Estudio de fase 1 de aumento de dosis de FluBHPVE6E7 en mujeres infectadas con HPV16

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 49 años de edad con infección por VPH16 y evaluación citológica cervical negativa para lesión intraepitelial o malignidad (NILM), células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US), lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) o neoplasia intraepitelial cervical (CIN1)
• La infección por VPH16 se ha confirmado al menos dos veces mediante una prueba de VPH validada separada por al menos 3 meses
• Colposcopia satisfactoria
• Sin pruebas de laboratorio hematológicas, renales o hepáticas clínicamente significativas fuera de rango
• ECG de detección normal o ECG de detección sin hallazgos clínicamente significativos, a juicio del investigador
• Prueba de embarazo en suero negativa en la selección
• Aceptar el uso de un método anticonceptivo confiable durante todo el período de estudio.
• Proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier vacunación dentro de las 6 semanas del día 0
• Infecciones virales significativas activas que incluyen influenza, CMV y EBV dentro de los 30 días posteriores a recibir el tratamiento del estudio
• Coinfección con hepatitis B, hepatitis C o VIH o tener otros estados de inmunodeficiencia
• Infección actual de vaginosis bacteriana (BV)
• Neoplasia intraepitelial cervical de alto grado actual (CIN2/3)
• Historial previo o actual de malignidad, neoplasia intraepitelial vulvar (VIN), neoplasia intraepitelial vaginal (VAIN), células glandulares atípicas (AGC), adenocarcinoma in situ (AIS) o cualquier sospecha de enfermedad microinvasiva o invasiva
• embarazo, lactancia
• Enfermedad similar a la influenza (ILI) dentro de los 3 meses del día 0
• Hipersensibilidad conocida al oseltamivir o a alguno de sus componentes
• Cualquier condición anatómica del cuello uterino, incluida la resultante de una cirugía cervical previa, malformación congénita u otra condición, que podría interferir con una evaluación completa del cuello uterino
• Enfermedad inflamatoria pélvica actual, cervicitis u otra infección ginecológica según colposcopia y examen clínico
• Trastorno concomitante grave, incluida infección sistémica activa que requiere tratamiento
• Presencia de sangrado agudo o crónico o trastorno de la coagulación, o uso de anticoagulantes dentro de las 2 semanas del día 0
• Una enfermedad autoinmune comprobada o sospechada
• Inmunosupresión, incluida cualquier condición concurrente que requiera el uso continuo de esteroides sistémicos o tópicos, o el uso de agentes inmunosupresores, dosis modificadoras de la enfermedad de fármacos antirreumáticos y fármacos biológicos modificadores de la enfermedad. Cualquier agente inmunosupresor que contenga corticosteroides o anticuerpos monoclonales específicos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, del oído o vestibulares está permitido.
• Agudo o antecedentes de herpes genital
• Cirugía mayor previa dentro de las 4 semanas del día 0
• Administración de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
• Cualquier enfermedad cardíaca, hepática o renal significativa actual o antecedentes de enfermedad médicamente inestable clínicamente significativa
• Cualquier enfermedad neurológica actual o anterior, incluido el historial de convulsiones.
• Participación en otro protocolo experimental/uso de fármaco en investigación durante los dos meses anteriores