Vaihe 1 FluBHPVE6E7:n annoksen eskalaatiotutkimus HPV16-tartunnan saaneilla naisilla
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: BlueSky Immunotherapies GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1 FluBHPVE6E7:n annoksen eskalaatiotutkimus HPV16-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on NILM, ASC-US, LSIL tai matala-asteinen CIN
BS-02 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan FluBHPVE6E7:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä HPV-16-tartunnan saaneilla naisilla.
kohdunkaulan sytologinen arviointi negatiivinen intraepiteliaalisen leesion tai maligniteetin (NILM), epätyypillisten levyepiteelisolujen, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), matala-asteisen levyepiteliaalisen vaurion (LSIL) tai matala-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN1) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FluBHPVE6E7 on influenssavirusvektori, jota on muunnettu useilla tasoilla käytettäväksi immunoterapeuttisena aineena ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioita sekä HPV:n aiheuttamia esisyövän ja syöpiä vastaan.
Tutkimus BS-02 tutkii FluBHPVE6E7:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä HPV-16-tartunnan saaneilla naisilla.
FluBHPVE6E7 annetaan kolme kertaa kahdella annostasolla. Ensimmäinen annos annetaan kohdunkaulaan, seuraavat annokset lihakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BlueSky Clinical Operations
- Puhelinnumero: +43 664 1888028
- Sähköposti: clinical@bluesky-itx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Rekrytointi
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 111 00421 2 48234
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18–49-vuotiaat, joilla on HPV16-infektio ja kohdunkaulan sytologinen arviointi negatiivinen intraepiteliaalisen leesion tai maligniteetin (NILM), epätyypillisten levyepiteelisolujen, joiden merkitys on määrittelemätön (ASC-US), matala-asteisen levyepiteelivaurion (LSIL) tai matala-asteisen suhteen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN1)
- HPV16-infektio on varmistettu vähintään kahdesti validoidulla HPV-testillä vähintään 3 kuukauden välein
- Tyydyttävä kolposkopia
- Ei kliinisesti merkittäviä vaihteluvälin ulkopuolella olevia hematologisia, munuais- tai maksalaboratoriotutkimuksia
- Normaali seulonta-EKG tai seulonta-EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä, tutkijan arvioiden mukaan
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Sitoudu käyttämään luotettavaa ehkäisyä koko opiskelujakson ajan.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa rokotus 6 viikon sisällä päivästä 0
- Aktiiviset merkittävät virusinfektiot mukaan lukien influenssa, CMV ja EBV 30 päivän kuluessa tutkimushoidon saamisesta
- Samanaikainen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV tai jolla on muu immuunipuutostila
- Nykyinen bakteerivaginoosi (BV) -infektio
- Nykyinen korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2/3)
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VIN), emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VAIN), epätyypilliset rauhassolut (AGC), adenokarsinooma in situ (AIS) tai mikä tahansa epäily mikroinvasiivisesta tai invasiivisesta sairaudesta
- Raskaus, imetys
- Influenssan kaltainen sairaus (ILI) kolmen kuukauden sisällä päivästä 0
- Tunnettu yliherkkyys oseltamivirille tai jollekin sen aineosalle
- Mikä tahansa kohdunkaulan anatominen tila, mukaan lukien aiemmasta kohdunkaulan leikkauksesta, synnynnäisestä epämuodostuksesta tai muusta sairaudesta johtuva tila, joka häiritsisi kohdunkaulan täydellistä arviointia
- Nykyinen lantion tulehdussairaus, kohdunkaulantulehdus tai muu gynekologinen infektio kolposkopian ja kliinisen tutkimuksen mukaan
- Vakava, samanaikainen häiriö, mukaan lukien aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa
- Akuutti tai krooninen verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai verenohennusaineiden käyttö 2 viikon sisällä päivästä 0
- Todettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Immunosuppressio, mukaan lukien mikä tahansa samanaikainen tila, joka vaatii jatkuvaa systeemisten tai paikallisten steroidien käyttöä tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, sairautta modifioivia annoksia reumalääkkeitä ja biologisia sairautta modifioivia lääkkeitä. Kaikki immunosuppressiiviset aineet, jotka sisältävät kortikosteroideja tai monoklonaalisia vasta-aineita, jotka ovat spesifisiä hengitystie-, korva- tai vestibulaarisairauksien hoitoon, ovat sallittuja.
- Akuutti tai historiallinen herpes genitalis
- Aikaisempi suuri leikkaus 4 viikon sisällä päivästä 0
- Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa nykyinen merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai kliinisesti merkittävä, lääketieteellisesti epästabiili sairaus
- Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kouristuskohtaukset
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan/tutkimuslääkkeen käyttö kahden edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FluBHPVE6E7
kohdunkaulan ja lihaksensisäinen 0,5 ml per annos 3 annosta (12 viikkoa)
|
Ensimmäinen annos kohdunkaulansisäisesti ja sen jälkeen lihaksensisäinen anto seuraavina annoksina suositellulla annostasolla ja määrätyllä aikataululla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kohdunkaulan ja lihaksensisäinen 0,5 ml per annos 3 annosta (12 viikkoa)
|
Ensimmäinen annos kohdunkaulansisäisesti ja sen jälkeen lihaksensisäinen anto seuraavina annoksina määrätyn aikataulun mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -julkaisun version 5.0 mukaisesti.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-spesifisen T-soluvasteen induktio FluBHPVE6E7:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HPV16 E6- ja E7-spesifisten T-solujen (%) induktion arvioimiseksi IFN-gamma ELISPOT -analyysillä.
|
16 viikkoa
|
|
Hemagglutinaation eston (HAI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) FluBHPVE6E7:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Systeemisten vektorispesifisten vasta-aineiden induktion arvioiminen HAI-määrityksellä.
|
16 viikkoa
|
|
Paikallinen HPV-puhdistuma
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HPV-16-infektion tilan arvioiminen HPV-testillä (kyllä tai ei).
|
16 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan sytologia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kohdunkaulan sytologian muutosten arviointi Pap-kokeen avulla.
Tulokset raportoidaan Pap-tuloksina Bethesda-järjestelmän mukaan.
|
16 viikkoa
|
|
Biologinen jakautuminen: FluBHPVE6E7:n havaitseminen verinäytteistä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
FluBHPVE6E7:n läsnäolon arvioiminen kvantifioimalla FluBHPVE6E7-genomikopiot verinäytteissä RT-qPCR:llä (kopioita per ml verta).
|
16 viikkoa
|
|
Biologinen jakautuminen: FluBHPVE6E7:n havaitseminen syljestä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
FluBHPVE6E7:n läsnäolon arvioiminen kvalitatiivisella reaaliaikaisella PCR-määrityksellä, joka on spesifinen influenssa B -virukselle (positiivinen tai negatiivinen).
|
16 viikkoa
|
|
Viruksen leviäminen: FluBHPVE6E7:n havaitseminen emättimen eritenäytteistä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
FluBHPVE6E7:n läsnäolon arvioiminen kvantifioimalla emättimen eritenäytteissä olevat FluBHPVE6E7-genomikopiot RT-qPCR:llä (kopioita näytettä kohti).
|
16 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida FluBHPVE6E7:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla haittavaikutusten tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .