Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú FluBHPVE6E7 dózis-eszkalációs vizsgálat HPV16-fertőzött nőkön

2023. szeptember 13. frissítette: BlueSky Immunotherapies GmbH

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat a FluBHPVE6E7-ről HPV16-fertőzött nőknél, NILM, ASC-US, LSIL vagy alacsony fokú CIN esetén

A BS-02 egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a FluBHPVE6E7 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére HPV-16-tal fertőzött nőkön. cervicalis citológiai értékeléssel negatív intraepiteliális lézióra vagy rosszindulatú daganatra (NILM), meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekre (ASC-US), alacsony fokozatú laphámsejtekre (LSIL) vagy alacsony fokú cervicalis intraepiteliális neopláziára (CIN1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FluBHPVE6E7 egy influenzavírus-vektor, amelyet több szinten módosítottak, hogy immunterápiás szerként használják fel a humán papillomavírus (HPV) fertőzések, valamint a HPV által kiváltott rákos megbetegedések és rákos megbetegedések ellen.

A BS-02 vizsgálat a FluBHPVE6E7 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását vizsgálja HPV-16-fertőzött nőknél.

A FluBHPVE6E7-et háromszor adják be két dózisszinten. Az első adagot a méhnyakba kell beadni, a további adagokat intramuszkulárisan kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Toborzás
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 111 00421 2 48234

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18-49 éves HPV16 fertőzésben szenvedő, méhnyak citológiai értékelése negatív intraepiteliális lézióra vagy rosszindulatú daganatra (NILM), meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekre (ASC-US), alacsony fokozatú laphám intraepiteliális lézióra (LSIL) vagy alacsony fokú nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN1)
  • A HPV16 fertőzést legalább kétszer igazolták validált HPV-teszttel, legalább 3 hónapos különbséggel
  • Kielégítő kolposzkópia
  • Nincsenek klinikailag jelentős tartományon kívüli hematológiai, vese- vagy májlaboratóriumi vizsgálatok
  • Normál szűrő EKG vagy szűrő EKG klinikailag jelentős lelet nélkül, a vizsgáló megítélése szerint
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor
  • Fogadja el, hogy megbízható fogamzásgátlási formát használ a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen oltás a 0. napot követő 6 héten belül
  • Aktív, jelentős vírusfertőzések, beleértve az influenzát, a CMV-t és az EBV-t a vizsgálati kezelést követő 30 napon belül
  • Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy HIV-vel egyidejű fertőzés, vagy egyéb immunhiányos állapot
  • Jelenlegi bakteriális vaginózis (BV) fertőzés
  • Jelenlegi magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN2/3)
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, vulva intraepiteliális neoplázia (VIN), vaginális intraepiteliális neoplázia (VAIN), atipikus mirigysejtek (AGC), adenocarcinoma in situ (AIS) vagy bármilyen mikroinvazív vagy invazív betegség gyanúja
  • Terhesség, szoptatás
  • Influenzaszerű betegség (ILI) a 0. naptól számított 3 hónapon belül
  • Ismert túlérzékenység az oszeltamivirrel vagy bármely összetevőjével szemben
  • A méhnyak bármely anatómiai állapota, beleértve a korábbi méhnyakműtétből, veleszületett fejlődési rendellenességből vagy más állapotból eredő állapotot, amely megzavarná a méhnyak teljes értékelését
  • Jelenlegi kismedencei gyulladás, méhnyakgyulladás vagy más nőgyógyászati ​​fertőzés kolposzkópia és klinikai vizsgálat szerint
  • Súlyos, egyidejű rendellenesség, beleértve a kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzést
  • Akut vagy krónikus vérzés vagy véralvadási zavar, vagy vérhígítók használata a 0. naptól számított 2 héten belül
  • Bizonyított vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Immunszuppresszió, beleértve minden olyan egyidejű állapotot, amely szisztémás vagy helyi szteroidok folyamatos alkalmazását vagy immunszuppresszív szerek, betegségmódosító dózisú reumaellenes szerek és biológiai betegségmódosító gyógyszerek alkalmazását igényli. Bármilyen immunszuppresszív szer megengedhető, amely kortikoszteroidokat vagy monoklonális antitesteket tartalmaz, amelyek specifikusak az obstruktív légúti, fül- vagy vesztibuláris betegségek kezelésére.
  • Herpes genitalis akut vagy kórtörténetében
  • Előző nagy műtét a 0. nap 4 héten belül
  • Bármilyen vérkészítmény beadása a felvételt követő 3 hónapon belül
  • Bármilyen jelenlegi jelentős szív-, máj- vagy vesebetegség vagy klinikailag jelentős, orvosilag instabil betegség anamnézisében
  • Bármilyen jelenlegi vagy anamnézisben szereplő neurológiai betegség, beleértve a görcsrohamokat is
  • Részvétel egy másik kísérleti protokollban/vizsgálati gyógyszer alkalmazása az előző két hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FluBHPVE6E7
intracervikális és intramuszkuláris 0,5 ml adagonként 3 adag (12 hét)
Biológiai: FluBHPVE6E7
Az első adag intracervicalis beadása, majd a további adagok intramuszkuláris adagolása az ajánlott dózisszinttel és meghatározott ütemezéssel
Placebo Comparator: Placebo
intracervikális és intramuszkuláris 0,5 ml adagonként 3 adag (12 hét)
Drog: Placebo
Az első adag intracervicalis beadása, majd a következő adagok intramuszkuláris adagolása meghatározott ütemezés szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (AE)
Időkeret: 7 nap
A nemkívánatos esemény súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelik.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV-specifikus T-sejtes válasz indukálása FluBHPVE6E7 beadását követően
Időkeret: 16 hét
A HPV16 E6- és E7-specifikus T-sejtek indukciójának értékelése (%) IFN-gamma ELISPOT analízissel.
16 hét
Hemagglutinációs gátlás (HAI) geometriai átlag titerek (GMT-k) a FluBHPVE6E7 beadását követően
Időkeret: 16 hét
A szisztémás vektor-specifikus antitestek indukciójának értékelése HAI vizsgálattal.
16 hét
Helyi HPV-tisztítás
Időkeret: 16 hét
A HPV-16 fertőzés állapotának értékelése HPV-teszttel (igen vagy nem).
16 hét
Nyaki citológia
Időkeret: 16 hét
A méhnyak citológiájában bekövetkezett változások értékelése Pap-kenet segítségével. Az eredményeket Pap-eredményekként jelentik a Bethesda rendszer szerint.
16 hét
Biológiai eloszlás: FluBHPVE6E7 kimutatása vérmintákban
Időkeret: 16 hét
A FluBHPVE6E7 jelenlétének értékelése a vérmintákban található FluBHPVE6E7 genomkópiák számszerűsítésével RT-qPCR-rel (másolat/ml vér).
16 hét
Biológiai eloszlás: FluBHPVE6E7 kimutatása a nyálban
Időkeret: 16 hét
A FluBHPVE6E7 jelenlétének értékelése az influenza B vírusra specifikus (pozitív vagy negatív) kvalitatív valós idejű PCR-vizsgálattal.
16 hét
Vírusirtás: FluBHPVE6E7 kimutatása hüvelyváladék-mintákban
Időkeret: 16 hét
A FluBHPVE6E7 jelenlétének értékelése a FluBHPVE6E7 genomkópiák mennyiségi meghatározásával a hüvelyi szekréciós mintákban RT-qPCR-rel (mintánkénti példány).
16 hét
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma (típus, gyakoriság, súlyosság).
Időkeret: 16 hét
A FluBHPVE6E7 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az AE típusának, gyakoriságának és súlyosságának figyelemmel kísérésével.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BlueSky Immunotherapies GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BS-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a FluBHPVE6E7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel