Фаза 1 исследования повышения дозы FluBHPVE6E7 у женщин, инфицированных HPV16

Критерии включения:

• Женщины в возрасте 18–49 лет с инфекцией ВПЧ16 и отрицательным результатом цитологического исследования шейки матки на наличие внутриэпителиального поражения или злокачественного новообразования (NILM), атипичных плоскоклеточных клеток неопределенного значения (ASC-US), плоскоклеточного внутриэпителиального поражения низкой степени (LSIL) или низкой степени злокачественности цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN1)
• Инфекция ВПЧ16 была подтверждена не менее двух раз подтвержденным тестом на ВПЧ с промежутком не менее 3 месяцев.
• Удовлетворительная кольпоскопия
• Нет клинически значимых отклонений от нормы гематологических, почечных или печеночных лабораторных тестов
• Нормальная скрининговая ЭКГ или скрининговая ЭКГ без клинически значимых изменений по оценке исследователя
• Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге
• Согласие на использование надежных средств контрацепции в течение всего периода исследования.
• Дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Любая вакцинация в течение 6 недель после дня 0
• Активные серьезные вирусные инфекции, включая грипп, ЦМВ и ВЭБ, в течение 30 дней после получения исследуемого лечения.
• Коинфекция гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ или наличие других иммунодефицитных состояний
• Текущая инфекция бактериального вагиноза (БВ)
• Текущая цервикальная интраэпителиальная неоплазия высокой степени (CIN2/3)
• Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время, интраэпителиальная неоплазия вульвы (VIN), интраэпителиальная неоплазия влагалища (VAIN), атипичные железистые клетки (AGC), аденокарцинома in situ (AIS) или любое подозрение на микроинвазивное или инвазивное заболевание
• Беременность, кормление грудью
• Гриппоподобное заболевание (ГПЗ) в течение 3 месяцев со дня 0
• Известная гиперчувствительность к осельтамивиру или любому из его компонентов.
• Любое анатомическое состояние шейки матки, в том числе вызванное предыдущей операцией на шейке матки, врожденным пороком развития или другим состоянием, которое может помешать полной оценке шейки матки.
• Текущее воспалительное заболевание органов малого таза, цервицит или другая гинекологическая инфекция по данным кольпоскопии и клинического обследования
• Серьезное сопутствующее заболевание, включая активную системную инфекцию, требующую лечения
• Наличие острого или хронического кровотечения или нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов в течение 2 недель после дня 0
• Подтвержденное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
• Иммуносупрессия, включая любое сопутствующее состояние, требующее постоянного применения системных или местных стероидов, или использование иммунодепрессантов, доз антиревматических препаратов, модифицирующих заболевание, и препаратов, модифицирующих биологическое заболевание. Допустимы любые иммунодепрессанты, содержащие кортикостероиды или моноклональные антитела, специфичные для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, уха или вестибулярного аппарата.
• Острый или история генитального герпеса
• Предшествующая серьезная операция в течение 4 недель после дня 0
• Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после регистрации
• Любое текущее серьезное заболевание сердца, печени или почек или клинически значимое, нестабильное с медицинской точки зрения заболевание в анамнезе.
• Любое текущее или история неврологического заболевания, включая историю судорог
• Участие в другом экспериментальном протоколе/использование исследуемого препарата в течение предыдущих двух месяцев