvärdera närvaron av FluBHPVE6E7 genom kvantifiering av FluBHPVE6E7-genomkopior i vaginala sekretionsprover med RT-qPCR (kopior per prov).
16 veckor
Antal deltagare med biverkningar (typ, frekvens, svårighetsgrad).
Tidsram: 16 veckor
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för FluBHPVE6E7 genom att övervaka typen, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BS-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera